小兒寶泰康顆粒等4種中藥修訂說明書，涉及20+藥企
2022/12/29   來源：國家藥監(jiān)局  閱讀數(shù)：

12月28日，國家藥品監(jiān)督管理局對小兒寶泰康顆粒、心可舒制劑、楓蓼腸胃康制劑、醒脾養(yǎng)兒顆粒藥品說明書中的【不良反應】、【禁忌】和【注意事項】項進行統(tǒng)一修訂。本次修訂說明書涉及36個批準文號，20+以上藥企。

備案截止日期：2023年3月27日前報省級藥品監(jiān)督管理部門備案。



根據(jù)藥品不良反應評估結果，為進一步保障公眾用藥安全，國家藥品監(jiān)督管理局決定對小兒寶泰康顆粒、心可舒制劑、楓蓼腸胃康制劑、醒脾養(yǎng)兒顆粒藥品說明書中的【不良反應】、【禁忌】和【注意事項】項進行統(tǒng)一修訂�，F(xiàn)將有關事項公告如下：

一、上述藥品的上市許可持有人均應依據(jù)《藥品注冊管理辦法》等有關規(guī)定，按照相應附件要求修訂說明書，于2023年3月27日前報省級藥品監(jiān)督管理部門備案。

修訂內(nèi)容涉及藥品標簽的，應當一并進行修訂；說明書及標簽其他內(nèi)容應當與原批準內(nèi)容一致。在備案之日起生產(chǎn)的藥品，不得繼續(xù)使用原藥品說明書。藥品上市許可持有人應當在備案后9個月內(nèi)對已出廠的藥品說明書及標簽予以更換。

二、藥品上市許可持有人應當對新增不良反應發(fā)生機制開展深入研究，采取有效措施做好藥品使用和安全性問題的宣傳培訓，指導醫(yī)師、藥師或患者合理用藥。

三、臨床醫(yī)師、藥師應當仔細閱讀上述藥品說明書的修訂內(nèi)容，在選擇用藥時，應當根據(jù)新修訂說明書進行充分的獲益/風險分析。

四、患者用藥前應當仔細閱讀藥品說明書，使用處方藥的，應嚴格遵醫(yī)囑用藥。

五、省級藥品監(jiān)督管理部門應當督促行政區(qū)域內(nèi)上述藥品的藥品上市許可持有人按要求做好相應說明書修訂和標簽、說明書更換工作，對違法違規(guī)行為依法嚴厲查處。

特此公告。

附件：1.小兒寶泰康顆粒藥品說明書修訂要求

2.心可舒制劑藥品說明書修訂要求

3.楓蓼腸胃康制劑藥品說明書修訂要求

4.醒脾養(yǎng)兒顆粒藥品說明書修訂要求

國家藥監(jiān)局

2022年12月28日

附件1

小兒寶泰康藥品說明書修訂要求

一、【不良反應】項應當增加：

監(jiān)測數(shù)據(jù)顯示，本品有腹瀉、嘔吐、惡心、腹痛、皮疹、瘙癢、潮紅、過敏反應等不良反應報告。

二、【禁忌】項應當增加：

對本品及所含成份過敏者禁用。

三、【注意事項】項應當增加：

1.高血壓、心臟病、肝病、腎病等患者應當在醫(yī)師指導下服用。

2.發(fā)熱體溫超過38.5℃的患者，應當去醫(yī)院就診。

附件2

心可舒制劑藥品說明書修訂要求

一、【不良反應】項應當增加

監(jiān)測數(shù)據(jù)顯示，本品有以下不良反應報告：惡心、嘔吐、腹脹、腹痛、腹瀉、腹部不適、口干、消化不良、噯氣、皮疹、瘙癢、潮紅、多汗、乏力、過敏反應等。

二、【禁忌】項應當增加

對本品及所含成份過敏者禁用。

三、【注意事項】項應當增加

1.孕婦慎用。

2.不宜與藜蘆或含有藜蘆的制劑同用。

附件3

楓蓼腸胃康制劑藥品說明書修訂要求

一、【不良反應】項應包含以下內(nèi)容

監(jiān)測數(shù)據(jù)顯示，楓蓼腸胃康制劑有皮疹、瘙癢、頭暈、頭痛、心悸、乏力、過敏反應等不良反應報告。

二、【禁忌】項應包含以下內(nèi)容

對本品及所含成份過敏者禁用。

三、【注意事項】項應包含以下內(nèi)容

1.服藥期間，忌食生冷、辛辣刺激性食物。

2.過敏體質(zhì)者慎用。

附件4

醒脾養(yǎng)兒顆粒藥品說明書修訂要求

一、【不良反應】項應當增加：

監(jiān)測數(shù)據(jù)顯示，本品有惡心、嘔吐、口干、腹脹、腹痛、腹瀉、便秘、皮疹、瘙癢、頭暈、過敏反應等不良反應報告。

二、【禁忌】項應當增加：

對本品及所含成份過敏者禁用。

三、【注意事項】項應當增加：

肝病、腎病等患者應當在醫(yī)師指導下服用。




編輯：Rae