【河北】2026年全省藥品監(jiān)督管理工作要點發(fā)布
2026/3/4   來源：蒲公英Ouryao  閱讀數(shù)：

2026年全省藥品監(jiān)管工作的總體要求是：以習近平新時代中國特色社會主義思想為指導，嚴格落實“四個最嚴”要求，按照“講政治、強監(jiān)管、保安全、促發(fā)展、惠民生”工作思路，堅持科學監(jiān)管、保障安全，支持創(chuàng)新、促進發(fā)展，著力統(tǒng)籌發(fā)展和安全、效率和公平、活力和秩序、監(jiān)管和服務，切實以高效能監(jiān)管保障藥品高水平安全、促進醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展、造福人民群眾高品質(zhì)生活，為奮力譜寫中國式現(xiàn)代化建設河北篇章貢獻力量。

一、強化政治引領，著力打造高素質(zhì)監(jiān)管人才隊伍

（一）把牢藥品監(jiān)管正確政治方向。

嚴格落實“第一議題”制度，及時跟進學習習近平總書記最新重要講話精神，深入學習貫徹習近平總書記關(guān)于藥品監(jiān)管工作的系列重要指示批示，堅決貫徹落實黨中央、國務院和省委、省政府關(guān)于藥品監(jiān)管工作的決策部署，以實際行動堅定擁護“兩個確立”、堅決做到“兩個維護”。持續(xù)深入學習貫徹黨的二十屆四中全會精神，鞏固拓展主題教育成果，切實把黨的創(chuàng)新理論轉(zhuǎn)化為指導實踐、推動工作的強大力量。按照中共中央辦公廳《關(guān)于在全黨開展樹立和踐行正確政績觀學習教育的通知》要求和上級黨組織部署，開展樹立和踐行正確政績觀學習教育，引導廣大干部堅持以人民為中心的發(fā)展思想，堅決筑牢藥品安全防線。進一步壓實黨建工作責任，堅持黨建和業(yè)務同謀劃、同部署、同落實、同檢查，在落實藥品監(jiān)管重大戰(zhàn)略、重大目標、重大任務中充分發(fā)揮黨員先鋒模范作用。持續(xù)推進黨支部標準化規(guī)范化建設，深化“四強”黨支部創(chuàng)建，從嚴從實加強黨員管理監(jiān)督，以高質(zhì)量黨建促進藥品監(jiān)管事業(yè)高質(zhì)量發(fā)展�！藏熑螁挝唬簷C關(guān)黨委，各處各單位；各市（含定州、辛集市）市場監(jiān)督管理局、雄安新區(qū)綜合執(zhí)法局。以下各項任務責任單位均包括各市市場監(jiān)督管理局、雄安新區(qū)綜合執(zhí)法局，不再列出〕

（二）加強藥品監(jiān)管人才隊伍建設。

認真落實國家藥監(jiān)局等四部委聯(lián)合印發(fā)的《關(guān)于加強新時代藥品監(jiān)管人才工作的實施意見》，加強專業(yè)領域人才隊伍、市縣級藥品監(jiān)管人才隊伍、中國特色中藥監(jiān)管人才隊伍、藥品監(jiān)管領軍人才隊伍、優(yōu)秀青年人才隊伍建設。著力強化市、縣兩級藥品監(jiān)管專業(yè)人員配備，充分發(fā)揮基層藥品安全協(xié)管員信息員隊伍作用，積極構(gòu)建有效滿足轄區(qū)內(nèi)監(jiān)管工作需求的監(jiān)管力量。加大干部隊伍教育培訓力度，采取“培訓+實訓+考試”等多種形式，提升培訓效果。有序安排市、縣監(jiān)管人員分期到省局跟班輪訓，提升監(jiān)管干部綜合素質(zhì)和上下協(xié)同監(jiān)管工作能力。按照“堅持先立后破，先驗收合格再賦權(quán)，堅持先試點再擴大，確保運轉(zhuǎn)順暢，監(jiān)管質(zhì)量不打折扣”要求，穩(wěn)步推進5個審評檢查分中心建設。（責任單位：人事處、各單位）

（三）縱深推進全面從嚴治黨。

深入開展“清朗藥監(jiān)”專項整治，對照藥監(jiān)領域典型違紀違法案件，深入反思、汲取教訓，讓干部職工真正做到受警醒、知敬畏、存戒懼、守底線。深入查找權(quán)力運行漏洞，完善權(quán)力運行制約監(jiān)督機制，加強對領導干部特別是“一把手”的監(jiān)督，堅決斬斷由風及腐的利益鏈條。鞏固拓展深入貫徹中央八項規(guī)定精神學習教育成果，常態(tài)化從嚴糾治“四風”，對違反中央八項規(guī)定精神的人和事、不正之風露頭就打、速查嚴處。堅持黨性黨風黨紀一起抓，以堅強黨性涵養(yǎng)優(yōu)良作風，持續(xù)為基層減負賦能，推動廣大黨員干部干事創(chuàng)業(yè)、擔當作為。加強廉潔文化建設，構(gòu)建清清爽爽的同志關(guān)系、規(guī)規(guī)矩矩的上下級關(guān)系、親清統(tǒng)一的新型政商關(guān)系、清新明朗的干事環(huán)境，營造藥監(jiān)領域風清氣正的政治生態(tài)。（責任單位：機關(guān)黨委、各處各單位）

二、加強風險防控，全力守護藥品高水平安全

（四）壓實藥品安全責任。

進一步完善藥品安全責任體系，推動藥品安全全鏈條監(jiān)管責任無縫銜接，部門監(jiān)管責任、企業(yè)主體責任、屬地管理責任、社會共治責任貫通聯(lián)動。組織開展藥品（含藥品、醫(yī)療器械、化妝品，下同）生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)質(zhì)量體系提升行動，常態(tài)化多形式面向企業(yè)開展警示教育，進一步壓實企業(yè)主體責任，促進企業(yè)質(zhì)量管理和產(chǎn)品質(zhì)量“雙提升”，從源頭保障藥品質(zhì)量安全。（責任單位：人事處，各處各單位）

（五）強化全鏈條穿透式監(jiān)管。

綜合運用合規(guī)性檢查、專項檢查、飛行檢查等多種監(jiān)管工具手段，打破鏈條、環(huán)節(jié)間的壁壘，對藥品生產(chǎn)經(jīng)營和使用單位進行立體式、多視角監(jiān)督檢查，主動發(fā)現(xiàn)潛藏的深層次風險隱患。每季度組織開展藥品安全風險會商，每半年組織省市聯(lián)合會商，整合檢查檢驗、監(jiān)測評價、網(wǎng)絡監(jiān)測、輿情監(jiān)測、投訴舉報等各方面信息，強化對風險的綜合分析研判和協(xié)同應對，建立并動態(tài)更新風險隱患排查整治清單，持續(xù)提升風險防控能力，推動風險防范關(guān)口前移和問題隱患閉環(huán)處理，將風險隱患化解在萌芽狀態(tài)。（責任單位：各業(yè)務處、藥械院、檢查員總隊、警戒中心）

（六）加強研發(fā)生產(chǎn)環(huán)節(jié)監(jiān)管。

加強臨床試驗機構(gòu)日常監(jiān)管，提高臨床試驗機構(gòu)及研究者責任意識，落實臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范，確保試驗結(jié)果真實、準確、完整、可追溯。建立健全體系核查評審機制，優(yōu)化省、市、縣三級監(jiān)管檢查資源共享、區(qū)域調(diào)派協(xié)同機制，提升體系核查的精準性和高效性。加強疫苗、血液制品、中藥注射劑、特殊藥品、無菌和植入類醫(yī)療器械等高風險品種監(jiān)管，緊盯委托受托生產(chǎn)、共線生產(chǎn)、原料采購、生產(chǎn)過程控制、產(chǎn)品放行等關(guān)鍵環(huán)節(jié)，督促企業(yè)加強生產(chǎn)全過程質(zhì)量控制。省、市、縣三級藥品監(jiān)管部門加強協(xié)同配合，聚焦集采中選、輔助生殖、醫(yī)療美容類等重點品種，以及近三年被國家藥監(jiān)局通報、省內(nèi)外抽檢不合格協(xié)查批次多、群眾投訴舉報多、價格異常等重點企業(yè)，加大檢查和抽檢力度，強化結(jié)果數(shù)據(jù)分析應用，研究制定具體防控措施，實現(xiàn)科學研判和精準監(jiān)管。（責任單位：藥品注冊處、器械注冊處、化藥監(jiān)管處、中藥監(jiān)管處、器械監(jiān)管處、化妝品監(jiān)管處、藥械院、檢查員總隊）

（七）整治經(jīng)營使用環(huán)節(jié)突出問題。

開展藥品經(jīng)營環(huán)節(jié)“清源”鞏固提升行動，聚焦農(nóng)村、城鄉(xiāng)接合部等重點區(qū)域，嚴查非法渠道購進藥品、藥品網(wǎng)售違法違規(guī)行為，推動“清源”行動由集中整治向常態(tài)治理轉(zhuǎn)變。加強對醫(yī)療機構(gòu)及藥品使用單位的監(jiān)督檢查，嚴查不按規(guī)定儲存養(yǎng)護藥品行為，嚴厲打擊使用過期藥品以及使用未經(jīng)注冊或備案、無合格證明文件醫(yī)療器械等突出問題。持續(xù)提升抽檢工作效能。推進行政執(zhí)法與刑事司法雙向銜接機制規(guī)范化建設試點，探索建立公安、衛(wèi)健、醫(yī)保等部門協(xié)作機制，深化重要線索統(tǒng)籌管理、典型案件聯(lián)合督導、重大案件掛牌督辦或提級查辦等工作機制。堅持全省稽查執(zhí)法“一盤棋”，用好稽查執(zhí)法專家?guī)旌突�查協(xié)查平臺，加強案件信息共享，凝聚執(zhí)法辦案合力，落實“處罰到人”要求，查處曝光一批典型案件，形成有力震懾。（責任單位：藥品流通處、稽查處、法規(guī)審批處、中藥監(jiān)管處、器械監(jiān)管處、化妝品監(jiān)管處、藥械院、檢查員總隊）

三、深化監(jiān)管改革，促進醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展

（八）建設藥物安全性評價研究共享平臺。

堅持“政府主導、共建共享”原則，建立藥物非臨床安全性評價研究公益性共享服務平臺，集成提供從實驗設計、藥物分析、藥理毒理學研究、安全性評價到數(shù)據(jù)溯源、資料報審的全鏈條本地化服務，推動共享智造向創(chuàng)新鏈前端延伸，有效降低企業(yè)研發(fā)成本，縮短研發(fā)時限，從源頭加快創(chuàng)新藥械研發(fā)上市進程，為促進我省醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)集聚發(fā)展提供技術(shù)支撐。（責任單位：藥品注冊處、藥械院、藥審中心）

（九）建設創(chuàng)新藥械技術(shù)服務平臺。

支持高水平醫(yī)療機構(gòu)建設具有創(chuàng)新引領作用的臨床研究平臺，拓展專業(yè)范圍，鼓勵參與國際多中心臨床試驗，縮短臨床試驗啟動用時，為藥械研發(fā)創(chuàng)新提供良好環(huán)境。支持多方聯(lián)合建設醫(yī)工融合轉(zhuǎn)化平臺，推動臨床創(chuàng)意與前沿技術(shù)成果產(chǎn)業(yè)化，提升創(chuàng)新藥械成果轉(zhuǎn)化質(zhì)效。（責任單位：藥品注冊處、器械注冊處、藥審中心、器審中心）

（十）支持創(chuàng)新藥研發(fā)上市。

主動對接石藥、以嶺、華藥、神威、軒竹生物等研發(fā)能力突出企業(yè)，全面梳理掌握我省在研新藥信息，按照“提前介入、一企一策、全程指導、研審聯(lián)動”要求，對重點創(chuàng)新研發(fā)項目開展提前介入指導。加強政策法規(guī)宣貫和培訓，及時回應企業(yè)訴求，幫助解決實際困難和問題，爭取2026年推動3款以上新藥獲批上市。充分發(fā)揮審評檢查分中心作用，積極開展前置服務，助推藥品研發(fā)創(chuàng)新和產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。（責任單位：藥品注冊處、藥審中心、各審評檢查分中心）

（十一）助推醫(yī)療器械研發(fā)轉(zhuǎn)化。

深化醫(yī)療器械臨床創(chuàng)新成果轉(zhuǎn)化“春雨行動”，按照“征集篩選-對接匹配-輔導培育-轉(zhuǎn)化落地”工作機制，對重點品種進行培育輔導，逐步構(gòu)建“臨床創(chuàng)意源頭供給-醫(yī)工協(xié)同技術(shù)公關(guān)-央地聯(lián)動培育賦能”的創(chuàng)新生態(tài)。實施“冀械創(chuàng)新”行動，深挖高端創(chuàng)新醫(yī)療器械潛力品種，著力發(fā)揮市、縣局前哨作用，靠前對接轄區(qū)企業(yè)和醫(yī)療機構(gòu)，積極推薦創(chuàng)新潛力大、發(fā)展前景好的重點產(chǎn)品、重點企業(yè)，逐步形成省、市、縣三級聯(lián)動、全程跟蹤的服務創(chuàng)新機制。（責任單位：器械注冊處、器械監(jiān)管處、器審中心）

（十二）推動中藥守正創(chuàng)新發(fā)展。

開展河北省醫(yī)療機構(gòu)中藥制劑“燕趙名方”遴選活動。深度挖掘河北中醫(yī)藥文化底蘊與臨床精華，有序建立“燕趙名方”品種庫并實行動態(tài)管理，首批遴選數(shù)量不超過參評醫(yī)療機構(gòu)中藥制劑總數(shù)的1%，品種庫數(shù)量不超過省內(nèi)醫(yī)療機構(gòu)中藥制劑總數(shù)的3%。鼓勵醫(yī)療機構(gòu)與生產(chǎn)企業(yè)聯(lián)合開展“燕趙名方”的挖掘和研究，對具有明顯特色與優(yōu)勢的品種實行提前介入、全程指導，促進“燕趙名方”向中藥新藥轉(zhuǎn)化，打造具有河北辨識度的中醫(yī)藥標志性品牌。加強中醫(yī)藥定量化研究，支持“中醫(yī)四診儀”智能化、輕量化發(fā)展。結(jié)合我省中藥材“兩帶三區(qū)”區(qū)域優(yōu)勢，持續(xù)推進省內(nèi)中藥材GAP基地建設，深入開展中藥品種質(zhì)量提升研究，促進中藥質(zhì)量源頭提升。（責任單位：藥品注冊處、器械注冊處、中藥監(jiān)管處、藥械院、檢查員總隊、藥審中心、器審中心）

（十三）推動化妝品產(chǎn)業(yè)發(fā)展。

貫徹落實國家藥監(jiān)局《關(guān)于深化化妝品監(jiān)管改革促進產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的意見》，出臺我省支持化妝品企業(yè)創(chuàng)新發(fā)展的具體措施，大力支持化妝品產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新、原料技術(shù)創(chuàng)新。開展“冀妝優(yōu)品”培育，推進化妝品個性化服務試點，篩選培育2-3家首批試點企業(yè)，創(chuàng)新監(jiān)管服務模式，優(yōu)化相關(guān)產(chǎn)品的備案、檢測、監(jiān)管措施，在嚴守安全底線的前提下，為企業(yè)提供精準高效服務，促進美麗經(jīng)濟發(fā)展壯大。（責任單位：化妝品監(jiān)管處）

（十四）持續(xù)提升審評審批質(zhì)效。

積極爭取仿制藥申報前置服務試點、中藥前置服務審評審批試點，提高我省仿制藥、中藥審評審批時效。進一步推進優(yōu)化境內(nèi)、境外生產(chǎn)藥品補充申請審評審批程序試點工作，做好前置指導、核查、檢驗和立卷服務，幫助企業(yè)提高重大變更申報成功率。市、縣局協(xié)助企業(yè)對接省級審評專家，解決申報過程中的技術(shù)瓶頸。制發(fā)新版政務服務事項實施規(guī)范，優(yōu)化醫(yī)療器械出口證明辦理流程，嚴格行政許可事項辦理，強化許可備案與監(jiān)管信息銜接，提升政務服務標準化、規(guī)范化、便利化水平，持續(xù)優(yōu)化營商環(huán)境。（責任單位：法規(guī)審批處、藥品注冊處、器械注冊處、化妝品監(jiān)管處、藥審中心、器審中心）

四、突出能力提升，加快建設現(xiàn)代化監(jiān)管體系

（十五）高質(zhì)量完成“十五五”規(guī)劃編制。

堅持立足當前與著眼長遠相結(jié)合，深入分析全省藥品安全與產(chǎn)業(yè)發(fā)展的階段性特征、面臨的矛盾和挑戰(zhàn)，科學設定未來五年的發(fā)展目標。對標對表省委、省政府和國家藥監(jiān)局的部署要求，聚焦完善全省藥品安全監(jiān)管體系、強化藥品全生命周期監(jiān)管、促進醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展、提升藥品安全監(jiān)管現(xiàn)代化水平等核心任務，堅持開門問策、集思廣益，科學謀劃、精心儲備一批打基礎、利長遠、增后勁的重大項目和工程，切實把社會期盼、企業(yè)訴求、群眾智慧、基層呼聲吸收到規(guī)劃中，確保規(guī)劃編制緊扣實際，引領藥品監(jiān)管事業(yè)發(fā)展。（責任單位：綜合處、各處各單位）

（十六）提升監(jiān)管智慧化水平。

加強數(shù)據(jù)規(guī)范化治理，建立藥品監(jiān)管信息共享機制，擴充數(shù)據(jù)庫資源，為人工智能賦能藥品監(jiān)管夯實數(shù)字基礎。統(tǒng)籌推進“人工智能+藥品監(jiān)管”，升級完善藥品監(jiān)管智慧平臺，建設藥品安全風險預警體系，從日常監(jiān)管、監(jiān)督抽檢、不良反應、投訴舉報等多個維度，分析企業(yè)及行業(yè)風險信號，增強監(jiān)管工作的前瞻性、預見性。探索推動人工智能技術(shù)在審評審批、監(jiān)管執(zhí)法等場景落地應用，積極參與國家藥監(jiān)局人工智能輔助第一類醫(yī)療器械備案試點工作，總結(jié)推廣中藥生產(chǎn)智慧監(jiān)管試點建設經(jīng)驗，加快推進藥品經(jīng)營使用環(huán)節(jié)追溯體系及執(zhí)法辦案規(guī)范化智能化系統(tǒng)建設，逐步構(gòu)建人機協(xié)同、運行高效的智慧監(jiān)管機制。（責任單位：各處各單位）

（十七）提升監(jiān)管法治化水平。

深入學習貫徹新修訂的《藥品管理法實施條例》，加快配套文件的制修訂。加強法治教育培訓，增強藥品監(jiān)管干部依法履職和規(guī)范執(zhí)法意識。組建行政執(zhí)法監(jiān)督專家?guī)�，開展全省藥品監(jiān)管領域行政處罰案卷評查，強化評查結(jié)果運用，持續(xù)加強行政執(zhí)法監(jiān)督。嚴格落實“誰執(zhí)法誰普法”責任制，精準面向行政相對人普法，從源頭提升企業(yè)合規(guī)意識和法治素養(yǎng)。積極面向社會公眾宣傳藥品安全法律法規(guī)、安全用藥知識，營造良好藥品監(jiān)管法治環(huán)境。（責任單位：法規(guī)審批處、各業(yè)務處各單位）

（十八）提升技術(shù)支撐能力水平。

推進國家中藥材產(chǎn)品質(zhì)量檢驗檢測中心落地運營，加快建設間充質(zhì)干細胞檢測、人用狂犬病疫苗（地鼠腎細胞）批簽發(fā)等檢驗檢測能力。加強藥品監(jiān)管科學研究，依托國家藥監(jiān)局監(jiān)管科學創(chuàng)新研究基地，推動監(jiān)管新工具、新標準、新方法研發(fā)應用。用好國家“兩新”政策，做好全省藥品檢驗檢測設備更新項目實施工作。按照“南帶北、上帶下、老帶新”模式，推進全省藥品檢查質(zhì)量體系和能力建設，充分發(fā)揮檢查員實訓基地作用，統(tǒng)籌各檢查機構(gòu)和市、縣檢查力量開展聯(lián)合實訓，推動檢查資源共享、監(jiān)管能力共建，著力培育國家級檢查員，持續(xù)提升檢查工作質(zhì)量。鼓勵市、縣局從事藥品監(jiān)管、檢驗檢測等人員取得藥品檢查員資格，支持檢查員服從全省統(tǒng)一調(diào)派、積極參與藥品檢查工作。建立權(quán)責清晰、協(xié)同高效的審評質(zhì)量保證體系，選派青年技術(shù)骨干赴國家中心等技術(shù)先進單位進修學習，提升審評工作質(zhì)效和審評隊伍專業(yè)素養(yǎng)。深化醫(yī)療器械警戒制度試點建設，進一步擴大藥械妝監(jiān)測網(wǎng)點，開展不良反應監(jiān)測報告質(zhì)量評估，鞏固“一體兩翼”工作格局。（責任單位：各單位）

五、堅持實干擔當，積極服務國家重大發(fā)展戰(zhàn)略

（十九）深化京津冀藥品安全協(xié)同監(jiān)管。聯(lián)合制定《京津冀醫(yī)療機構(gòu)制劑配制質(zhì)量管理規(guī)范檢查管理辦法》《京津冀藥品生產(chǎn)企業(yè)關(guān)鍵崗位人員管理辦法》等制度文件，進一步統(tǒng)一監(jiān)管標準。積極對接京津?qū)徳u資源，推動建立技術(shù)審評協(xié)同、前置咨詢共享、審評結(jié)果互認機制，進一步統(tǒng)一審評尺度。聚焦委托受托生產(chǎn)、跨省設庫等重點環(huán)節(jié)，開展聯(lián)合執(zhí)法行動，重拳打擊跨區(qū)域違法行為。推動中藥材產(chǎn)地趁鮮切制加工品種互認，支持京津醫(yī)藥企業(yè)落戶河北，促進區(qū)域醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。（責任單位：綜合處、各處各單位）

（二十）全力支持雄安新區(qū)建設現(xiàn)代化城市。支持設立藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新雄安服務站，為創(chuàng)新藥和創(chuàng)新醫(yī)療器械研發(fā)上市提供一對一精準指導和全鏈條前置服務。落實海關(guān)總署、國家衛(wèi)生健康委、市場監(jiān)管總局、國家藥監(jiān)局聯(lián)合發(fā)布的《關(guān)于試點實施進口食藥物質(zhì)分類管理措施的公告》，配合做好新區(qū)進口食藥物質(zhì)分類監(jiān)管。支持雄安宣武醫(yī)院依法備案國家藥物臨床試驗機構(gòu)，積極開展創(chuàng)新藥械臨床研究。（責任單位：法規(guī)審批處、藥品注冊處、器械注冊處）

（二十一）積極助力國際科技創(chuàng)新中心建設。加強與國家藥監(jiān)局京津冀審評檢查分中心協(xié)同聯(lián)動，推動建立高效專業(yè)的區(qū)域性藥品醫(yī)療器械審評檢查工作體系。認真配合國家藥監(jiān)局制定分段生產(chǎn)相關(guān)政策，研究我省支持分段生產(chǎn)模式工作程序及工作要求，按照“提前介入、一企一策”原則，為轄區(qū)內(nèi)擬申請藥品分段生產(chǎn)的企業(yè)提供指導服務。積極爭取國家藥監(jiān)局支持，對我省涉及國家重大戰(zhàn)略需求的藥品、高端醫(yī)療器械核心零部件（原材料）國產(chǎn)化替代的重大變更，加快審評審批進程。（責任單位：藥品注冊處、器械注冊處、化藥監(jiān)管處、藥審中心、器審中心、檢查員總隊）

編輯：Rae