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醫(yī)療器械——定制器械出口歐盟有什么要求？

山東朱氏藥業(yè)集團(tuán)有限公司2022/9/18 6:05:04

隨著我國(guó)經(jīng)濟(jì)快速發(fā)展，以及公眾健康意識(shí)提升，患者個(gè)體差異越來(lái)越受重視，定制式醫(yī)療器械臨床需求日益增大。

目前我國(guó)已有多家醫(yī)療機(jī)構(gòu)與醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)、高等院校合作開(kāi)展定制式醫(yī)療器械在骨科、顱頜面外科、整形外科、口腔修復(fù)科和眼科等領(lǐng)域的研發(fā)應(yīng)用。

市面上有各類的定制器械， 例如牙冠、膝關(guān)節(jié)踝足矯形器(KAFO)、定制式手假體、隱形矯治器、定制舌牙套、定制式基臺(tái)、牙套、定制式義齒等。




什么是定制器械？

MDR法規(guī)中定義“定制器械”是指根據(jù)國(guó)家法律授權(quán)的任何人員的書(shū)面處方，通過(guò)該人員的專業(yè)資格知識(shí)而專門(mén)制造的器械，具有特有的設(shè)計(jì)特性，計(jì)劃專用于特定患者，并專門(mén)滿足個(gè)人條件和需要。

但是需要通過(guò)調(diào)整以滿足任何專業(yè)使用者特殊要求的大規(guī)模生產(chǎn)的器械，且根據(jù)經(jīng)授權(quán)人員的書(shū)面處方通過(guò)工業(yè)生產(chǎn)過(guò)程大規(guī)模生產(chǎn)的器械不得視為定制器械（如病人安裝的輪椅）。

可以看出，滿足定制醫(yī)療器械的定義有三個(gè)必要條件：專業(yè)人員的處方、用于特定患者、不能大規(guī)模生產(chǎn)。

反之不屬于定制器械，比如：

（1）適應(yīng)性醫(yī)療器械

（2）患者匹配醫(yī)療器械

適應(yīng)性醫(yī)療器械或患者匹配醫(yī)療器械(由IMDRF定義)的產(chǎn)品不符合CMDs定制器械的標(biāo)準(zhǔn)，必須遵循“標(biāo)準(zhǔn)的”MDR監(jiān)管途徑上市。

那在新的醫(yī)療器械法規(guī)下，定制器械要順利出口至歐盟，需要滿足哪些要求呢？主要包括以下幾個(gè)方面：




滿足以上列出的**要求，完成器械注冊(cè)后方可上市銷售。

與常規(guī)MDR器械相比，定制器械的優(yōu)勢(shì)在于：

1）申請(qǐng)周期短（除III類植入器械外）

2）無(wú)需公告機(jī)構(gòu)參與，可以快速完成器械MDR注冊(cè)。

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