第四批鼓勵仿制藥品目錄發(fā)布，收錄21個品種47個品規(guī)
2026/1/12   來源：消息速遞  閱讀數：

據湖北省經濟和信息化廳消息，國家衛(wèi)生健康委等五部門于2025年12月8日聯合印發(fā)《第四批鼓勵仿制藥品目錄》，共收錄21個品種、47個品規(guī)，旨在優(yōu)化藥品供應保障體系，滿足臨床需求。相關部門將在臨床試驗、技術研究、審評審批等方面予以支持，推動目錄順利實施。

第四批目錄的制定主要依據國內專利即將到期或臨床供應短缺（競爭不充分）的藥品遴選論證結果。目錄主要呈現三大特點：一是結合臨床需求和疾病負擔遴選適宜藥品，涵蓋抗腫瘤、神經系統(tǒng)、輔助生殖、放射性診斷等領域；二是注重提升治療依從性，如收錄了精神分裂癥藥物盧美哌隆的多個規(guī)格以滿足劑量調整需求；三是保障研發(fā)生產可行性，綜合評估境內外研發(fā)現狀、原料供應及市場空間，降低企業(yè)研發(fā)難度。

第四批目錄進一步豐富了臨床用藥選擇。首先，針對國內企業(yè)研發(fā)薄弱環(huán)節(jié)，優(yōu)先收錄新靶點、新機制產品，如治療腎透析患者瘙癢的地非法林及4個境內未上市的放射性藥品。其次，在考慮有效性的基礎上，優(yōu)先收錄已進入境外一線指南的產品，如治療失眠的蘇沃雷生，以彌補國內現有藥品不足。再次，圍繞促進生育政策，優(yōu)先選擇不良反應更低的迭代產品，如輔助生殖用的黃體酮陰道緩釋凝膠劑和栓劑，以替代傳統(tǒng)注射液可能引起的局部不良反應。最后，在考慮用藥可及性的同時，優(yōu)先選擇國內已有臨床實踐的產品，如治療罕見病杜氏肌營養(yǎng)不良的地夫可特。

為保障目錄順利實施，國家衛(wèi)生健康委已聯合相關部門建立溝通會商機制，協同推進鼓勵仿制藥品的研發(fā)、注冊、生產、使用及報銷等配套政策，以促進合理用藥并保障供應。

編輯：Rae