又一款復(fù)方降糖藥！「達(dá)格列凈二甲雙胍緩釋片」國(guó)內(nèi)獲批上市
2023/6/27   來(lái)源：藥春秋  閱讀數(shù)：

6月26日，國(guó)家藥監(jiān)局官網(wǎng)顯示，阿斯利康的申報(bào)的5.1類(lèi)新藥達(dá)格列凈二甲雙胍緩釋片在國(guó)內(nèi)獲批上市，用于治療2型糖尿病。



二甲雙胍可抑制肝葡萄糖生成，減少腸道葡萄糖吸收，增強(qiáng)機(jī)體對(duì)胰島素的敏感性，并增加外周組織對(duì)葡萄糖的攝取和利用。達(dá)格列凈是一種SGLT2抑制劑，可減少腎臟的葡萄糖重吸收，促進(jìn)葡萄糖從尿液排出。

二甲雙胍和SGLT2抑制劑兩種降糖成分機(jī)制互補(bǔ)，可提供更強(qiáng)效和持久的血糖控制，且能夠減少患者服藥片數(shù)，從而增加患者的依從性，而依從性的提高也有助于進(jìn)一步改善血糖控制。此前國(guó)內(nèi)已上市的二甲雙胍+SGLT2抑制劑組成的復(fù)方降糖藥只有二甲雙胍恩格列凈，原研是勃林格殷格翰，國(guó)內(nèi)已有杭州中美華東制藥的仿制藥上市。

達(dá)格列凈二甲雙胍緩釋片原研產(chǎn)品由阿斯利康開(kāi)發(fā)，于2014年10月30日獲FDA批準(zhǔn)上市，商品名為Xigduo XR。Xigduo XR是第一個(gè)在美國(guó)獲批的SGLT2抑制劑和鹽酸二甲雙胍緩釋片的每日口服一次復(fù)方制劑。Xigduo XR可作為飲食和運(yùn)動(dòng)的輔助治療，在同時(shí)使用達(dá)格列凈和二甲雙胍治療的情況下，改善成人2型糖尿病患者的血糖控制。

2019年2月，達(dá)格列凈二甲雙胍緩釋片獲批新適應(yīng)癥，適用于2型糖尿病合并中度腎功能損害（腎小球?yàn)V過(guò)率[eGFR]估計(jì)為45-59 mL/min/1.73 m2的慢性腎臟疾病）患者。

阿斯利康在2022年2月向國(guó)家藥監(jiān)局提交了達(dá)格列凈二甲雙胍緩釋片5.1類(lèi)進(jìn)口上市申請(qǐng)，歷時(shí)不到1年半獲批，豐富了阿斯利康的降糖產(chǎn)品線(xiàn)。

我國(guó)糖尿病藥物市場(chǎng)規(guī)模達(dá)到632億元，預(yù)計(jì)2024年達(dá)到千億級(jí)市場(chǎng)。在降糖單方藥賽道擁擠的情況下，部分企業(yè)開(kāi)始布局降糖復(fù)方制劑，目前已經(jīng)有12家藥企布局二甲雙胍+恩格列凈復(fù)方制劑（片劑和緩釋片）；報(bào)產(chǎn)達(dá)格列凈二甲雙胍緩釋片仿制藥的企業(yè)目前有2家，分別是上海宣泰醫(yī)藥和南京正大天晴，首仿有望在這兩家企業(yè)中誕生。

近年來(lái)，國(guó)內(nèi)口服復(fù)方降糖藥的銷(xiāo)售規(guī)模在快速增長(zhǎng)，根據(jù)米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)，復(fù)方降糖藥市場(chǎng)從2019年的8億元規(guī)模上漲至2021年的超22億元規(guī)模，2020-2021年增速高達(dá)58%、68%，復(fù)方口服降糖藥的市場(chǎng)潛力正在爆發(fā)。神藥“二甲雙胍”跟新型藥物組合之后，其在降糖領(lǐng)域的影響還在進(jìn)一步擴(kuò)大。



（來(lái)源：米內(nèi)網(wǎng)）




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