齊魯報產億元級復方制劑，與石四藥搶首仿！
2024/4/8   來源：藥春秋  閱讀數：

帕金森�。≒arkinson s disease）是一種慢性進行性神經系統疾病，其主要特征包括肌肉僵硬、震顫、運動遲緩和姿勢不穩。盡管科學家們對于帕金森病已經進行了大量研究，但其病因和發病機制仍然是一個復雜而令人困惑的領域。

有數據顯示，我國65歲以上人群中，帕金森病患病率約為1.7%，即每一千個65歲以上的老人中，有17名帕金森病患者。隨著我國老齡化程度的加深，患者數量還會不斷增長。

帕金森病是一種需要終身接受治療的慢性疾病，帕金森病的治療需采取綜合的治療方法，包括藥物治療、手術治療、運動康復療法、心理疏導、照料護理，其中藥物治療是首選和貫穿疾病全程的方法。

恩他卡朋雙多巴為抗帕金森氏病藥，是左旋多巴、卡比多巴和恩他卡朋組成的一種復方制劑，適用于治療經左旋多巴/多巴脫羧酶(DDC)抑制劑療法未能控制的出現或伴有"劑末"運動功能波動的成人帕金森病患者。

目前，恩他卡朋雙多巴國內外上市的劑型主要為片劑。2003年06月，由美國ORION PHARM公司研制的口服恩他卡朋雙多巴片，商品名“STALEVO”（規格：（卡比多巴/恩他卡朋/左旋多巴）37.5 mg/200 mg/150 mg；25 mg/200 mg/100 mg；12.5 mg/200 mg/50 mg）被FDA批準上市，2007年08月和2008年08月FDA先后批準ORION PHARM公司50 mg/200 mg/200 mg和18.75 mg/200 mg/75 mg、31.25 mg/200 mg/125 mg的恩他卡朋雙多巴片上市。同年2003年10月，歐盟批準“STALEVO”上市。2017年09中國藥品監督管理局（NMPA）批準Orion Corporation持證的恩他卡朋雙多巴片“達靈復”進口上市，目前國內批準進口規格為恩他卡朋雙多巴片（左旋多巴/卡比多巴/恩他卡朋）50 mg/12.5 mg/200 mg、恩他卡朋雙多巴片（II）100 mg/25 mg/200 mg、恩他卡朋雙多巴片（III）150 mg/37.5 mg/200 mg及恩他卡朋雙多巴片（IV）200 mg/50 mg/200 mg。

米內網數據顯示，恩他卡朋雙多巴在2019年進入國家醫保目錄，隨后在中國城市公立醫院、縣級公立醫院、城市社區及鄉鎮衛生院（簡稱中國公立醫療機構）終端的銷售額飛速增長，2022年突破1億元。2023年上半年在抗帕金森氏病藥市場，恩他卡朋雙多巴為TOP6品種。

恩他卡朋雙多巴的銷售情況（單位：萬元）



（來源：米內網數據庫）

值得一提的是，恩他卡朋雙多巴片、恩他卡朋雙多巴片(II)、恩他卡朋雙多巴片(III)、恩他卡朋雙多巴片(IV)4個產品均未有國產仿制藥獲批。根據國家藥品審評中心（CDE）官網檢索顯示，2022年12月，石家莊四藥首家提交了恩他卡朋雙多巴片(II)的4類仿制上市申請，目前正在審評審批中。日前，齊魯制藥也提交了恩他卡朋雙多巴片(II)的4類仿制上市申請，將參與該產品的國內首仿爭奪。



（來源：CDE官網）




編輯：Rae