長三角三省一市醫(yī)療器械審評部門 聯(lián)合發(fā)布區(qū)域醫(yī)療器械審評要點
2026/2/27   來源：市場星報  閱讀數(shù)：

為深入落實長三角一體化發(fā)展國家戰(zhàn)略，推動醫(yī)療器械審評標準區(qū)域統(tǒng)一，長三角三省一市醫(yī)療器械審評部門于日前聯(lián)合發(fā)布長三角區(qū)域第二類醫(yī)療器械注冊12項技術(shù)審評要點，旨在以區(qū)域協(xié)作配合，為長三角醫(yī)療器械質(zhì)量安全、產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新發(fā)展提供強有力的技術(shù)支撐。

此次聯(lián)合發(fā)布的審評要點，是在《長三角區(qū)域醫(yī)療器械技術(shù)審評合作協(xié)議》框架下，結(jié)合區(qū)域醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)特色、審評查驗實踐經(jīng)驗，經(jīng)多輪專家論證、企業(yè)調(diào)研及跨區(qū)域研討形成的共識，涵蓋動態(tài)心電記錄儀、基因測序文庫制備儀等重點產(chǎn)品，兼顧合規(guī)監(jiān)管與產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新雙重需求。

該批審評要點的發(fā)布，不僅統(tǒng)一了區(qū)域?qū)徳u標準與技術(shù)要求，解決了企業(yè)跨區(qū)域申報中“標準差異、重復(fù)準備”的痛點、難點，也降低了企業(yè)申報成本，提升了申報效率。同時，發(fā)布的云計算平臺、可穿戴設(shè)備等前沿類別產(chǎn)品，也與我省醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新發(fā)展趨勢緊密貼合，為我省高端醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)集群培育、創(chuàng)新成果轉(zhuǎn)化提供了堅實技術(shù)支持。

省藥品審評查驗中心相關(guān)負責(zé)人表示，該中心將持續(xù)堅守審評檢查職責(zé)使命，深化與長三角區(qū)域?qū)徳u檢查機構(gòu)的協(xié)同聯(lián)動，積極參與區(qū)域?qū)徳u標準優(yōu)化完善、能力共建共享等工作。同時，立足我省醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展實際，精準對接企業(yè)創(chuàng)新需求，強化前置指導(dǎo)、預(yù)審查服務(wù)，進一步優(yōu)化審評流程、提升審評效能，保證醫(yī)療器械安全有效，助力醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。




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