醋酸西曲瑞克及粉針項(xiàng)目轉(zhuǎn)讓

發(fā)布時(shí)間：2017/4/17 9:17:00　瀏覽次數(shù)：964　類別：其它

詳情介紹

醋酸西曲瑞克及粉針項(xiàng)目簡(jiǎn)介
根據(jù)2013年中國(guó)人口協(xié)會(huì)、國(guó)家計(jì)生委聯(lián)名發(fā)布的*新《中國(guó)不孕不育現(xiàn)狀調(diào)研報(bào)告》顯示，中國(guó)的不孕不育率從20年前的2.5%—3%攀升到12.5%—15%左右，患者人數(shù)超過(guò)4000萬(wàn)，即每8對(duì)夫婦中就有1對(duì)有不孕不育問(wèn)題。且隨著環(huán)境污染、生育年齡推遲、生活壓力等原因，不孕夫婦人數(shù)還在不斷增加。
西曲瑞克是德國(guó) Astra Medica公司研制的一種GnRH拮抗劑，能控制卵巢的刺激作用，預(yù)防不成熟卵泡過(guò)早排出，幫助受孕。西曲瑞克由瑞士 Ares-Serono 公司于1999年8月在德國(guó)首次上市。2000年美國(guó)批準(zhǔn)使用。目前已在包括歐洲在內(nèi) 45個(gè)國(guó)家上市。
一、基本信息
1、項(xiàng)目名稱
通用名稱：注射用醋酸西曲瑞克
英文名稱： Cetrorelix Acetate Powder for Injection
漢語(yǔ)拼音： Zhu She Yong Cu Suan Xi Qu Rui Ke
商品名稱： Cetrotide（思則凱）
2、藥物的化學(xué)結(jié)構(gòu)式、分子式、分子量

CAS：130143-01-0
化學(xué)名： N-乙酰-3-(2-萘)-d-丙氨酰-p-氯-d-苯丙氨酰-3-(3-吡啶基)-d-丙氨酰-l-絲氨酰-l-酪氨酰-N5-氨甲酰-d-鳥氨酰-l-亮氨酰-l-精氨酰-l-脯氨酰-d-丙氨酰胺醋酸鹽
分子式：C70H92ClN17O14･C2H4O2
3、適應(yīng)癥
對(duì)進(jìn)行控制性卵巢刺激的患者，防止提前排卵，進(jìn)而進(jìn)行采卵和輔助生殖技術(shù)治療。
在臨床試驗(yàn)中，本品與人絕經(jīng)期促性腺激素（HMG）聯(lián)合使用。本品與重組人促卵泡激素（r-hFSH）聯(lián)合使用的有限經(jīng)驗(yàn)表明，其療效與前者相似。
4、用法用量
本品用于下腹壁皮下（臍周較好）注射，其處方應(yīng)由該治療領(lǐng)域的�？漆t(yī)生開具。
首次使用本品必須在醫(yī)生的監(jiān)督下進(jìn)行，隨后病人即可進(jìn)行自我給藥，但應(yīng)清楚發(fā)生超敏反應(yīng)的征兆、癥狀和后果，以及發(fā)生超敏反應(yīng)需要立即進(jìn)行干預(yù)治療。
首次給藥后，建議對(duì)病人進(jìn)行醫(yī)療監(jiān)護(hù)，以確保未發(fā)生超敏反應(yīng)。
若無(wú)其它醫(yī)囑，詳細(xì)使用說(shuō)明請(qǐng)參見以下內(nèi)容。
本品每日1次，每次1瓶，間隔24小時(shí)，陰雨早晨或晚間使用。
早晨用藥：自使用尿源性或重組促性腺激素進(jìn)行卵巢刺激的第5或第6天（約在卵巢刺激開始后96—120小時(shí)）開始給予本品，持續(xù)整個(gè)促性腺激素治療過(guò)程至誘發(fā)排卵的當(dāng)日（包括誘發(fā)排卵當(dāng)日）。
晚間用藥：自使用尿源性或重組促性腺激素進(jìn)行卵巢刺激的第5天（約在卵巢刺激開始后96—108小時(shí)）開始給予本品，持續(xù)整個(gè)促性腺激素治療過(guò)程至誘發(fā)排卵的前一夜。
患者在接受醫(yī)生的適當(dāng)指導(dǎo)后，可進(jìn)行自我注射。
5、劑型和規(guī)格
劑型：注射劑（本品為白色無(wú)菌凍干粉）
規(guī)格：0.25mg（以西曲瑞克計(jì)）
6、注冊(cè)分類：原料+制劑：3+4。
7、知識(shí)產(chǎn)權(quán)：不侵權(quán)。
8、藥理作用
本品是黃體激素釋放激素（LHRH）拮抗劑。LHRH可與垂體細(xì)胞的膜受體結(jié)合。西曲瑞克與內(nèi)源性LHRH競(jìng)爭(zhēng)性地結(jié)合這些受體，從而控制促性腺激素的分泌（LH和FSH）。
9、藥代動(dòng)力學(xué)
皮下注射西曲瑞克的**生物利用度約為85%。
總血漿清除率和腎清除率分別是1.2 ml/分鐘/公斤和0.1 ml/分鐘/公斤。分布容積（Vd,area）是1.1升/公斤。靜脈和皮下給藥后的平均終末半衰期分別約為12小時(shí)和30小時(shí)，證明了藥物在注射部位的吸收效果。單劑量皮下給藥（0.25 mg —3 mg西曲瑞克）及每日給藥連續(xù)14天均顯示出線性動(dòng)力學(xué)。
二、產(chǎn)品特點(diǎn)
本品為GnRH拮抗劑，與GnRH激動(dòng)劑（曲普瑞林、戈舍瑞林、亮丙瑞林、布舍瑞林等）對(duì)比，治療效果無(wú)**差異，但具有療程短、不良反應(yīng)少、可有效降低OHSS發(fā)生率等優(yōu)點(diǎn)。
**性：注射部位可能有輕微而短暫的反應(yīng)，如紅斑、瘙癢及腫脹。偶有系統(tǒng)性不良反應(yīng)，如惡心和頭痛。只有一例患者在使用本品時(shí)出現(xiàn)搔癢癥。
偶有卵巢過(guò)度刺激綜合癥（OHSS）發(fā)生，這是卵巢刺激過(guò)程的內(nèi)在危險(xiǎn)。
如果出現(xiàn)腹痛、腹脹、惡心、嘔吐、腹瀉和呼吸困難，可能是OHSS的表征，應(yīng)立即通知醫(yī)生。
有效性：西曲瑞克抑制垂體腺分泌LH和FSH呈劑量依賴性。本品無(wú)起始刺激作用，用藥后即產(chǎn)生抑制，持續(xù)治療可維持此抑制作用。
用于女性，西曲瑞克可延遲LH峰從而推遲排卵。對(duì)于進(jìn)行卵巢刺激的婦女，本品的作用時(shí)間呈劑量依賴性。單劑量給予西曲瑞克3 mg，估計(jì)其抑制作用至少為4天，而在第4天，抑制作用約為70%。每24小時(shí)重復(fù)給予0.25 mg西曲瑞克，也可維持其作用。
無(wú)論在動(dòng)物還是人體，本品拮抗激素的作用在治療結(jié)束后可完全逆轉(zhuǎn)。
三、上市申報(bào)情況
*初由Astra Medica 和 AEterna Zentaris開發(fā)上市，后經(jīng)多方轉(zhuǎn)讓，*終轉(zhuǎn)讓給Merck Serono，適應(yīng)癥為對(duì)進(jìn)行控制性卵巢刺激的患者，防止提前排卵；1999年首次在德國(guó)上市，目前在美國(guó)、英國(guó)、日本、德國(guó)等國(guó)上市。
目前國(guó)內(nèi)已有原研上市，尚無(wú)其他企業(yè)生產(chǎn)銷售。國(guó)內(nèi)申報(bào)本品原料及制劑的有2家：開封明仁（2014.6.5）和深圳翰宇（2013.2.4），均處于申報(bào)生產(chǎn)在審評(píng)狀態(tài)。
四、市場(chǎng)分析
全國(guó)經(jīng)批準(zhǔn)開展人類輔助生殖技術(shù)和設(shè)置人類精子庫(kù)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)共有432所，每年完成70萬(wàn)例。我國(guó)現(xiàn)有的輔助生殖技術(shù)和機(jī)構(gòu)遠(yuǎn)遠(yuǎn)不能滿足市場(chǎng)需求，輔助生殖市場(chǎng)空間巨大。我國(guó)每年出生的新生兒數(shù)量約為1600萬(wàn)，按12.5%-15%的不孕不育率計(jì)算，理論上每年有200-240萬(wàn)新生兒因?yàn)椴辉胁挥裏o(wú)法出生。
假設(shè)這部分嬰兒父母在中有65%愿意采用輔助生殖技術(shù)妊娠，則每年進(jìn)行輔助生殖手術(shù)的夫婦為130-156萬(wàn)對(duì)；國(guó)內(nèi)輔助生殖技術(shù)成功率約為30%，假設(shè)每對(duì)夫婦平均進(jìn)行2.5次輔助生殖手術(shù)；輔助生殖手術(shù)每次2-4萬(wàn)元不等，則輔助生殖市場(chǎng)的潛在規(guī)模約為1072億元。再加上二胎政策的開放帶來(lái)20%地市場(chǎng)擴(kuò)容，則輔助生殖的潛在市場(chǎng)約為1280億元。
在多重利好因素的影響下，社會(huì)對(duì)輔助生殖的需求將會(huì)持續(xù)上升，潛在市場(chǎng)空間將進(jìn)一步擴(kuò)大，中投顧問(wèn)產(chǎn)業(yè)中心預(yù)測(cè)，未來(lái)五年輔助生育滲透率可達(dá)20%（其中5.5%選擇使用AI技術(shù)，14.5%使用IVF-EF/ICSI技術(shù)），對(duì)輔助生殖項(xiàng)目費(fèi)用預(yù)測(cè)，2020年我國(guó)輔助生殖潛在市場(chǎng)規(guī)�？蛇_(dá)7200億元。
根據(jù)中國(guó)醫(yī)藥工業(yè)信息中心提供的全國(guó)重點(diǎn)城市樣本醫(yī)院購(gòu)藥金額放大測(cè)算數(shù)據(jù)，2011年，全國(guó)醫(yī)院市場(chǎng)上促性腺激素相關(guān)藥物銷售規(guī)模已達(dá)到33.6億元，占生殖系統(tǒng)激素市場(chǎng)64.9%的份額。2011年銷售數(shù)據(jù)顯示，在促性腺激素相關(guān)藥物市場(chǎng)上，共有13個(gè)競(jìng)爭(zhēng)品種，曲普瑞林、重組人促卵泡激素α和戈舍瑞林是三大主導(dǎo)品種，分別占據(jù)26.52%、25.65% 和21.46% 的市場(chǎng)份額，其他品種所占份額均不超過(guò)10%。
樣本醫(yī)院促性腺激素類藥物合計(jì)銷售收入2010-2014年復(fù)合增速達(dá)22%。據(jù)推測(cè)GnRH類似物市場(chǎng)規(guī)模在40億元以上，常用4個(gè)瑞林類藥物（亮丙瑞林、曲普瑞林、戈舍瑞林、丙氨瑞林）及2個(gè)瑞克類（西曲瑞克、加尼瑞克）藥物。目前國(guó)外50%以上中心采用拮抗劑方案，在國(guó)際范圍內(nèi)拮抗劑方案有取代傳

聯(lián)系方式

聯(lián) 系人：王彩霞
聯(lián)系地址：高新區(qū)穎秀路2766號(hào)
電　　話： 0571-85885083

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