2026年藥品重點檢查方向來了
2026/2/6   來源：蒲公英Ouryao  閱讀數(shù)：

2026年2月4日至5日，全國藥品注冊管理和上市后監(jiān)管工作會議在江蘇南京召開。會議部署了2026年四項重點工作：重點監(jiān)管方向：加強藥物臨床試驗全鏈條監(jiān)管、高風險品種監(jiān)管及藥品委托生產(chǎn)等上市后監(jiān)管。

支持仿制藥創(chuàng)新發(fā)展，提升一致性評價工作質(zhì)效，嚴格上市后變更管理，并持續(xù)加強國家集采中選藥品質(zhì)量監(jiān)管。統(tǒng)籌鼓勵創(chuàng)新與防控風險，支持臨床急需藥和前沿技術產(chǎn)品研發(fā)上市，推動藥品試驗數(shù)據(jù)保護制度落地，全面提升審評審批、檢查、檢驗和監(jiān)測能力。

2月4日至5日，2026年全國藥品注冊管理和上市后監(jiān)管工作會議在江蘇省南京市召開。會議以習近平新時代中國特色社會主義思想為指導，全面貫徹黨的二十大和二十屆歷次全會精神，落實全國藥品監(jiān)督管理工作會議要求，總結(jié)2025年工作，分析當前面臨形勢，研究部署2026年重點工作任務。國家藥監(jiān)局黨組成員、副局長黃果出席會議并講話。

會議認為，2025年，全系統(tǒng)持續(xù)深化改革、加速提升能力，有效落實藥品安全責任，深入排查化解風險隱患，聚焦重點加強監(jiān)管，查辦一批典型案件，藥品安全屏障更加牢固堅實；批準一批具有全新治療機制的首創(chuàng)新藥、兒童藥品、罕見病用藥上市，滿足臨床急需，藥監(jiān)民生答卷更加溫暖厚重；優(yōu)化審評審批流程，創(chuàng)新服務保障模式，扎實開展各項改革試點，持續(xù)釋放政策紅利，產(chǎn)業(yè)發(fā)展更加穩(wěn)健強勁；監(jiān)管力量進一步增強，監(jiān)管法規(guī)標準體系進一步完善，智慧監(jiān)管和監(jiān)管科學研究向縱深推進，監(jiān)管國際合作深入開展，監(jiān)管體系更加成熟高效。

會議指出，2026年是“十五五”規(guī)劃的開局之年，要堅持穩(wěn)中求進、提質(zhì)增效，確�！笆�五五”各項工作開好局、起好步。

一要加固加高安全風險的“防火墻”，健全風險防控機制，加強藥物臨床試驗全鏈條全環(huán)節(jié)監(jiān)管、高風險品種監(jiān)管，強化藥品委托生產(chǎn)等上市后監(jiān)管。

二要用好以改革促創(chuàng)新的“催化劑”，統(tǒng)籌鼓勵創(chuàng)新與防控風險，密切關注前沿技術發(fā)展，支持臨床急需藥品研發(fā)上市，推動藥品試驗數(shù)據(jù)保護制度落地，推動藥品審評審批、監(jiān)督檢查、檢驗檢測和不良反應監(jiān)測能力提升。

三要夯實仿制藥高質(zhì)量發(fā)展的“基本盤”，積極支持仿制藥創(chuàng)新發(fā)展，持續(xù)提升一致性評價工作質(zhì)量和效率，嚴格仿制藥上市后變更管理，持續(xù)加強集采中選藥品質(zhì)量監(jiān)管。四要深入開展“清源”鞏固提升行動，全面加強藥品網(wǎng)絡銷售監(jiān)管，聚焦經(jīng)營使用主體加大監(jiān)管力度，建好用好藥品信息化追溯體系，切實提高藥品經(jīng)營環(huán)節(jié)風險處置效率和防控水平。

會議強調(diào)，要縱深推進全面從嚴治黨，以嚴的基調(diào)正風肅紀，以強的舉措建強隊伍，以實的行動培育生態(tài)，為藥品監(jiān)管事業(yè)高質(zhì)量發(fā)展提供堅強政治保障。

會上，國家藥監(jiān)局藥品注冊司和藥品監(jiān)管司主要負責同志分別就2026年藥品注冊管理和上市后監(jiān)管重點工作進行具體安排。內(nèi)蒙古、江蘇、福建、江西、湖北、廣東、廣西、重慶等�。▍^(qū)、市）藥監(jiān)局作交流發(fā)言。各省（區(qū)、市）和新疆生產(chǎn)建設兵團藥監(jiān)局藥品監(jiān)管工作負責人和相關處室負責人，中央軍委后勤保障部衛(wèi)生局，國家藥監(jiān)局相關司局及直屬單位負責人參加會議。




編輯：Rae