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手術(shù)衣注冊(cè)FDA 510K需要注意哪些問題？

山東朱氏藥業(yè)集團(tuán)有限公司2022/9/18 6:00:27

今天為大家分享手術(shù)衣注冊(cè)FDA 510K注意事項(xiàng)，干貨多多，請(qǐng)大家仔細(xì)閱讀哦~




1. 哪些手術(shù)衣是必須要做510（K）注冊(cè)？

答：依據(jù)FDA法規(guī)規(guī)定，阻隔性能達(dá)到PB 70 Level 3和Level 4等級(jí)的手術(shù)衣必須要獲得K號(hào)后才能出口。

2. 非無菌手術(shù)衣申請(qǐng)510（K）是否要求簡(jiǎn)單一點(diǎn)？

答：依據(jù)目前FDA評(píng)審要求，考慮到手術(shù)衣的使用環(huán)境都是無菌的，所以非無菌手術(shù)衣和無菌手術(shù)衣的檢測(cè)和資料要求基本一致。

3. 手術(shù)衣申請(qǐng)510（K），需要做哪些測(cè)試？

答：需要進(jìn)行生物相容性檢測(cè)，性能測(cè)試，滅菌驗(yàn)證，包裝驗(yàn)證及有效期驗(yàn)證等相關(guān)測(cè)試。

4. 手術(shù)衣通常有**尺寸，檢測(cè)時(shí)候可以只檢測(cè)一種尺寸嗎？

答：同一種手術(shù)衣有大小不同尺寸的，可以挑選代表性尺寸產(chǎn)品送檢。

5. 手術(shù)衣檢測(cè)對(duì)產(chǎn)品批次有要求嗎？

答：生物相容性測(cè)試對(duì)批次沒有要求，但是性能測(cè)試要求檢測(cè)3個(gè)非連續(xù)批次樣品。




6. 企業(yè)可以自己檢測(cè)嗎？

答：生物相容性測(cè)試不可以，必須有資質(zhì)的實(shí)驗(yàn)室出具GLP報(bào)告。其他測(cè)試企業(yè)如果有條件可以自行檢測(cè)，但報(bào)告需要滿足FDA的相關(guān)要求。

7. 510（K）注冊(cè)審批完成有證書嗎？

答：FDA不會(huì)頒發(fā)證書。在完成評(píng)審流程后FDA會(huì)發(fā)送一封確認(rèn)評(píng)審?fù)瓿珊蛯?shí)質(zhì)等效的通知函，同時(shí)還會(huì)將*終版的Summary和預(yù)期用途表（3881表）隨函一起發(fā)送。

8. 注冊(cè)完成后在哪里可以查詢？

答：審批完成后，獲批K號(hào)相關(guān)信息可以在FDA數(shù)據(jù)庫進(jìn)行查詢，查詢網(wǎng)址：https://www.accessdata.fda.gov/scr1pts/cdrh/cfdocs/cfPMN/pmn.cfm

9. 什么時(shí)候可以在官網(wǎng)查詢？

答：FDA會(huì)在美國當(dāng)?shù)貢r(shí)間每周一更新數(shù)據(jù)庫，因此收到510（K）審批函后隔周的周一之后即可查詢。

10. 手術(shù)衣510（K）獲批后就能出口了嗎？

答：不能，需要完成企業(yè)注冊(cè)和年金支付，將獲批的手術(shù)衣產(chǎn)品列名后才能正式出口。如果企業(yè)當(dāng)年年金已支付，只需要完成產(chǎn)品列名即可。




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