《藥品現(xiàn)代物流規(guī)范化建設指導意見》政策問答
2026/3/26   來源：國家藥品監(jiān)督局  閱讀數(shù)：

《藥品現(xiàn)代物流規(guī)范化建設指導意見》（以下簡稱《意見》）已經(jīng)發(fā)布。為及時回應業(yè)界關切，國家藥監(jiān)局藥品監(jiān)管司整理形成了《意見》相關政策問答。

問：《意見》的起草背景是什么？

答：推動藥品批發(fā)企業(yè)有序高效開展藥品現(xiàn)代物流規(guī)范化建設是實現(xiàn)藥品流通行業(yè)高質量發(fā)展，保障藥品安全、可及的重要舉措。2015年，原國家食品藥品監(jiān)督管理總局印發(fā)《關于全面監(jiān)督實施新修訂〈藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范〉有關事項的通知》（食藥監(jiān)辦藥化監(jiān)〔2015〕176號），要求“嚴格審批新開辦藥品經(jīng)營企業(yè)，新開辦藥品批發(fā)企業(yè)必須具備藥品現(xiàn)代物流條件，凡不符合要求的，一律不得擅自變更標準許可開辦”。據(jù)此，許多省份陸續(xù)出臺關于推進藥品現(xiàn)代物流建設的相關政策文件，規(guī)范和指導本轄區(qū)藥品現(xiàn)代物流活動。

2023年9月發(fā)布的《藥品經(jīng)營和使用質量監(jiān)督管理辦法》（國家市場監(jiān)督管理總局令第84號）規(guī)定，開辦藥品批發(fā)企業(yè)“倉庫具備實現(xiàn)藥品入庫、傳送、分揀、上架、出庫等操作的現(xiàn)代物流設施設備”，接受委托儲存藥品的單位“有符合省級以上藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的現(xiàn)代物流要求的藥品儲存場所和設施設備”。截至目前，全國31個�。▍^(qū)、市）藥品監(jiān)管部門結合藥品許可準入要求，均出臺了本轄區(qū)藥品現(xiàn)代物流標準的政策文件，有力促進和規(guī)范了藥品現(xiàn)代物流的建設和發(fā)展。但是因各�。▍^(qū)、市）經(jīng)濟發(fā)展水平和藥品產(chǎn)業(yè)規(guī)模的差異，各�。▍^(qū)、市）的藥品現(xiàn)代物流標準要求也存在差異。為縱深推進全國統(tǒng)一大市場建設，國家藥監(jiān)局制定出臺規(guī)范建設藥品現(xiàn)代物流的指導文件，明確相對統(tǒng)一、具備一定可操作性的藥品現(xiàn)代物流標準，這將對進一步規(guī)范藥品批發(fā)企業(yè)準入、引導藥品第三方物流有序開展物流活動、提升藥品經(jīng)營環(huán)節(jié)藥品質量安全保障水平、提升藥品安全事件處置效率起到積極作用。

問：《意見》出臺的意義是什么？

答：《意見》的出臺統(tǒng)一了全國藥品現(xiàn)代物流技術標準，有利于指導各省（區(qū)、市）藥品現(xiàn)代物流規(guī)范化建設，進一步貫徹落實《國務院辦公廳關于全面深化藥品醫(yī)療器械監(jiān)管改革促進醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質量發(fā)展的意見》（國辦發(fā)〔2024〕53號）、《藥品經(jīng)營和使用質量監(jiān)督管理辦法》，推動藥品批發(fā)企業(yè)和藥品第三方物流企業(yè)有序高效開展藥品現(xiàn)代物流規(guī)范化建設，進一步規(guī)范藥品批發(fā)企業(yè)準入，持續(xù)提升藥品流通環(huán)節(jié)質量管理水平，促進藥品流通行業(yè)高質量發(fā)展，切實保障人民群眾用藥安全可及。

問：《意見》的效力和適用范圍是什么？

答：《意見》是指導藥品現(xiàn)代物流規(guī)范化建設的技術文件。一方面用于指導企業(yè)在申請開辦藥品批發(fā)企業(yè)和從事藥品第三方物流活動時，達到在藥品現(xiàn)代物流設施設備等方面的基本要求；另一方面，為各�。▍^(qū)、市）藥品監(jiān)督管理局完善轄區(qū)內(nèi)藥品批發(fā)企業(yè)和藥品第三方物流企業(yè)標準，實施經(jīng)營許可準入、經(jīng)營許可證換發(fā)、日常監(jiān)管檢查等提供指導。

問：《意見》有哪些值得關注的具體內(nèi)容？

答：《意見》共31條，對藥品批發(fā)企業(yè)和藥品第三方物流企業(yè)提出“三個明確”。一是明確藥品現(xiàn)代物流的定義。《意見》明確藥品現(xiàn)代物流是以滿足《藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范》要求為基礎，具有適合藥品儲存和實現(xiàn)藥品入庫、驗收、傳送、分揀、上架、出庫、復核、集貨、運輸?shù)痊F(xiàn)代物流系統(tǒng)的裝置和設備，具有獨立的計算機信息管理系統(tǒng)以及覆蓋藥品收貨、驗收、儲存、養(yǎng)護、出庫、運輸?shù)拳h(huán)節(jié)的全過程的質量控制和信息追溯體系，實現(xiàn)藥品物流過程的規(guī)模化、集約化、數(shù)字化、智能化、可追溯活動。二是明確物流環(huán)節(jié)關鍵要素標準。《意見》明確藥品現(xiàn)代物流企業(yè)在物流管理機構，物流人員資質、倉庫場地設置、功能區(qū)域安排、倉庫設施設備、運輸設備配置等方面的具體要求。此外，強調信息管理上的數(shù)據(jù)對接、交換，強化藥品物流過程中出入庫管理、溫濕度監(jiān)測等保障質量安全的管控要求。三是明確藥品第三方物流企業(yè)標準�！兑庖姟穯为殞λ幤返谌�方物流企業(yè)提出了有關要求，從人員配備、倉儲設施、運輸設備、信息交換平臺、質量管理制度和記錄、委托協(xié)議等方面分別進行了規(guī)定，規(guī)范藥品第三方物流企業(yè)準入標準，強化委托方和受托方的質量管理責任。

編輯：Rae