架起醫(yī)療器械出�！巴ㄍ尽保ㄔ诂F(xiàn)場）
2026/3/10   來源：人民日報  閱讀數(shù)：

《人民日報》（2026年03月10日 第 13 版）　　“政府工作報告提出加緊培育壯大新動能，我們未來的努力方向更加明確�！泵赖募瘓F(tuán)副總裁兼CFO鐘錚代表說。

美的集團(tuán)旗下萬東醫(yī)療歷經(jīng)10余年自主研發(fā)打造出的無液氦超導(dǎo)磁共振設(shè)備，已在索馬里、烏茲別克斯坦等近20個貧氦國家投入使用。國產(chǎn)高端裝備逐漸突破注冊資質(zhì)國際互認(rèn)壁壘，與跨國巨頭同臺競技。

“一款成熟的國產(chǎn)醫(yī)療器械，在國內(nèi)臨床確認(rèn)合格后，出海還要重復(fù)注冊、重復(fù)檢測，光一個品類的CE認(rèn)證成本就高達(dá)上百萬元，上市周期動輒一兩年。”2023年底，在萬東醫(yī)療的研發(fā)實(shí)驗(yàn)室里，鐘錚代表手里捧著厚厚的調(diào)研筆記，一邊傾聽研發(fā)人員的心聲，一邊認(rèn)真記錄著國產(chǎn)醫(yī)療器械出海的堵點(diǎn)難點(diǎn)。

從那天起，鐘錚代表便把推動醫(yī)療器械注冊資質(zhì)國際互認(rèn)當(dāng)作履職重點(diǎn)，走出辦公室、走進(jìn)研發(fā)車間、走進(jìn)外貿(mào)企業(yè)、走進(jìn)行業(yè)協(xié)會，哪里有醫(yī)療器械出海的困惑，哪里就有她調(diào)研的身影。

“推動醫(yī)療器械注冊資質(zhì)國際互認(rèn)，不僅是破解企業(yè)出海難題的現(xiàn)實(shí)需要，更是推動我國從醫(yī)療器械制造大國向創(chuàng)新強(qiáng)國邁進(jìn)的戰(zhàn)略舉措�！苯衲耆珖鴥蓵�，鐘錚代表提出啟動“中國醫(yī)療器械注冊資質(zhì)國際互認(rèn)推進(jìn)工程”、搭建從雙邊到多邊的官方互認(rèn)合作網(wǎng)絡(luò)、試點(diǎn)“中國認(rèn)證綠色通道”、鼓勵行業(yè)龍頭企業(yè)“體系化出�！钡冉ㄗh，推動我國醫(yī)療器械注冊資質(zhì)國際互認(rèn)、助力產(chǎn)業(yè)高水平出海。

鐘錚代表表示，希望相關(guān)建議逐步在共建“一帶一路”國家醫(yī)療器械的監(jiān)管互認(rèn)方面得到落實(shí)。她將繼續(xù)扎根行業(yè)、傾聽民聲，把企業(yè)的期盼、行業(yè)的訴求轉(zhuǎn)化為切實(shí)可行的建議，推動我國醫(yī)療器械注冊資質(zhì)國際互認(rèn)體系逐漸完善，讓更多中國智造產(chǎn)品走出國門，惠及全球患者。

編輯：Rae