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日照海旭實(shí)力認(rèn)證：醫(yī)用膠原貼敷料成功取得醫(yī)用遠(yuǎn)紅外治療貼醫(yī)療器械注冊(cè)證

日照海旭醫(yī)療器械有限公司2025/9/25 15:59:56

近期在醫(yī)療器械領(lǐng)域取得**突破，其醫(yī)用膠原貼敷料和醫(yī)用遠(yuǎn)紅外治療貼均成功獲得二類醫(yī)療器械注冊(cè)證，展現(xiàn)了集團(tuán)在研發(fā)、生產(chǎn)及合規(guī)方面的綜合實(shí)力‌。

一、核心產(chǎn)品技術(shù)亮點(diǎn)

‌醫(yī)用修復(fù)凝膠‌

采用重組膠原蛋白技術(shù)，修復(fù)效率較普通產(chǎn)品提升40％，適用于醫(yī)美術(shù)后（激光、微針）修復(fù)及敏感肌護(hù)理‌。

生產(chǎn)環(huán)節(jié)嚴(yán)格遵循10萬(wàn)級(jí)無(wú)菌凈化車間標(biāo)準(zhǔn)，通過“無(wú)菌冷灌裝”技術(shù)保障**性‌

‌遠(yuǎn)紅外理療貼‌

遠(yuǎn)紅外發(fā)射率≥85％，可緩解關(guān)節(jié)疼痛并改善局部循環(huán)，貼敷8小時(shí)持續(xù)生效‌。

自動(dòng)化生產(chǎn)線實(shí)現(xiàn)全流程可控，關(guān)鍵參數(shù)實(shí)時(shí)上傳監(jiān)管平臺(tái)確保可追溯性‌。

二、全鏈條實(shí)力支撐

‌研發(fā)端‌：聯(lián)合山東大學(xué)等機(jī)構(gòu)組建專項(xiàng)團(tuán)隊(duì)，針對(duì)臨床需求優(yōu)化配方，如頸椎型貼劑通過500例臨床測(cè)試驗(yàn)證‌。

‌生產(chǎn)端‌：42萬(wàn)㎡智能工廠符合GMP規(guī)范，遠(yuǎn)紅外貼采用無(wú)紡布基材，膏體厚度誤差控制在±0.02mm‌。

‌合規(guī)端‌：20余人注冊(cè)團(tuán)隊(duì)實(shí)時(shí)跟蹤法規(guī)更新，高效推進(jìn)審批流程‌。

三、市場(chǎng)布局與資質(zhì)認(rèn)證

集團(tuán)旗下山東皇圣堂藥業(yè)有限公司負(fù)責(zé)相關(guān)產(chǎn)品招商，注冊(cè)證號(hào)包括國(guó)械注準(zhǔn)20243141788（三類械字號(hào)）及晉械注準(zhǔn)20242140126（二類械字號(hào)）‌。此外，集團(tuán)通過FDA、CE認(rèn)證，并擁有十萬(wàn)級(jí)無(wú)塵車間，確保產(chǎn)品質(zhì)量超國(guó)標(biāo)要求‌。




此次獲批進(jìn)一步豐富了朱氏藥業(yè)在疼痛管理、皮膚修復(fù)領(lǐng)域的產(chǎn)品矩陣，強(qiáng)化了其在大健康產(chǎn)業(yè)的競(jìng)爭(zhēng)力‌。