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參加抗癌藥物臨床試驗(yàn)之前你應(yīng)該了解的事兒

廣州市桐暉藥業(yè)有限公司2018/6/21 14:54:30

在美國(guó)著名的MD安德森癌癥中心，每天有數(shù)百項(xiàng)臨床試驗(yàn)在同時(shí)進(jìn)行，超過90％的腫瘤患者會(huì)主動(dòng)向醫(yī)生詢問：“我是否可以參加新藥的臨床試驗(yàn)?”

中國(guó)新藥研發(fā)的落后已是不爭(zhēng)的事實(shí)。尤其是抗癌藥物的上市，很多時(shí)候，通常國(guó)內(nèi)相比于歐美國(guó)家都會(huì)滯后3-5年，甚至更長(zhǎng)時(shí)間。

臨床試驗(yàn)往往是癌癥患者為生命而做的zui后一搏�，F(xiàn)在很多癌癥診療指南都明確指出：參加臨床研究或?yàn)橐恍┩砥诎┌Y患者zui好的選擇。

我該問什么呢?

對(duì)于有意愿參與某臨床試驗(yàn)的患者應(yīng)該盡可能多地了解試驗(yàn)相關(guān)信息，但是很多患者因?yàn)閷?duì)臨床試驗(yàn)本身了解很少，不清楚具體的流程，處于不知道在報(bào)名時(shí)該問哪些問題的尷尬階段;而很多時(shí)候，由于知識(shí)不對(duì)等，負(fù)責(zé)招募的人也不可能主動(dòng)一一介紹，所以，這里，廣州臨床研究機(jī)構(gòu)-桐暉藥業(yè)小編幫大家整理出在加入臨床研究之前應(yīng)清晰認(rèn)知的一些問題，希望對(duì)您順利參加臨床招募有所幫助!

該試驗(yàn)研究的是什么?

首先就要清楚這項(xiàng)研究主要是針對(duì)什么樣的患者，使用的是什么樣的治療方式，以初步判斷和決定是不是愿意加入。

試驗(yàn)帶來的可能的風(fēng)險(xiǎn)、不良反應(yīng)和獲益，如何與當(dāng)前治療手段的這些問題相比?

獲益和風(fēng)險(xiǎn)是患者zui為關(guān)心的問題;

獲益就是從“療效”和“費(fèi)用”方面，費(fèi)用方面，要問清楚入組后到底哪些是免費(fèi)哪些是自費(fèi)，從掛號(hào)、檢查、問診、用藥、住院、差旅等等;療效方面，一般是要了解和現(xiàn)在可用的藥物相比，有哪些優(yōu)勢(shì)，當(dāng)然我們不懂什么PFS,OS,ORR，但是可以問是可以延長(zhǎng)生存期、可以縮小腫瘤大小還是可以控制進(jìn)一步發(fā)展呢?

風(fēng)險(xiǎn)也有幾個(gè)方面，如果不能入組，是不是有其它獲益呢?如果能夠成功入組，畢竟是在研藥物，常見的副作用是什么，大概嚴(yán)重程度怎么樣呢?

我必須做哪些事情?

了解了以上問題，如果都可以接受，那么就需要詢問具體的事宜了，一般情況，都是要求患者提供一些關(guān)于自己目前病情的具體報(bào)告(病理確診報(bào)告、影像學(xué)檢查報(bào)告、化驗(yàn)單、出入院小結(jié)等)，這里提醒大家，如果決定加入了，提交資料要“盡快”“齊全”和“zui新”：

“盡快”因?yàn)檎心级际怯忻~限制的，招滿即止，所以越早提交爭(zhēng)取入組的機(jī)會(huì)就越大;

“齊全”資料zui后按照要求一次性提交，因?yàn)榱鞒梯^多，反復(fù)提交和補(bǔ)充會(huì)浪費(fèi)時(shí)間;

“zui新”除了病理確診報(bào)告其它都要是zui新的，因?yàn)檫@樣才跟患者目前的情況zui為相符;很多疾病進(jìn)展比較快，如果報(bào)告時(shí)間較早，即使初審?fù)ㄟ^，復(fù)檢被排除的可能性也大。

藥物服用方式，必須住院?jiǎn)?

了解具體的用藥方式(口服、靜脈滴注、皮下注射)，用藥頻率是怎樣的，需不需要住院。

如果我在試驗(yàn)期間出現(xiàn)了嚴(yán)重副作用，我該怎么做?

出現(xiàn)了嚴(yán)重副作用，是直接退出呢還是可以處理副作用后繼續(xù)參加研究呢?如果繼續(xù)參加試驗(yàn)，副作用是****和控制的嗎?

研究持續(xù)多長(zhǎng)時(shí)間?

對(duì)研究全程有個(gè)大概的了解，也方便聯(lián)合出入院頻率進(jìn)一步考慮可參與性。

如果我從該干預(yù)手段中獲益，我可以在試驗(yàn)結(jié)束后繼續(xù)接受該干預(yù)手段的治療嗎?

抗癌藥物研究有的是作為維持治療長(zhǎng)期服用的，但是也有是按療程服用，之后可能只是進(jìn)行隨訪患者情況，所以可以問一下這個(gè)問題，因?yàn)樵谘兴幬锖芏喽际菦]有上市的，如果獲益，之后是否可以繼續(xù)免費(fèi)獲得該藥物治療。

研究結(jié)束后，還會(huì)繼續(xù)長(zhǎng)期隨訪嗎?

對(duì)于抗癌藥物的研究，很多情況下都是會(huì)觀察患者總生存情況的，所以很多時(shí)候都是可以一直持續(xù)用藥或者會(huì)有持續(xù)隨訪的�？梢詥栆幌卵芯拷Y(jié)束后，如果隨訪會(huì)是什么樣的方式(電話、門診、檢查等)。

今天標(biāo)準(zhǔn)的癌癥治療都是基于早期的臨床試驗(yàn)，而參加臨床試驗(yàn)的患者可能會(huì)接受標(biāo)準(zhǔn)治療或者是**批接受新治療的患者。

如果您有意參加抗癌新藥的臨床招募，希望這篇文章中整理的常見問題準(zhǔn)備能夠給您一些幫助。

以上就是廣州臨床研究機(jī)構(gòu)-桐暉藥業(yè)小編分享的有關(guān)“參加抗癌藥物臨床試驗(yàn)之前你應(yīng)該了解的事兒”的**內(nèi)容，供大家參考!

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