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臨床試驗(yàn)中被忽視的4個重要環(huán)節(jié)

廣州市桐暉藥業(yè)有限公司2018/8/3 16:55:39

由于體外診斷試劑風(fēng)險系數(shù)小于藥物臨床試驗(yàn)和部分器械臨床試驗(yàn)，加之相關(guān)法規(guī)管理監(jiān)察起步相對較晚，因此體外診斷試劑臨床試驗(yàn)過程中有一個環(huán)節(jié)經(jīng)常被忽視，那就是預(yù)試驗(yàn)，很多研究者、申辦方只做個形式就算做了預(yù)試驗(yàn)，忽視了預(yù)試驗(yàn)對于臨床試驗(yàn)的重要性。

01為什么要做預(yù)試驗(yàn)

法規(guī)要求：體外診斷試劑臨床試驗(yàn)指導(dǎo)原則要求在臨床試驗(yàn)開始前，申請人應(yīng)與臨床試驗(yàn)工作人員進(jìn)行臨床試驗(yàn)的預(yù)試驗(yàn)，使其熟悉并掌握該產(chǎn)品所適用的儀器、操作方法、技術(shù)性能等，以*大限度地控制試驗(yàn)誤差。

預(yù)測臨床試驗(yàn)結(jié)果：按照臨床方案進(jìn)行臨床試驗(yàn)，將入組樣本分別進(jìn)行考評試劑和對比方法檢測，比較分析預(yù)試驗(yàn)結(jié)果，根據(jù)預(yù)試驗(yàn)結(jié)果的好壞來預(yù)判臨床試驗(yàn)結(jié)果。如果預(yù)試驗(yàn)結(jié)果不錯，說明方案設(shè)定合理、臨床試驗(yàn)操作過程沒有較大問題，研究者熟悉儀器操作；如果預(yù)試驗(yàn)結(jié)果不好，就要提前分析結(jié)果不好的原因，是研究者不熟悉儀器操作不當(dāng)、對比方法不合適、入組樣本不符合要求等，及時改正誘因。

02預(yù)試驗(yàn)要做多少例樣本

統(tǒng)計(jì)學(xué)上認(rèn)為不少于30例就是大樣本，滿足模型估計(jì)的基本要求，因此預(yù)試驗(yàn)可以做30例可以能夠推斷出臨床試驗(yàn)結(jié)果的好壞。且能夠滿足讓研究者熟悉并掌握該產(chǎn)品所適用的儀器、操作方法、技術(shù)性能等的要求。

03預(yù)試驗(yàn)結(jié)果的保留

根據(jù)醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)現(xiàn)場檢查要點(diǎn)（征求意見稿）的要求“申請人是否與臨床試驗(yàn)工作人員進(jìn)行臨床試驗(yàn)的預(yù)試驗(yàn)，臨床試驗(yàn)工作人員是否掌握試驗(yàn)用體外診斷試劑所適用的儀器、操作方法、技術(shù)性能等”，即藥監(jiān)局在進(jìn)行現(xiàn)場檢查時需要能看到進(jìn)行預(yù)試驗(yàn)的證明。*直接證明就是預(yù)試驗(yàn)結(jié)果報告，報告要包括預(yù)試驗(yàn)執(zhí)行的操作條件、參與的研究者與分工，原始數(shù)據(jù)，以及*終的試驗(yàn)結(jié)果記錄與分析。

04預(yù)試驗(yàn)結(jié)果是否可以算入臨床試驗(yàn)結(jié)果中

目前法規(guī)是沒有明確說預(yù)試驗(yàn)的結(jié)果是不可以算入臨床試驗(yàn)結(jié)果中，而且根據(jù)藥品臨床試驗(yàn)的經(jīng)驗(yàn)，開展預(yù)試驗(yàn)就是為了得到樣本的統(tǒng)計(jì)量的一個粗略值，帶入樣本含量公式計(jì)算，得出確切的樣本含量，預(yù)試驗(yàn)的樣本可以計(jì)算入*終樣本中去。如果預(yù)試驗(yàn)的操作方法、方案執(zhí)行情況與臨床試驗(yàn)都一致，小編認(rèn)為是預(yù)試驗(yàn)結(jié)果可以算入臨床試驗(yàn)結(jié)果中。如果預(yù)期試驗(yàn)的操作方法或方案執(zhí)行情況與臨床試驗(yàn)略有不同，小編建議還是不要將預(yù)試驗(yàn)結(jié)果放入臨床試驗(yàn)結(jié)果中。

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