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你想了解的UDI | 歐盟UDI申請(qǐng)指南（一） 防護(hù)服廠家

山東朱氏藥業(yè)集團(tuán)有限公司2022/9/18 5:58:38

器械標(biāo)識(shí)UDI可以說(shuō)是醫(yī)療器械的身份證，它是由一串?dāng)?shù)字代碼組成，對(duì)醫(yī)療器械具有**識(shí)別性，便于之后的產(chǎn)品追溯。

歐盟UDI實(shí)施的流程可以分為五步，如下圖：




因?yàn)閮?nèi)容比較多，我們會(huì)分期講解，這期我們先來(lái)說(shuō)說(shuō)**步和第二步。

**步：申請(qǐng)并獲取廠商代碼

線上和線下均可申請(qǐng)，通常企業(yè)會(huì)選擇更為方便的線上方式，您可以登陸錄中國(guó)物品編碼中心官http://www.gs1cn.org，點(diǎn)擊“我要申請(qǐng)商品條碼”，手機(jī)號(hào)綁定成功后，按網(wǎng)站提示步驟操作即可，申請(qǐng)成功后，編碼中心會(huì)發(fā)送手機(jī)短信。




當(dāng)然您也可以選擇線下，企業(yè)注冊(cè)所在地編碼分支機(jī)構(gòu)窗口辦理，可在編碼中心官網(wǎng)上機(jī)構(gòu)概況-地方編碼分支機(jī)構(gòu)欄中查詢到分支機(jī)構(gòu)聯(lián)系信息。




無(wú)論您是線上申請(qǐng)，還是線下申請(qǐng)，申請(qǐng)成功后您就正式成為中國(guó)商品條碼系統(tǒng)成員，獲得《中國(guó)商品條碼系統(tǒng)成員證書》、條碼卡、《用戶手冊(cè)》等相關(guān)資料。證書上已列出您的廠商代碼，這個(gè)代碼將在之后編制UDI-DI中使用到。




第二步：編制 UDI-DI

UDI-DI組成包括：包裝標(biāo)識(shí)符+廠商識(shí)別代碼+商品項(xiàng)目代碼+校驗(yàn)碼，具體如下：




開頭 “（01）”為 DI 指示符，固定不變。

“0”為包裝識(shí)別符。

包裝識(shí)別符由 1 位數(shù)字組成，分別是數(shù)字0-9，0 代表基礎(chǔ)包裝或一層包裝，1 代表二層包裝，以此類推。




“6901234” 為廠商識(shí)別碼。

前面**步我們有講到，可以在您的物品編碼中心證書中找到。

“56789” 為商品項(xiàng)目代碼。

企業(yè)自行編訂，由2~5 位數(shù)字組成。

注意！UDI-DI不能超過(guò)14位。

商品項(xiàng)目代碼由企業(yè)自行制定規(guī)則編制，編碼時(shí)要充分考慮不同的產(chǎn)品，同一產(chǎn)品的不同型號(hào)，不同包裝規(guī)格。

舉例

某企業(yè)生產(chǎn)手術(shù)衣、隔離衣，手術(shù)衣的商品項(xiàng)目代碼以1開頭，隔離衣以2開頭，不同型號(hào)的產(chǎn)品可以從001開始編訂起，型號(hào)A手術(shù)衣商品項(xiàng)目代碼就為1001，型號(hào)B手術(shù)衣商品項(xiàng)目代碼就為1002，型號(hào)A隔離衣商品項(xiàng)目代碼就為2001，型號(hào)B隔離衣商品項(xiàng)目代碼為2002……編訂規(guī)則企業(yè)自行統(tǒng)一設(shè)置、約定并記錄。




圖例中末尾的“2” 為校驗(yàn)碼。

通過(guò)物品編碼中心官網(wǎng)的服務(wù)中心-查詢服務(wù)的計(jì)算校驗(yàn)碼工具中自動(dòng)生成。

舉例

A企業(yè)生產(chǎn)注射器，廠商識(shí)別代碼為69712345，5ml靜脈注射器此型號(hào)產(chǎn)品企業(yè)自行擬定商品項(xiàng)目代碼為0010，輸入校驗(yàn)碼工具自動(dòng)生成校驗(yàn)碼6，那么 06971234500106 就是A企業(yè)型號(hào)5ml靜脈注射器產(chǎn)品的UDI-DI。、

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