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一致性評價易誤讀的這六個問題你了解嗎

廣州市桐暉藥業(yè)有限公司2018/8/1 11:39:07

距離“289品種”2018年年底的一致性評價大限不到半年時間。但是，目前對于仿制藥一致性評價的一些熱議觀點，卻并非行業(yè)正解，并且極易引起誤導(dǎo)。下面，一致性評價機構(gòu)-桐暉藥業(yè)小編分享有關(guān)仿制藥一致性評價十個容易誤讀的問題解讀。

1、1984年美國頒布的《藥品價格競爭和專利期恢復(fù)法》（公法98-417，簡稱Hatch-Waxman修正案）的主要意義是什么？”

答：其主要目的是為了鼓勵制藥企業(yè)生產(chǎn)仿制藥，而并非只是創(chuàng)造了仿制藥現(xiàn)代審批體系。

在1984年之前，美國市場上僅有約35％的銷量*佳的藥品有仿制藥競爭，而且多數(shù)仿制藥的市場分配額也非常小。也就是說，在1984年FDA仿制藥管理改革以前，仿制藥產(chǎn)業(yè)幾乎是不存在的。

面對昂貴的專利處方藥和不斷增加的醫(yī)療保險費用，美國公眾不斷呼吁政府建立一個有效的法規(guī)管理體系，促使仿制藥品盡早上市，使公眾可以在有選擇的情況下買到價格合理的仿制藥。

為促進創(chuàng)新藥的研發(fā)，美國國會提議至少應(yīng)補償由FDA審批而造成的時間延誤；但同時仿制藥企業(yè)強烈反對延長專利保護期。更是出于需要仿制藥競爭以減小美國醫(yī)藥開支的考量，美國國會在1984通過了《藥品價格競爭和專利期恢復(fù)法》這個“兩全其美”的法案，對創(chuàng)新藥和仿制藥的并存發(fā)展建立了一種有效的法律機制，即在刺激創(chuàng)新藥繼續(xù)研制發(fā)展的同時，給仿制藥創(chuàng)造更好的上市機會。

2、原研藥與仿制藥哪些是必須一致的？哪些可以有所不同？”

答：首先我們應(yīng)該明白，大部分藥物之所以能夠起作用，是由于其化學(xué)分子進入人體被吸收和代謝后，在體內(nèi)血液中形成一定時間內(nèi)的藥物濃度，然后再根據(jù)各自的作用位點來治療疾�。涣碛幸恍┚植孔饔玫乃幬飫t不需要達到全身的血藥濃度。但是，都是特定的藥物達到特定的濃度對應(yīng)于特定的疾病治療。

原研藥的發(fā)明是為了找到在一定的濃度下能對一定的疾病起治療作用的新化學(xué)分子，其研發(fā)通常需要花費10年左右的時間和10億美元以上的投入。

而仿制藥則是在原研藥專利期過期后上市，并必須與原研藥具有完全相同的化學(xué)活性成分和劑量、給藥途徑、血藥濃度、作用以及適應(yīng)癥，但在形狀、釋放機制、非活性輔料成分等方面可以有所不同。由于仿制藥廠不需要前期對尋找新化合物的大量投入，所以仿制藥的價格可以大大低于原研藥。

3、在英國、法國、意大利等國家，如果醫(yī)生開具的處方為原研藥，則不允許以仿制藥替代？”

答：正確的表述應(yīng)該是：醫(yī)生開具的處方藥如有商品名則不允許替代。因為在那些國家，有的仿制藥也有自己的商品名。

如果仿制藥的質(zhì)量過硬，以仿制藥替代原研藥的治療效果是無需擔(dān)心的。歐美市場幾十年的經(jīng)驗就是很好的例子。而且合格仿制藥的大量使用，會幫助國家節(jié)省醫(yī)療開支，在對醫(yī)療經(jīng)費投入有限的情況下，擴大國家對基礎(chǔ)藥物涵蓋的數(shù)量。

為什么強調(diào)“對標(biāo)高標(biāo)準(zhǔn)”

4、國產(chǎn)仿制藥的差距在哪里？”

答：我國藥監(jiān)部門于2007年提出仿制藥需要做一致性評價，2015年7月22日發(fā)布《關(guān)于開展藥物臨床試驗自查核查工作的公告》啟動臨床自查，可謂注冊門檻提升的標(biāo)志性分水嶺。此前審批上市的仿制藥質(zhì)量堪憂，主要原因是在開發(fā)過程中，對生物等效性（BE）這一*為關(guān)鍵的指標(biāo)沒有把控好。

5、除了從審批層面要求通過一致性評價，如何促使整個行業(yè)對標(biāo)高標(biāo)準(zhǔn)？”

答：目前我國生產(chǎn)的絕大多數(shù)藥物都是仿制藥，絕大多數(shù)仿制藥都還沒有對照原研制劑進行嚴(yán)格的一致性評價，但是都已在實施日程上和過程中，而且已有幾十個藥品通過了一致性評價并上市銷售。

筆者認(rèn)為，能通過一致性評價而生產(chǎn)相同高技術(shù)含量和高質(zhì)量的藥品并不容易，更值得關(guān)注的是藥品生產(chǎn)背后的一整套質(zhì)量管理體系建設(shè)，仍然需要監(jiān)管部門按照新的法規(guī)要求加強監(jiān)管，促使全行業(yè)**對標(biāo)高標(biāo)準(zhǔn)、高要求，促使行業(yè)自律文化的真正形成。

糾偏幾個常見錯誤認(rèn)知

6、BE試驗使用健康受試者是否可能產(chǎn)生誤差？對試驗參與人數(shù)有何具體要求？”

答：BE試驗使用健康受試者可能產(chǎn)生的是系統(tǒng)誤差，不應(yīng)與真實世界的患者研究對立起來。科學(xué)工作者都知道，科學(xué)實驗的系統(tǒng)誤差是允許存在的，而且不會影響實驗的方向判斷。

有些同行把BE試驗參與人數(shù)具體要求為18～24例，這是錯誤也不符合實際情況的。在我國藥監(jiān)局已成為ICH（人用藥品注冊技術(shù)要求國際協(xié)調(diào)會）管理委員會成員的形勢下，**的BE人數(shù)是需要按照藥物本身的體內(nèi)變異性來計算的，有的項目已達到了上百例受試人數(shù)。

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