國(guó)家試點(diǎn)獲批，河南省醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展迎來重大機(jī)遇
2026/3/27   來源：大河網(wǎng)  閱讀數(shù)：

本報(bào)訊（全媒體記者 孔學(xué)姣 通訊員 侯群華）3月26日，記者獲悉，國(guó)家藥監(jiān)局近日正式批復(fù)，同意河南省開展優(yōu)化藥品補(bǔ)充申請(qǐng)審評(píng)審批程序改革試點(diǎn)工作。這是國(guó)家層面支持我省醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的重大政策措施，對(duì)推動(dòng)全省醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)提質(zhì)增效、創(chuàng)新升級(jí)具有重大意義。

據(jù)悉，此項(xiàng)改革將藥品重大變更事項(xiàng)補(bǔ)充申請(qǐng)審評(píng)由200個(gè)工作日壓縮至60個(gè)工作日，審批周期壓縮70%，將大幅降低企業(yè)的時(shí)間成本，加快上市藥品的工藝優(yōu)化和質(zhì)量提升。

審評(píng)效率得以大幅提升，關(guān)鍵在于省級(jí)層面提供的全鏈條服務(wù)。省藥監(jiān)局將與國(guó)家藥監(jiān)局藥品審評(píng)中心實(shí)現(xiàn)工作聯(lián)動(dòng)，建立省級(jí)藥品監(jiān)管機(jī)構(gòu)對(duì)藥品補(bǔ)充申請(qǐng)開展前置指導(dǎo)、核查、檢驗(yàn)、立卷的全鏈條服務(wù)機(jī)制，全面提升藥品監(jiān)管專業(yè)化、規(guī)范化、智能化水平，助力企業(yè)少走彎路、快速獲批相關(guān)申請(qǐng)。

改革試點(diǎn)政策的順利落地，對(duì)我省醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展具有里程碑式的意義。企業(yè)能夠快速將新技術(shù)、新設(shè)備、新成果應(yīng)用于藥品生產(chǎn)，助力創(chuàng)新藥后續(xù)適應(yīng)癥拓展、仿制藥一致性評(píng)價(jià)迭代升級(jí)，加快豫藥特色資源產(chǎn)業(yè)化，從而持續(xù)增強(qiáng)產(chǎn)業(yè)核心競(jìng)爭(zhēng)力。

“依托高效的審評(píng)審批政策優(yōu)勢(shì)，我們將打造中部醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)政策高地、創(chuàng)新高地、服務(wù)高地，吸引優(yōu)質(zhì)企業(yè)落地布局，培育發(fā)展河南醫(yī)藥新質(zhì)生產(chǎn)力�！笔∷幈O(jiān)局有關(guān)負(fù)責(zé)人表示。

下一步，省藥監(jiān)局將緊抓試點(diǎn)機(jī)遇，深化政策宣傳貫徹，優(yōu)化服務(wù)流程，精準(zhǔn)對(duì)接產(chǎn)業(yè)需求，全力推動(dòng)“政策紅利”向“產(chǎn)業(yè)質(zhì)變”轉(zhuǎn)化，為培育我省生物醫(yī)藥千億級(jí)產(chǎn)業(yè)鏈、加快實(shí)現(xiàn)醫(yī)藥大省向醫(yī)藥強(qiáng)省跨越注入強(qiáng)勁動(dòng)能。

編輯：Rae