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推進醫(yī)療器械**標識實施，國產(chǎn)UDI加速，二類器械2027年6月**實施！

山東皇圣堂藥業(yè)有限公司2025/10/16 21:50:39

國產(chǎn)醫(yī)療器械**標識（UDI）實施進入加速階段，二類醫(yī)療器械將于2027年6月1日起**實施UDI，一類醫(yī)療器械則于2029年6月1日起納入管理，標志著我國醫(yī)療器械全生命周期追溯體系邁入新階段。以下從政策背景、實施節(jié)點、行業(yè)影響及企業(yè)應(yīng)對四個維度展開分析：

一、政策背景：全生命周期監(jiān)管的選擇

醫(yī)療器械**標識（UDI）是醫(yī)療器械的“電子身份證”，由產(chǎn)品標識（DI）和生產(chǎn)標識（PI）組成，覆蓋生產(chǎn)、流通、使用全鏈條。其核心目標在于：

提升監(jiān)管效能：通過**標識實現(xiàn)產(chǎn)品溯源，快速定位問題產(chǎn)品，降低醫(yī)療風(fēng)險。

優(yōu)化供應(yīng)鏈管理：醫(yī)院、經(jīng)銷商可通過UDI實現(xiàn)精準庫存管理、防偽驗證及召回效率提升。

對接國際標準：歐盟已自2025年5月26日起強制實施UDI，國內(nèi)政策升級有助于國產(chǎn)器械參與全球競爭。

二、實施節(jié)點：分階段推進，2027年為關(guān)鍵年

根據(jù)國家藥監(jiān)局*新征求意見稿，UDI實施將分三步走：

第三類醫(yī)療器械：已自2022年6月1日起**實施UDI，涵蓋高風(fēng)險植入物、體外診斷試劑等。

第二類醫(yī)療器械：

2027年6月1日起，**第二類醫(yī)療器械（含體外診斷試劑）及**類體外診斷試劑必須自帶UDI。

此前生產(chǎn)的產(chǎn)品可豁免，但新注冊/備案產(chǎn)品需在系統(tǒng)中提交*小銷售單元產(chǎn)品標識。

**類醫(yī)療器械：2029年6月1日起**納入UDI管理，實現(xiàn)全品類覆蓋。

豁免情形：避孕套、采血管、口罩等“多裝一盒”單品、定制式器械、僅供出口器械、運輸包裝及藥械組合產(chǎn)品（以藥品為主）可免于賦碼，但企業(yè)可自愿“上碼”。

三、行業(yè)影響：重構(gòu)醫(yī)療器械生態(tài)

企業(yè)端：合規(guī)成本與競爭力雙提升

成本增加：賦碼設(shè)備、數(shù)據(jù)庫對接及人員培訓(xùn)將帶來短期成本上升，但長期可降低召回損失及法律風(fēng)險。

技術(shù)壁壘：UDI實施倒逼企業(yè)升級信息化系統(tǒng)，中小企業(yè)需加快數(shù)字化轉(zhuǎn)型以避免被淘汰。

市場準入：未按規(guī)定實施UDI的產(chǎn)品將無法上市銷售，影響醫(yī)保結(jié)算及招標資格。

醫(yī)院端：全流程閉環(huán)管理

醫(yī)療機構(gòu)需“全程帶碼記錄”并上傳至省級醫(yī)保平臺，實現(xiàn)耗材入庫、使用、計費、報銷全流程可追溯。

UDI與醫(yī)保耗材代碼掛鉤，簡化報銷流程，減少騙保風(fēng)險。

監(jiān)管端：三醫(yī)聯(lián)動強化

藥監(jiān)、衛(wèi)健、醫(yī)保部門將同步改造系統(tǒng)，經(jīng)營企業(yè)須“帶碼出入庫”并對接國家醫(yī)保平臺。

省級醫(yī)保部門將UDI與耗材招標、支付管理直接掛鉤，實現(xiàn)“掃碼就能報”。

四、企業(yè)應(yīng)對：戰(zhàn)略調(diào)整與能力升級

立即啟動賦碼工作

注冊人、備案人需在2027年6月1日前完成賦碼設(shè)備采購、數(shù)據(jù)庫上傳及與醫(yī)保耗材代碼比對。

重復(fù)使用器械應(yīng)采用本體直接標識，若技術(shù)不可行則需在包裝或標簽上標記UDI。

優(yōu)化供應(yīng)鏈體系

建立UDI追溯系統(tǒng)，實現(xiàn)從生產(chǎn)到使用的全鏈條數(shù)據(jù)互通。

與經(jīng)銷商、醫(yī)院協(xié)同，確保產(chǎn)品標識在流通環(huán)節(jié)的準確性。

關(guān)注政策動態(tài)與反饋

國家藥監(jiān)局已開放征求意見稿反饋通道（截至2025年10月26日），企業(yè)可提交建議優(yōu)化實施細則。

跟蹤歐盟UDI政策（2027年5月26日起覆蓋**器械），提前布局出口產(chǎn)品合規(guī)。

五、未來展望：全球化與智能化趨勢

國際標準接軌：國內(nèi)UDI政策與歐盟、美國等市場對齊，為國產(chǎn)器械“出海”鋪路。

智能化應(yīng)用：UDI數(shù)據(jù)將與AI、大數(shù)據(jù)結(jié)合，推動醫(yī)療器械精準使用及不良事件預(yù)警。

產(chǎn)業(yè)集中度提升：合規(guī)成本上升將加速行業(yè)洗牌，具備技術(shù)及資金優(yōu)勢的企業(yè)將占據(jù)更大市場份額。