三部門聯(lián)合發(fā)布公告醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)將走向全覆蓋
2026/3/24   來源：中國(guó)質(zhì)量新聞網(wǎng)  閱讀數(shù)：

本報(bào)訊 （記者徐建華）近日，國(guó)家藥監(jiān)局、國(guó)家衛(wèi)生健康委、國(guó)家醫(yī)保局聯(lián)合發(fā)布《關(guān)于做好后續(xù)品種實(shí)施醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)工作的公告》（以下簡(jiǎn)稱《后續(xù)品種實(shí)施公告》），國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布《關(guān)于特定情形實(shí)施醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)有關(guān)事項(xiàng)的公告》（以下簡(jiǎn)稱《特定情形實(shí)施公告》），進(jìn)一步推進(jìn)醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)實(shí)施。

據(jù)了解，目前，我國(guó)所有第三類醫(yī)療器械（含體外診斷試劑）和103種第二類醫(yī)療器械已經(jīng)實(shí)施醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)�！逗罄m(xù)品種實(shí)施公告》明確了后續(xù)實(shí)施品種范圍和進(jìn)度安排：2027年6月1日起生產(chǎn)的全部第二類醫(yī)療器械（包括體外診斷試劑）和全部第一類體外診斷試劑應(yīng)當(dāng)具有醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)，2029年6月1日起生產(chǎn)的全部第一類醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)具有醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)，相應(yīng)實(shí)施日期前生產(chǎn)的上述品種產(chǎn)品可不具有唯一標(biāo)識(shí)。相應(yīng)實(shí)施日期之日起申請(qǐng)注冊(cè)/備案的，醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)人、備案人應(yīng)當(dāng)在注冊(cè)/備案管理系統(tǒng)中提交其產(chǎn)品最小銷售單元的產(chǎn)品標(biāo)識(shí)。產(chǎn)品標(biāo)識(shí)不屬于備案/注冊(cè)審查事項(xiàng)，產(chǎn)品標(biāo)識(shí)的單獨(dú)變化不屬于備案/注冊(cè)變更范疇。

《后續(xù)品種實(shí)施公告》還對(duì)醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)、省級(jí)藥監(jiān)部門、省級(jí)衛(wèi)生健康部門以及省級(jí)醫(yī)保部門等相關(guān)方提出要求。其指出，對(duì)于因《醫(yī)療器械分類目錄》調(diào)整導(dǎo)致產(chǎn)品管理類別發(fā)生變化的情況，醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人應(yīng)當(dāng)按照調(diào)整后管理類別的要求實(shí)施唯一標(biāo)識(shí)。對(duì)于符合《特定情形實(shí)施公告》中免于實(shí)施唯一標(biāo)識(shí)的醫(yī)療器械，醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人可免于按照《醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)系統(tǒng)規(guī)則》的要求實(shí)施唯一標(biāo)識(shí)。

《特定情形實(shí)施公告》提出免于實(shí)施醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)的情形、其他特定情形實(shí)施要求以及其他事項(xiàng)。免于實(shí)施醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)的情形包括7種。其中包括，除分類編碼為12-XX或13-XX的植入醫(yī)療器械外，如果醫(yī)療器械最小銷售單元包裝中包含多個(gè)相同規(guī)格型號(hào)及生產(chǎn)批號(hào)的一次性使用醫(yī)療器械，且醫(yī)療器械的最小銷售單元已賦予醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)，則最小銷售單元包裝中的單個(gè)醫(yī)療器械可免于實(shí)施醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)。僅用于出口，不在國(guó)內(nèi)銷售使用的醫(yī)療器械可免于實(shí)施醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)，但應(yīng)當(dāng)符合進(jìn)口國(guó)（地區(qū)）的要求。對(duì)于藥品和一次性使用醫(yī)療器械共同包裝作為一個(gè)最小銷售單元，在藥品說明書中包含該器械，且該最小銷售單元有藥品追溯碼的前提下，其包裝中的一次性使用醫(yī)療器械可以無需賦予醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)。

其他特定情形實(shí)施要求有針對(duì)性地闡述了重復(fù)使用且每次使用前需要再處理的醫(yī)療器械、按照第一類醫(yī)療器械管理的重復(fù)使用手術(shù)器械、獨(dú)立軟件的有關(guān)要求。例如，對(duì)于采用非物理介質(zhì)提供的獨(dú)立軟件，可無需具備實(shí)體的醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)數(shù)據(jù)載體，但應(yīng)當(dāng)采用易讀的純文本格式，在軟件用戶易見的界面上提供醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)；對(duì)于沒有用戶界面的獨(dú)立軟件，應(yīng)當(dāng)能夠通過應(yīng)用程序編程接口（API）來發(fā)送醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)。獨(dú)立軟件的醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)電子顯示內(nèi)容，只需提供人工識(shí)讀部分（包括數(shù)據(jù)分隔符）。




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