企業(yè)資訊

一次性喂食注射器申請(qǐng) FDA 510（K）

山東朱氏藥業(yè)集團(tuán)有限公司2022/9/18 6:02:13

醫(yī)療器械迎來(lái)風(fēng)口。根據(jù)中國(guó)海關(guān)公布的數(shù)據(jù)來(lái)看，2021年上半年，我國(guó)醫(yī)療器械的進(jìn)出口總額達(dá)到1094.6億元，同比增長(zhǎng)10.3％。除了口罩手套等大熱醫(yī)療產(chǎn)品之外，也有部分相對(duì)小眾的醫(yī)療器械，比如：一次性喂食注射器。




據(jù)統(tǒng)計(jì)，近兩年來(lái)，有多家中國(guó)企業(yè)的喂食器產(chǎn)品獲得K號(hào)，順利進(jìn)入美國(guó)市場(chǎng)。其在美國(guó)屬于二類醫(yī)療，難度系數(shù)盡管較低，但是也比較復(fù)雜。那這類產(chǎn)品申請(qǐng)，有哪些注意點(diǎn)呢？

標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū)

FDA非常注意標(biāo)簽內(nèi)容是否會(huì)引起公眾的誤解，禁止使用含糊不清或是有誤導(dǎo)性的描述。比如禁忌癥、警告部分語(yǔ)言描述都有特定的要求。同時(shí)，一次性喂食注射器為處方類器械，需要注意添加處方標(biāo)識(shí)。

滅菌、有效期驗(yàn)證

一次性喂食器是滅菌產(chǎn)品，同時(shí)需要明確其在一定的溫濕度等條件的影響下保持其理化、生物學(xué)和微生物學(xué)性能的期限，進(jìn)行滅菌、有效期等多項(xiàng)驗(yàn)證。




測(cè)試

這類產(chǎn)品型號(hào)、劑量類型非常多，若不是對(duì)**劑量的產(chǎn)品都進(jìn)行測(cè)試，而是進(jìn)行代表性測(cè)試時(shí)，要給出充分及合適的理由，為什么僅選用這幾個(gè)劑量可以代表**產(chǎn)品。因此，選擇哪種劑量的產(chǎn)品進(jìn)行測(cè)試是需要慎重考慮的。

如若涉及低劑量產(chǎn)品，還需要提供更多**性分析等報(bào)告以滿足FDA的要求，加大了測(cè)試的難度。

如果您企業(yè)有類似注射器產(chǎn)品，也有出口的計(jì)劃，歡迎垂詢！



廠家直供直發(fā)批發(fā)采購(gòu)熱線：18006364015同微信