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加強研制環(huán)節(jié)監(jiān)管 做好實施準備工作

山東朱氏藥業(yè)集團有限公司2022/8/18 8:32:19

       ——對實施《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的思考

                                        福建省廈門市食品藥品監(jiān)管局 何清杭 許華棟

《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（以下簡稱《規(guī)范》）于2009年12月16日出臺，并將于2011年1月1日起正式實施�！兑�(guī)范》的出臺與實施為實現(xiàn) “從管源頭和*終產(chǎn)品”向“全過程監(jiān)管”的轉(zhuǎn)變奠定了法規(guī)基礎(chǔ)。但是，綜觀我國醫(yī)療器械監(jiān)管的歷程和現(xiàn)狀，筆者認為，《規(guī)范》的實施只是保障企業(yè)在符合我 國現(xiàn)行醫(yī)療器械管理法規(guī)的生產(chǎn)質(zhì)量管理體系下持續(xù)生產(chǎn)醫(yī)療器械，其本身難以達到確保公眾用械**有效的目的，必須采取有效措施解決這一問題，才能使《規(guī) 范》真正發(fā)揮其應(yīng)有的作用。

《規(guī)范》實施面臨的問題

我國從2000年制定的《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量體系考核辦法》引入了質(zhì)量管理體系概念，到2009年12月16日才出臺《規(guī)范》，可謂“十年磨一劍”。但是，《規(guī)范》在實施上還是面臨一些問題的，在此，筆者結(jié)合我國醫(yī)療器械監(jiān)管的現(xiàn)狀，談?wù)勛约旱目捶ā?/p>

一是研制環(huán)節(jié)的監(jiān)管漏洞難以**《規(guī)范》實施的效果。

目前，醫(yī)療器械注冊檢驗樣品是由企業(yè)自主送樣到檢測機構(gòu)的。這給醫(yī)療器械管理帶來監(jiān)管上的漏洞。尤其對于首次注冊的產(chǎn)品，由于是對不是隨機抽樣而來的樣 品進行檢測，所得出的檢測數(shù)據(jù)很難代表企業(yè)正常連續(xù)批量生產(chǎn)產(chǎn)品的技術(shù)性能，也難以代表產(chǎn)品質(zhì)量的均一水平，特別是如果企業(yè)造假購買市場上已批準上市的其 他生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的同種產(chǎn)品貼上自己的標簽送檢，產(chǎn)品研制、生產(chǎn)的真實性無從檢驗。在此情況下，對生產(chǎn)企業(yè)實施《規(guī)范》檢查，將達不到應(yīng)有的效果，無法** 產(chǎn)品質(zhì)量。此外，2004年發(fā)布新修訂的《醫(yī)療器械注冊管理辦法》中，取消了對注冊產(chǎn)品標準進行前置復(fù)核的程序，各檢測機構(gòu)只對企業(yè)送檢樣品是否符合其產(chǎn) 品標準作出評價，失去了本來可以對注冊標準的科學(xué)性、合理性、適用性、可行性以及強制性國家標準、行業(yè)標準執(zhí)行情況進行審核的*好機會。因此，在監(jiān)管部門 對企業(yè)進行《規(guī)范》檢查時，由于《規(guī)范》檢查的時間在產(chǎn)品注冊送檢之后，企業(yè)送檢的產(chǎn)品是否是在《規(guī)范》規(guī)定的質(zhì)量管理體系要求下生產(chǎn)的不能確定，同時， 檢查后沒有抽樣送檢，無法**通過《規(guī)范》檢查的產(chǎn)品性能與注冊送檢產(chǎn)品性能一致。

二是《規(guī)范》實施的準備工作尚需進一步加強。

國家局出臺了《規(guī)范》的檢查管理辦法以及無菌和植入性醫(yī)療器械的實施細則等配套文件，醫(yī)療器械監(jiān)管司對全國醫(yī)療器械監(jiān)管系統(tǒng)進行了大批量的檢查員培訓(xùn)， 國家局培訓(xùn)中心針對企業(yè)舉辦了專門的培訓(xùn)班，各省局也紛紛邀請專家在本轄區(qū)范圍內(nèi)進行《規(guī)范》實施的宣貫。但是，就目前來看，《規(guī)范》的實施還是存在準備 工作不夠充分的地方，這將影響《規(guī)范》的實施成效。比如，《規(guī)范》規(guī)定的相關(guān)制度不夠健全，在《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范檢查管理辦法》的第二章規(guī)定了企 業(yè)的申報材料和審查程序，其中申報材料只是規(guī)定了企業(yè)基本情況，涉及生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的技術(shù)資料極少；《規(guī)范》確定的檢查任務(wù)與人力、物力布置上不科學(xué)， 國家局承擔(dān)心臟起搏器、人工心臟瓣膜、血管內(nèi)支架及導(dǎo)管、一次性使用塑料血袋、動物源醫(yī)療器械和同種異體醫(yī)療器械六種醫(yī)療器械的少量檢查任務(wù)，除此之外的 任務(wù)由各省局承擔(dān)，結(jié)果是大部分檢查任務(wù)落在省局，部分醫(yī)療器械生產(chǎn)大省短期內(nèi)將面臨巨大的工作量。在目前醫(yī)療器械監(jiān)管人員少、監(jiān)管任務(wù)重這一矛盾十分突 出的形勢下（全國監(jiān)管人員和生產(chǎn)企業(yè)總數(shù)比為1:70），尤其是具有醫(yī)療器械及相關(guān)專業(yè)的監(jiān)管人員占監(jiān)管人員總數(shù)比例很小的情況下（據(jù)統(tǒng)計僅為 7.2％），加之各省監(jiān)管人員的工作水平、把握尺度不一致，**《規(guī)范》檢查工作的質(zhì)量確實難度不小。

《規(guī)范》實施的意見建議

要確保《規(guī)范》實施成效，必須充分認識并有效解決《規(guī)范》實施面臨的問題，才能達到確保上市醫(yī)療器械產(chǎn)品**有效的目的。針對上述問題，筆者提出以下意見建議：

**，加強醫(yī)療器械研制環(huán)節(jié)的監(jiān)管。建議修訂《醫(yī)療器械注冊管理辦法》，規(guī)定藥監(jiān)部門現(xiàn)場隨機抽樣并封樣進行注冊檢驗和對產(chǎn)品標準進行復(fù)核的程序。

第二，充分做好《規(guī)范》實施的準備工作�！兑�(guī)范》的實施是一項系統(tǒng)性工作，有必要對從企業(yè)申報、資料審查到現(xiàn)場檢查等各個環(huán)節(jié)進行認真準備，確�！兑�(guī) 范》的順利實施。實施《規(guī)范》審查、檢查是一項專業(yè)性很強的工作，在目前情況下，有必要吸收醫(yī)療器械相關(guān)專業(yè)特別是生物醫(yī)學(xué)工程人才進入醫(yī)療器械監(jiān)管隊 伍，并逐漸成立一支專職檢查員隊伍。

好辦法應(yīng)有好效果，因此，我們需要切實做好《規(guī)范》實施工作，建立健全《規(guī)范》的相關(guān)制度和各類醫(yī)療器械的實施細則，使《規(guī)范》具有更強的可操作性。

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