剛剛！又一注射劑修改說明書，兒童慎用
2018/11/21   來源：國家藥監局  閱讀數：

又一注射劑，兒童慎用。



剛剛，國家藥監局發布公告，修訂鹽酸溴己新注射劑說明書，兒童慎用，尤其不推薦嬰幼兒使用。




▍兒童慎用、不推薦嬰幼兒使用




鹽酸溴己新注射液，適應癥為用于慢性支氣管炎及其他呼吸道疾病伴有黏痰，不易咳出者。




公告顯示，為進一步保障公眾用藥安全，國家藥品監督管理局決定對鹽酸溴己新注射劑（包括注射用鹽酸溴己新、鹽酸溴己新注射液、鹽酸溴己新葡萄糖注射液）說明書增加警示語。




并對【適應癥】、【用法用量】、【不良反應】、【注意事項】、【孕婦及哺乳期婦女用藥】、【兒童用藥】、【老年用藥】等項進行修訂。




【不良反應】項修訂為：




震顫，休克，類過敏癥狀休克，過敏性癥狀（皮疹、血管神經性水腫、支氣管痙攣、呼吸困難、瘙癢等）。




【孕婦及哺乳期婦女用藥】項




【孕婦及哺乳期婦女用藥】項修訂為：




對于懷孕婦女或可能懷孕婦女，只有當獲益被判定超過風險時，才可以給藥。懷孕期間的用藥安全性尚未確定。




【兒童用藥】項




【兒童用藥】項修訂為：




未進行該項試驗。兒童慎用，尤其不推薦嬰幼兒使用。




【老年用藥】項




【老年用藥】項修訂為：




老年人的各項生理功能下降，注意減少用量。




據賽柏藍查詢，鹽酸溴己新注射劑（包括注射用鹽酸溴己新、鹽酸溴己新注射液、鹽酸溴己新葡萄糖注射液）共有藥品批文19個，涉及不少知名藥企。




▍7類抗生素兒童使用禁忌




近來，有不少藥品被修改說明書，都特別提到兒童慎用，除這些被修改說明書的藥品外，據中國食品藥品監管雜志微信消息，醫生還總結了7類兒童抗生素使用禁忌。




1. 氨基糖苷類




常見：慶大霉素、阿米卡星、鏈霉素、卡那霉素、小諾米星、新霉素等。




禁忌：6 歲以下兒童禁止使用，6歲以上慎用。




原因：可致腎毒性和耳毒性。




2. 大環內酯類：紅霉素




禁忌：2 個月以內盡可能避免使用，2個月以上慎用或醫生密切監護使用。




原因：嚴重者導致兒童肝臟損傷、肝功能衰竭。




3. 磺胺類：復方新諾明（SMZ-TMP）




禁忌：新生兒禁用、2歲以上醫生指導下使用。




原因：新生兒表現為缺氧性全身發紫、新生兒黃疸。




4. 喹諾酮類藥物




常見：諾氟沙星、環丙沙星、氧氟沙星、左氧氟沙星、莫西沙星等。




禁忌：18歲以下的小兒及青少年不宜使用。




原因：可影響幼齡兒童關節和軟骨發育。




5. 氯霉素




禁忌：新生兒、早產兒禁用氯霉素，包括眼用制劑、搽劑和滴耳液。




原因：可致新生兒灰嬰綜合征。




6. 替硝唑、奧硝唑




禁忌：替硝唑口服：僅限3歲以上兒童治療腸道阿米巴病；替硝唑注射劑：12歲以下兒童禁用；奧硝唑注射劑：建議3歲以下兒童不用。




原因：治療厭氧菌感染的安全性和有效性尚不明確。




7. 四環素類藥物




禁忌：8歲以下兒童禁用。




原因：可引起牙釉質發育不全、牙齒著色變黃和骨生長抑制。




附件1：注射用鹽酸溴己新和鹽酸溴己新注射液說明書修訂要求




警示語




增加警示語：




本品溶液顯酸性，臨床使用應單獨給藥，避免與堿性藥品配伍使用；需合并使用其他藥物時，應單獨溶解稀釋，單獨滴注，如與本品共用同一輸液通道，兩組藥物之間需5%葡萄糖注射液充分沖管或更換輸液管。




本品不推薦嬰幼兒使用。




二、【適應癥】項




【適應癥】項修改為“用于在口服給藥困難的情況下，慢性支氣管炎及其他呼吸道疾病如哮喘、支氣管擴張、矽肺等有粘痰不易咳出的患者。”




三、【用法用量】項




【用法用量】項修改為“靜脈滴注時用5%葡萄糖注射液稀釋后使用。”




四、【不良反應】項




【不良反應】項修訂為：




震顫，休克，類過敏癥狀休克，過敏性癥狀（皮疹、血管神經性水腫、支氣管痙攣、呼吸困難、瘙癢等）。




其他上市后監測中發現的不良反應/事件包括：




皮膚及其附件：斑丘疹、蕁麻疹、紅斑疹、多汗。




消化系統：惡心、嘔吐、胃不適、腹痛、腹瀉、腹部不適、腹脹、口干、肝功能異常、轉氨酶升高。




全身性損害：胸悶、寒戰、發熱（高熱）、乏力、蒼白、水腫。




神經系統：頭暈、頭痛、局部麻木、抽搐、眩暈。




心血管系統：心悸、紫紺、血壓升高、血壓降低，心動過速、潮紅。




呼吸系統：呼吸急促、咳嗽。




用藥部位損害：靜脈炎、注射部位疼痛、注射部位皮疹、注射部位瘙癢、注射部位紅腫。




其他：煩躁、視力異常、遺尿、白細胞減少。




五【注意事項】項




【注意事項】項增加以下內容：




1.肌肉注射時，如發生注射部位疼痛的情況下，應改為靜脈滴注，并盡可能緩慢靜滴。為避免肌肉注射對組織和神經等的影響，應避開神經分布的部位，小心注射，重復注射時，可變換注射部位。此外，不推薦嬰幼兒使用。




2.本品溶液顯酸性，與多種堿性藥物有配伍反應，臨床使用應單獨給藥；需合并使用其他藥物時，應單獨溶解稀釋，單獨滴注，如與本品共用同一輸液通道，兩組藥物之間需5%葡萄糖注射液充分沖管或更換輸液管。




3.如發現藥液混濁切勿使用。




4.研究顯示，在特定環境條件下，三層共擠輸液用袋與聚丙烯輸液瓶對鹽酸溴己新均有不同程度的吸附作用，配液時首選玻璃輸液瓶裝葡萄糖注射液溶解本品。




5.研究顯示，乳膠管、聚氨酯類熱塑性彈性體輸液器（TPU）、聚氯乙烯輸液器（PVC）對鹽酸溴己新有較強的吸附作用；因接觸層材料為低密度聚乙烯（PE）的輸液器具對本品吸附作用較小，建議臨床使用時應首選接觸層材料為PE的輸液器具。




六、【孕婦及哺乳期婦女用藥】項




【孕婦及哺乳期婦女用藥】項修訂為：




對于懷孕婦女或可能懷孕婦女，只有當獲益被判定超過風險時，才可以給藥。懷孕期間的用藥安全性尚未確定。




七、【兒童用藥】項




【兒童用藥】項修訂為：




未進行該項試驗。兒童慎用，尤其不推薦嬰幼兒使用。




八、【老年用藥】項




【老年用藥】項修訂為：




老年人的各項生理功能下降，注意減少用量。




（注：說明書其他內容如與上述修訂要求不一致的，應當一并進行修訂。）




編輯：黃依芮