齊魯制藥抗腫瘤藥羥基脲片國內(nèi)首家通過一致性評價(jià)
2021/9/29   來源：齊魯制藥集團(tuán)  閱讀數(shù)：

9月28日，齊魯制藥宣布抗腫瘤藥物羥基脲片一致性評價(jià)補(bǔ)充申請獲得國家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)，標(biāo)志著該產(chǎn)品國內(nèi)首家通過一致性評價(jià)。截止目前，齊魯制藥共有89個(gè)產(chǎn)品通過或視同通過一致性評價(jià)，其中38個(gè)為國內(nèi)首家。






羥基脲是一種核苷二磷酸還原酶抑制劑，可阻止核苷酸還原為脫氧核苷酸，選擇性地阻礙DNA合成，在較短時(shí)間內(nèi)迅速控制白細(xì)胞數(shù)量。羥基脲片在臨床上主要用于治療慢性粒細(xì)胞白血�。–ML)，并可用于對馬利蘭耐藥的CML；對黑色素瘤、腎癌、頭頸部癌也有一定療效，與放療聯(lián)合對頭頸部及宮頸鱗癌有效。







齊魯制藥研制的羥基脲片于1996年上市，羥基脲片目前是國家基本藥物目錄收錄品種。2017年2月，齊魯制藥啟動(dòng)了羥基脲片的一致性評價(jià)工作。研究表明，本品體外各項(xiàng)指標(biāo)與參比制劑質(zhì)量等同、體內(nèi)空腹與參比制劑生物等效。










此外，齊魯制藥的鹽酸帕洛諾司瓊注射液和鹽酸格拉司瓊注射液新規(guī)格的一致性評價(jià)補(bǔ)充申請也于近期獲批，兩產(chǎn)品均為5-羥色胺受體拮抗劑，臨床上主要用于預(yù)防和治療化療引起的惡心、嘔吐。







編輯：Rae