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防護(hù)服、隔離衣、手術(shù)衣出口美國準(zhǔn)入要求

山東朱氏藥業(yè)集團(tuán)有限公司2022/9/18 6:08:08

近期，SUNGO輔導(dǎo)的多家隔離衣、手術(shù)衣產(chǎn)品獲批510K，其中包括國內(nèi)知名上市公司的產(chǎn)品。

*短的審批時間從受理到K號審批僅需要3個月，這些器械的連續(xù)獲批，彰顯了SUNGO在行動支持手術(shù)室和個人防護(hù)器械申報510K方面的豐富經(jīng)驗和實力。




防護(hù)服通常是需要滿足NIOSH的認(rèn)證要求。隔離衣、手術(shù)衣產(chǎn)品，其阻隔性能通常要達(dá)到PB 70 Level 3和Level 4等級，進(jìn)入美國市場需要申報510K。這類產(chǎn)品的申報比較復(fù)雜，企業(yè)在尋求咨詢機(jī)構(gòu)時，考察其是否具備同類產(chǎn)品申報成功經(jīng)驗很關(guān)鍵。

結(jié)合我司的在防護(hù)類器械510K申請中的成功案例，總結(jié)一下隔離衣和手術(shù)衣的美國市場準(zhǔn)入要求如下：

01

需要找到*合適的比對器械

隔離衣和手術(shù)衣產(chǎn)品種類繁多，型號也是**各樣，有加強(qiáng)型和普通型，滅菌和非滅菌提供等。

如何找到*合適的比對器械，從而縮短510K評審時間和提高評審?fù)ㄟ^率，這也是企業(yè)困惑*多和難以把握的地方。

02

需要有符合FDA格式&內(nèi)容要求的檢測報告

眾所周知FDA對于檢測報告的內(nèi)容和可讀性要求較高。企業(yè)自己或者第三方檢測機(jī)構(gòu)不僅要有專業(yè)的測試設(shè)備和人員，還要能出具符合FDA指南要求的報告，避免后期評審的時候被審核員挑戰(zhàn)。

03

需要有說服力的510K的技術(shù)文件

隔離衣和手術(shù)衣的性能參數(shù)繁多，涉及到靜水壓，斷裂強(qiáng)度，液體屏障性能等方面。越是復(fù)雜的產(chǎn)品，F(xiàn)DA審核員會更為重視和仔細(xì)閱讀，同時也會提出很多整改要求。

如果企業(yè)只是套用國內(nèi)或CE注冊的文件模板，對FDA的法規(guī)不夠了解，英文水平有限，不能有效的回復(fù)FDA整改要求，都可能造成申請的失敗。




SUNGO多年申報510K案例，積累了豐富的編寫510K技術(shù)文件經(jīng)驗，條理清晰邏輯性強(qiáng)，符合FDA對技術(shù)文件的要求。

SUNGO實驗室可以開展全套隔離衣、手術(shù)衣的性能測試和驗證服務(wù)，助力客戶產(chǎn)品通過FDA 510K批準(zhǔn)，為客戶產(chǎn)品順利上市美國市場保駕護(hù)航。



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