托比司他/托吡司特原料藥及片劑——臨床批件轉讓

發(fā)布時間：2018/4/8 17:25:00　瀏覽次數(shù)：1945　類別：其它

詳情介紹

【注冊類別】：
化學藥品第3.1+3.1類
【產(chǎn)品規(guī)格】：
20mg、40mg、60mg
【適應癥】：
用于痛風和高尿酸血癥患者的治療。
【用法用量】：
成人初始劑量20mg/次，早晚各1次。維持劑量為60mg/次，每日2次，*大劑量為80mg/次，每日2次。（用藥注意：劑量遞增：初始20mg兩周后40mg，六周后60mg）。
【進度】：
2016年3月8日取得托吡司特片臨床批件，批件號為：2016L03262、2016L03263、2016L03264；2016年3月11日獲得托吡司特原料藥審查意見通知件。
【產(chǎn)品特點】：
高尿酸血癥（HUA）是痛風的主要病因，約有10%的高尿酸血癥患者會發(fā)展為痛風。目前中國HUA呈現(xiàn)高流行、年輕化、男性高于女性、沿海高于內(nèi)地的趨勢。流行病學研究表明，在中國，成人高尿酸血癥的患病率為8.4%，且男性高于女性，分別為9.9%、7.0%；城市居民明顯高于農(nóng)村居民，分別為14.9%、6.6%；人均國內(nèi)生產(chǎn)總值（GDP）水平較高的地區(qū)，高尿酸血癥患病率也較高。近年來有統(tǒng)計表明，目前我國高尿酸血癥的患者人數(shù)達1.2億，其中痛風患者超過了7500萬人，且每年以0.97%的速度增加。痛風已成為繼糖尿病后的第二大代謝類疾病，并嚴重危害著人民的生命和健康。
托吡司特不良反應明顯低于別嘌醇；對心血管系統(tǒng)無不良影響，優(yōu)于非布司他；輕中度腎功能不全不需調(diào)整劑量；較非布司他更快達血藥濃度峰值，故起效更快；無體內(nèi)蓄積現(xiàn)象；不受飲食影響。
托吡司特是繼非布司他之后的又一非嘌呤類的黃嘌呤氧化酶抑制劑，但不同的是其抑制作用具有可逆性。其作用機制兼具別嘌醇和非布司他的特點，既可以通過共價鍵與XO活性位點Mo(IV)結合，又可與XO（黃嘌呤氧化酶）和XDH（黃嘌呤脫氫酶）的多個氨基酸殘基形成氫鍵。托吡司特從兩種途徑調(diào)節(jié)血尿酸水平，具有良好的臨床應用前景。

聯(lián)系方式

聯(lián) 系人：劉女士
聯(lián)系地址：北京市通州區(qū)張家灣鎮(zhèn)廣源西街13號
電　　話： 0571-85885083

熱門資訊推薦

熱門企業(yè)推薦

托比司他/托吡司特原料藥及片劑——臨床批件轉讓

詳情介紹

聯(lián)系方式

在線留言