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醫(yī)療器械基礎(chǔ)知識(shí)淺析—定義標(biāo)準(zhǔn)

山東朱氏藥業(yè)集團(tuán)有限公司2022/9/1 13:13:02

今天跟大家分享”醫(yī)療器械基礎(chǔ)知識(shí)淺析—定義標(biāo)準(zhǔn)“這篇文章，感興趣的朋友接下來(lái)跟著云南仟龍Mark一起了解下吧。為了保持醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)的嚴(yán)肅性和醫(yī)療器械監(jiān)管部門(mén)的權(quán)威，筆者認(rèn)為應(yīng)出臺(tái)相應(yīng)的程序，確定醫(yī)療器械新產(chǎn)品的注冊(cè)類別。筆者建議，醫(yī)療器械新產(chǎn)品注冊(cè)類別的確定應(yīng)按以下程序進(jìn)行：




首先，**醫(yī)療器械新產(chǎn)品的注冊(cè)類別，無(wú)論是**類、第二類甚至第三類產(chǎn)品，由省食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)統(tǒng)一審查確定，向生產(chǎn)企業(yè)出具相應(yīng)的證書(shū)，并向國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局備案。

其次，生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)根據(jù)省級(jí)監(jiān)督部門(mén)頒發(fā)的證書(shū)，向相應(yīng)的醫(yī)療器械監(jiān)督部門(mén)申請(qǐng)醫(yī)療器械登記手續(xù)。省級(jí)監(jiān)督部門(mén)認(rèn)為是**類醫(yī)療器械，企業(yè)向相應(yīng)的市監(jiān)督部門(mén)申報(bào)登記；第二類醫(yī)療器械，企業(yè)向省級(jí)行政部門(mén)申報(bào)登記；第三類醫(yī)療器械，企業(yè)向國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局申報(bào)登記。

第三，醫(yī)療器械產(chǎn)品被省級(jí)監(jiān)管部門(mén)認(rèn)定為第三類，企業(yè)向國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局申報(bào)時(shí)，國(guó)家局認(rèn)為該產(chǎn)品為第二類或**類，由國(guó)家局頒發(fā)相應(yīng)證書(shū)，企業(yè)向相應(yīng)監(jiān)管部門(mén)申報(bào)。

*后，國(guó)家局審查省省級(jí)監(jiān)管部門(mén)的備案材料時(shí)，如果省級(jí)監(jiān)管部門(mén)確定的管理類別錯(cuò)誤，可以在相應(yīng)的分類文件中進(jìn)行調(diào)整，但注冊(cè)產(chǎn)品仍然有效，直到產(chǎn)品重新注冊(cè)，生產(chǎn)企業(yè)按照國(guó)家局規(guī)定的新管理類別進(jìn)行調(diào)整。今天就跟大家聊到這啦，更多外貿(mào)、醫(yī)療器械、耗材相關(guān)內(nèi)容歡迎關(guān)注云南仟龍Mark，下篇文章再見(jiàn)！



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