月桂酰阿立哌唑注射液

發(fā)布時(shí)間：2019/8/14 14:20:00　瀏覽次數(shù)：3144　類別：其它

詳情介紹

1.項(xiàng)目基本介紹
【藥品名稱】
通用名稱：月桂酰阿立哌唑注射液
商品名稱：ARISTADA
英文名稱：Aripiprazole Lauluoil
【成份】
本品主活性成份為：月桂酰阿立哌唑。其原研處方輔料為山梨糖醇單月桂酸酯(3.8mg/ml)，聚山梨酸酯20 (1.5mg/ml)，氯化鈉(6.1mg/ml)，無(wú)水磷酸二鈉，磷酸二氫鈉和注射用水。
英文化學(xué)名稱：7-{4-[4-(2,3-dich loro phen yl)-piperazin-1-y l]but oxy}-2oxo-3,4-dih ydr o-2H-quino l in-1-yl) methyl dodecanoate。
結(jié)構(gòu)式：

分子式： C36H51Cl2N3O4
分子量：660.7
【性狀】本品為白色至灰白色無(wú)菌水性延長(zhǎng)釋放的懸浮液。
【適應(yīng)癥】用于治療精神分裂癥。
【規(guī)格】（1）1.6ml： 441mg（2）2.4ml：662mg （3）3.2ml：882mg
【用法用量】對(duì)于首次接受阿立哌唑的患者，在開始用ARIST ADA治療（2.1）之前，建立對(duì)口服阿立哌唑的耐受性。ARIST ADA每4-6周在患者手臂或臀部注射1次（以每月使用441mg，662mg或每6周使用882mg劑量）。
【作用機(jī)制】阿立哌唑主要活性代謝產(chǎn)物為去氫阿立哌唑，對(duì)DA能神經(jīng)系統(tǒng)具有雙向調(diào)節(jié)作用，是DA遞質(zhì)的穩(wěn)定劑。與D2、D3、5-HT1A和5-HT2A受體有很高的親和力。通過(guò)對(duì)D2和5-HT1A受體的部分激動(dòng)作用及對(duì)5-HT2A受體的拮抗作用來(lái)產(chǎn)生抗精神分裂癥作用的。
2．國(guó)內(nèi)注冊(cè)情況
目前，國(guó)內(nèi)沒有申報(bào)月桂酰阿立哌唑注射液，大冢制藥申報(bào)的長(zhǎng)效注射劑經(jīng)分析為：由阿立哌唑水合物制成的（商品名Abilify Maintena）阿立哌唑長(zhǎng)效混懸注射液，其規(guī)格：300/400mg在 2013-2-28在美國(guó)上市，其處方組成：規(guī)格為400mg和300mg的輔料，分別包括羧甲基纖維素鈉(16.64mg和12.48mg)，甘露糖醇(83.2mg和62.4mg)，磷酸二氫鈉一水合物(1.48mg和1.11mg)和氫氧化鈉(pH調(diào)節(jié)劑)。
受理號(hào)
藥品名稱
注冊(cè)
分類申請(qǐng)
類型承辦日期
企業(yè)名稱
辦理狀態(tài) 狀態(tài)開始日

CYHL1600013
阿立哌唑一水合物
化藥3 仿制 2016-11-24 四川新開元制藥公司
在審評(píng) 2016-11-22
JYHZ1600135
阿立哌唑
化藥進(jìn)口再注冊(cè) 2016-11-18 大冢制藥株式會(huì)社
在審評(píng) 2016-11-17
CYHL1600011
阿立哌唑長(zhǎng)效肌肉注射劑
化藥3 仿制 2016-11-16 湖南科倫制藥有限公司
在審評(píng) 2016-11-14
CYHL1600012
阿立哌唑長(zhǎng)效肌肉注射劑
化藥3 仿制 2016-11-16 湖南科倫制藥有限公司
在審評(píng) 2016-11-14
JXHL1500273
阿立哌唑長(zhǎng)效肌內(nèi)注射劑
化藥進(jìn)口 2015-10-26 大冢制藥株式會(huì)社
制證完畢已發(fā)批件 2017-01-09
JXHL1500274
阿立哌唑長(zhǎng)效肌內(nèi)注射劑
化藥進(jìn)口 2015-10-26 大冢制藥株式會(huì)社
制證完畢已發(fā)批件 2017-01-09
3.原研情況
藥品名稱 ARISTADA
申請(qǐng)?zhí)?207533 產(chǎn)品號(hào) 003
活性成分 ARIPIPRAZOLE LAUROXIL 市場(chǎng)狀態(tài) 處方藥
劑型或給藥途徑 SUSPENSION, EXTENDED RELEASE;INTRAMUSCULAR 規(guī)格 882MG/3.2ML (275.63MG/ML)
治療等效代碼參比藥物是
批準(zhǔn)日期 2015/10/05 申請(qǐng)機(jī)構(gòu) ALKERMES INC
化學(xué)類型 New molecular entity (NME) 審評(píng)分類 Standard review drug
本品由Alkermes研發(fā)，2015-10-5在美國(guó)上市。
4.專利情況
未涉及相關(guān)專利問(wèn)題。
5.臨床試驗(yàn)總結(jié)
2015年10月5日，F(xiàn)DA批準(zhǔn)精神分裂藥物Aristada（aripiprazole lauroxil）治療精神分裂上市申請(qǐng)。該藥由 Alkermes研發(fā)和生產(chǎn)，**個(gè)非典型精神病藥物，有一月一次或者6周一次延長(zhǎng)釋放注射給藥選擇。
精神分裂癥是一種慢性疾病，損傷大腦機(jī)能，影響約1%的美國(guó)人。一般成人患者中30歲以下會(huì)出現(xiàn)癥狀，像幻聽、臆想別人窺視和控制自己的思想，整個(gè)人顯得孤僻而多疑。
“治療精神分裂的長(zhǎng)效藥物將改善患者生活質(zhì)量”，F(xiàn)DA藥物評(píng)價(jià)與研究中心精神藥物分部的負(fù)責(zé)人Mitchell Mathis認(rèn)為，“多種精神病藥物和制劑形式有助于患者選擇和制定更適合患者所需的治療方案�！�
622名患者參與的為期12周的臨床研究證實(shí) Aristada的臨床療效。對(duì)于急性精神分裂患者口服aripiprazole病情穩(wěn)定后，應(yīng)用Aristada相比安慰劑更能延長(zhǎng)治療效果。
Aristada和其他非典型精神病藥物治療精神分裂都有黑框警示說(shuō)明，提醒專業(yè)保健人員不按說(shuō)明書使用這些藥物治療老年癡呆引起的精神相關(guān)行為問(wèn)題或增加致死風(fēng)險(xiǎn)。這一類藥物從沒有被批準(zhǔn)用于治療失智癥病患。*常見的副反應(yīng)據(jù)參試Aristada的臨床患者反饋是坐立不安（失靜癥）

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聯(lián) 系人：孫先生
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