默沙東九價HPV疫苗國內(nèi)申報新適應(yīng)癥，或很快用于男性接種
2023/9/7   來源：藥春秋  閱讀數(shù)：

9月5日，國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心官網(wǎng)（CDE）顯示，默沙東九價人乳頭瘤病毒疫苗（釀酒酵母）新適應(yīng)癥上市申請獲受理。業(yè)內(nèi)推測，這次的適應(yīng)癥可能為預(yù)防男性HPV感染。






默沙東的九價HPV疫苗（商品名：Gardasil 9，佳達(dá)修9）是一款使用重組釀酒酵母CANADE3C-5（菌株1895）分別表達(dá)重組人乳頭瘤病毒（HPV）6、11、16、18、31、33、45、52和58型L1蛋白的病毒樣顆粒（VLP），經(jīng)純化，添加鋁佐劑制成的九價疫苗。

2014年12月，默沙東的九價HPV疫苗(Gardasil-9)在美國首次上市。如今HPV疫苗已經(jīng)成為默沙東的營收支柱之一，銷售額僅次于K藥。2022年，默沙東HPV疫苗（含4價和9價）的全球銷售額68.97億美元，同比增長22%；今年上半年銷售額達(dá)到44.3億美元，同比增長41%，這主要得益于美國以外的需求增長，尤其是中國。

九價HPV疫苗于2018年4月首次在國內(nèi)獲批上市，商品名為佳達(dá)修9，用于16～26歲女性的預(yù)防接種，2022年8月獲藥監(jiān)局批準(zhǔn)擴(kuò)齡，適用人群拓展至9-45歲適齡女性。此外，默沙東在今年3月還提交了一項新適應(yīng)癥上市申請，目前在審評審批中。

根據(jù)藥物臨床試驗登記與信息公式平臺，佳達(dá)修9共在國內(nèi)開展了7項臨床試驗，包括5項III期研究和2項上市后監(jiān)測研究。其中CTR20212488和CTR20220441分別針對20至45歲和9-19歲中國男性，目前處于審批中的兩項適應(yīng)癥很大可能就是針對男性。



9月1日，WHO發(fā)文指出，根據(jù)最新研究，全球1/3的男性感染HPV。剛剛發(fā)表在《柳葉刀·全球健康》的一項新研究顯示，全球15歲以上的男性中，約1/3感染了至少一種HPV，1/5感染了一種或多種高風(fēng)險或致癌性HPV。研究指出男性經(jīng)常攜帶HPV，并強調(diào)將男性納入控制HPV感染和降低HPV相關(guān)疾病發(fā)病率的重要性。

目前，我國已有5款HPV疫苗上市銷售。葛蘭素史克的二價疫苗是國內(nèi)獲批的首款HPV疫苗（2016年獲批）；國產(chǎn)則有兩款，分別是來自萬泰生物和沃森生物，均為二價疫苗；四價和九價疫苗則僅有默沙東獲批，占整個HPV疫苗超90%市場份額。



（來源：佛山疾控）

由于低價疫苗在市場上不占優(yōu)，現(xiàn)在國產(chǎn)九價疫苗也在加速，康樂衛(wèi)士、瑞科生物、萬泰生物、博唯生物、沃森生物等企業(yè)已進(jìn)入III期臨床試驗階段，有望不久后迎來國產(chǎn)替代，告別一針難求的情況。另外值得注意的是，康樂衛(wèi)士、博唯生物的疫苗也在開展男性適應(yīng)癥臨床試驗，標(biāo)志著國內(nèi)男性HPV疫苗預(yù)防接種邁向新的階段。




編輯：Rae