億帆醫(yī)藥注射用頭孢呋辛鈉通過仿制藥質量和療效一致性評價
2022/2/16   來源：藥智網  閱讀數：

      2月15日，億帆醫(yī)藥股份有限公司發(fā)布公告，稱其控股子公司億帆優(yōu)勝美特醫(yī)藥科技有限公司于近日收到股東及藥品受托生產企業(yè)浙江巨泰藥業(yè)有限公司的通知，億帆優(yōu)勝美特擁有全部權益的在研產品注射用頭孢呋辛鈉，經國家藥品審評中心審查，通過仿制藥質量和療效一致性評價。



      2018年4月，公司與普洛藥業(yè)股份有限公司全資子公司浙江普洛得邦制藥有限公司、巨泰藥業(yè)簽署《產品投資合作協議》，共同投資設立合資公司億帆優(yōu)勝美特，公司以貨幣人民幣5,360萬元進行出資，持有億帆優(yōu)勝美特51%股份，為公司合并范圍內的控股子公司。得邦制藥以其持有的12個無菌頭孢類原料藥、巨泰藥業(yè)以其持有的23項注射用粉針頭孢類制劑的專利技術、專有技術進行出資，合計持有億帆優(yōu)勝美特49%股份。根據《產品投資合作協議》約定，億帆優(yōu)勝美特擁有上述頭孢類產品原料藥及制劑的全部權益。

      2020年，億帆優(yōu)勝美特在研產品頭孢呋辛鈉的原料及注射用粉針制劑研發(fā)工作全部完成。為加速推進在研產品的補充申請、一致性評價申報和審評工作，億帆優(yōu)勝美特以得邦制藥名義向國家藥品審評中心提交原料藥頭孢呋辛鈉的補充申請資料，并于2022年1月審評通過。以巨泰藥業(yè)名義向國家藥品審評中心提交注射用頭孢呋辛鈉（規(guī)格 0.25g、0.75g、1.5g) 一致性評價注冊申請，注射用頭孢呋辛鈉（規(guī)格0.25g、0.75g）于本次獲審通過。

      注射用頭孢呋辛鈉為第二代頭孢菌素類抗生素，主要用于敏感菌所致的感染，包括呼吸道感染、耳鼻喉感染、泌尿道感染、皮膚及軟組織感染、敗血癥、腦膜炎、淋病、骨及關節(jié)感染、產褥期和婦科感染等。

      據數據顯示，國內注射用頭孢呋辛鈉 2019年、2020年銷售額分別為 52.27億元、43.75億元。

      截止本報告披露日，該產品已投入研發(fā)費用約2,224.98萬元。

編輯：Rae