北陸藥業(yè)碘帕醇注射液通過(guò)仿制藥一致性評(píng)價(jià)
2022/2/17   來(lái)源：藥智網(wǎng)  閱讀數(shù)：

      近日，北京北陸藥業(yè)股份有限公司收到國(guó)家藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)的關(guān)于碘帕醇注射液兩個(gè)規(guī)格的《藥品補(bǔ)充申請(qǐng)批準(zhǔn)通知書》（通知書編號(hào)：2022B00641、2022B00642），該藥品通過(guò)仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)。



基本情況

1、碘帕醇注射液（50ml：18.5g（I））

劑型：注射劑

規(guī)格：50ml：18.5g（I）

注冊(cè)分類：化學(xué)藥品

原藥品批準(zhǔn)文號(hào)：國(guó)藥準(zhǔn)字 H20153103

包裝規(guī)格：1 瓶/盒；10 瓶/盒；30 瓶/盒

藥品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)編號(hào)：YBH01482022

審批結(jié)論：經(jīng)審查，本品通過(guò)仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)。

 

2、碘帕醇注射液（100ml：37g（I））

劑型：注射劑

規(guī)格：100ml：37g（I）

注冊(cè)分類：化學(xué)藥品

原藥品批準(zhǔn)文號(hào)：國(guó)藥準(zhǔn)字 H20184113

包裝規(guī)格：1 瓶/盒；10 瓶/盒；30 瓶/盒

藥品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)編號(hào)：YBH01482022

審批結(jié)論：經(jīng)審查，本品通過(guò)仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)。


藥品相關(guān)信息

      碘帕醇注射液是非離子型碘對(duì)比劑，具有低粘、低滲、高效、安全的特點(diǎn)；全球 80 多個(gè)國(guó)家廣泛使用 30 余年，廣受稱贊，應(yīng)用領(lǐng)域廣泛；目前是影像科廣泛使用的非離子型碘對(duì)比劑之一。

編輯：Rae