氣霧劑 - 氣霧劑的質量要求
2026/1/8  閱讀數：

目錄

1、什么是氣霧劑

2、氣霧劑解讀

3、氣霧劑的特點

4、氣霧劑的分類

5、氣霧劑的質量要求




1、什么是氣霧劑

氣霧劑為藥物劑型之一，系指藥物和拋射劑共同封裝于帶有閥門的耐壓容器中，使用時借拋射劑氣化所產生的壓力，定量或非定量地將藥物以霧狀噴出的制劑。噴出藥物經呼吸道或皮膚、黏膜吸收產生效用。




2、氣霧劑解讀

氣霧劑是指將藥材提取物、藥材細粉與適宜的拋射劑封裝在具有特制閥門裝置的耐壓容器中,使用時借助容器內拋射劑的壓力將內容物噴出呈細霧狀、泡沫狀或其他形狀的制劑。其中以泡沫形態(tài)噴出的可稱泡沫劑。不含拋射劑,借助手動泵的壓力或其他方法將內容物以霧狀等形態(tài)噴出的制劑稱噴霧劑。氣霧劑和噴霧劑按內容物組成分為溶液型、乳液型或混懸型。可用于呼吸道吸入、皮膚、黏膜或腔道給藥等。氣霧劑直接到達病灶發(fā)揮療效。臨床可根據需要選擇不同的給藥途徑,有的通過呼吸道吸入起全身作用；有的噴射到皮膚表面或腔道中,形成薄膜,起局部保護作用；還有的能形成泡沫,專供特殊用途。




3、氣霧劑的特點

3.1、氣霧劑的優(yōu)點：

①用藥量小,劑量準確,使用方便,副作用較小；

②具有速效和定位作用(藥物呈細小霧滴能直達作用部位,局部濃度高,藥物分布均勻,奏效迅速)；

③無局部用藥刺激性(如燒傷和敏感皮膚病患者局部涂藥疼痛)；

④制劑的穩(wěn)定性高(藥物裝在密閉不透明的容器中,不易被微生物污染,且能避免與空氣、水分、光線接觸,保持藥物的清潔和無菌狀態(tài),提高藥物的穩(wěn)定性)。

3.2、氣霧劑的缺點：

①操作麻煩,成本高(因氣霧劑制備時需要耐壓容器和閥門系統,需要冷卻裝置和灌裝設備)；

②若包裝不嚴密,拋射劑滲漏而導致藥物無法噴出；

③成品有一定的內壓,遇熱或受碰撞易發(fā)生爆炸；

④吸入用氣霧劑受肺部干擾因素較多,吸收不完全,多次使用在受傷皮膚上可引起不適。




4、氣霧劑的分類

4.1、按醫(yī)療用途分類氣霧劑可分為①呼吸道吸入氣霧劑(既能迅速發(fā)揮局部治療作用,又能迅速發(fā)揮全身治療作用)；②皮膚和黏膜用氣霧劑(主要是保護皮膚、創(chuàng)面,亦可消毒、局麻、止血、治療陰道炎等)；③空間消毒氣霧劑(主要用于空間殺蟲、滅菌及室內空氣消毒、除臭等)。

4.2、按分散系統分類氣霧劑可分為①溶液型氣霧劑。藥物與液態(tài)拋射劑相溶,容器內只有上層氣相(拋射劑蒸氣)與下層液相(溶解有藥物的液化拋射劑)。②混懸型氣霧劑。又稱粉末氣霧劑,藥物與液態(tài)拋射劑不溶解,容器內有氣相(拋射劑蒸氣)、液相(液態(tài)拋射劑)、固相(藥物粉末)三相組成。③乳劑型氣霧劑。又稱泡沫氣霧劑,容器內有氣相(拋射劑蒸氣)、液相(藥物水溶液)、液相(液態(tài)拋射劑)三相組成。

4.3、按相組成分類氣霧劑可分為①二相氣霧劑如溶液型氣霧劑；②三相氣霧劑如混懸型氣霧劑、乳劑型氣霧劑等。




5、氣霧劑的質量要求

《中國藥典》2005年版一部附錄ⅠZ規(guī)定,溶液型氣霧劑和噴霧劑的藥液應澄清,乳液型氣霧劑和噴霧劑液滴在液體介質中應均勻分散,混懸型氣霧劑和噴霧劑應將藥物細粉和附加劑充分混勻,研細,制成穩(wěn)定的混懸液,吸入用氣霧劑和噴霧劑的藥粉粒度應控制在10μm以下,其中大多數應為5μm以下,一般不使用藥材細粉。

氣霧劑的容器應能耐受氣霧劑所需壓力,閥門各部件的尺寸精度和溶脹性必須符合要求,并不得與藥物或附加劑發(fā)生理化反應。除另有規(guī)定外,氣霧劑和噴霧劑應能噴出均勻的細霧狀霧滴。定量閥門每掀一次應噴出準確的劑量,非定量閥門噴射時應能持續(xù)噴出均勻的劑量,噴霧劑每次掀壓時應能均勻地噴出一定的劑量,非定量閥門應做噴射速率和噴出總量檢查。

氣霧劑還應進行噴出總量、噴射速率、每瓶總掀次、每掀噴量、每掀主藥含量、粒度、噴射試驗、裝量、無菌、微生物限度檢查。氣霧劑應貯藏在涼暗處,并避免曝曬、受熱、敲打、撞擊。

編輯：Rae