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289品種一致性評價有問題?方法來啦

廣州市桐暉藥業(yè)有限公司2018/9/30 14:10:23

9月29日，國家食品藥品監(jiān)督管理總局藥品評審中心發(fā)布“關于進一步做好289基藥品種一致性評價申報與技術審評相關工作的通知”，旨在解決一致性評價申報工作中存在的問題。

國家藥監(jiān)局指出，針對當前企業(yè)在一致性評價申報工作中存在的問題，加大服務和指導企業(yè)做好藥品一致性評價申報資料整理工作，做好2018年底前289基藥品種一致性評價的階段性工作，現(xiàn)就289基藥品種的申報與技術問題溝通事項通知如下：

一、對于已經(jīng)基本完成一致性評價技術研究工作正在整理形成申報資料的品種，藥品企業(yè)如存在不清楚、不明確申報資料整理的相關技術問題，可通過藥品審評中心申請人之窗向藥品審評中心項目管理人提出溝通交流申請。

二、藥品審評中心項目管理人將安排具體品種審評小組專家團隊與企業(yè)通過電話、郵件、面對面會議等形式進行溝通交流，解決企業(yè)在一致性評價資料整理申報過程中遇到的具體技術問題。

三、仿制藥質量與療效一致性評價辦公室、藥審中心將于十月份組織培訓，針對當前審評中發(fā)現(xiàn)企業(yè)存在的技術問題以及企業(yè)在一致性評價申報工作中存在的問題，幫助企業(yè)分析、解決存在的共性問題。培訓會后藥品審評中心將在網(wǎng)站公開培訓視頻和相關材料。

四、仿制藥質量與療效一致性評價辦公室與藥審中心近期將會同有關省局組織專項工作組至相關省市企業(yè)進行現(xiàn)場調研與溝通，實地解決一致性評價過程中遇到的重點難點問題。

不合規(guī)“與可能不遵守其它與試驗開展相關的法定和/或監(jiān)管要求相關”的適用試驗。

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