特立帕肽及注射液項(xiàng)目轉(zhuǎn)讓

發(fā)布時(shí)間：2017/4/17 9:17:00　瀏覽次數(shù)：1165　類別：其它

詳情介紹

特立帕肽及注射液項(xiàng)目簡(jiǎn)介
骨質(zhì)疏松癥多見于絕經(jīng)后婦女，一般婦女絕經(jīng)后5年~10年內(nèi)骨量丟失尤為嚴(yán)重。據(jù)統(tǒng)計(jì)，我國(guó)60歲~69歲的老年女性的骨質(zhì)疏松癥發(fā)生率高達(dá)50%~70%，70歲以上老年女性的發(fā)生率幾乎是****。
特立帕肽是由美國(guó)禮來(lái)公司開發(fā)，美國(guó)食品藥品監(jiān)督管局（FDA）于2002年11月26日批準(zhǔn)特立帕肽用于有骨折高發(fā)風(fēng)險(xiǎn)的絕經(jīng)后婦女和男性患者骨質(zhì)疏松癥的治療，也用于有骨折高發(fā)風(fēng)險(xiǎn)的原發(fā)性或性腺機(jī)能減退男性骨質(zhì)疏松患者的治療、有骨折高發(fā)風(fēng)險(xiǎn)的糖皮質(zhì)激素導(dǎo)致的男性及女性骨質(zhì)疏松癥的治療。
特立帕肽注射液成為**被FDA批準(zhǔn)用于治療骨質(zhì)疏松癥的促骨形成藥，隨后也獲得歐盟批準(zhǔn)。本品上市10年以來(lái)，全球來(lái)自80多個(gè)國(guó)家的超過(guò)100萬(wàn)名嚴(yán)重骨質(zhì)疏松癥患者接受其治療。2011年3月，本品獲批進(jìn)入我國(guó)藥物市場(chǎng)。
一、基本信息
1、項(xiàng)目名稱
***稱：特立帕肽注射液
英文名稱：Teriparatide Injection
商品名：Forteo
2、適應(yīng)癥
1）適用于有骨折高發(fā)風(fēng)險(xiǎn)的絕經(jīng)后婦女骨質(zhì)疏松癥的治療。
2）適用于有骨折高發(fā)風(fēng)險(xiǎn)的原發(fā)性或性腺機(jī)能減退男性骨質(zhì)疏松患者的治療。
3）適用于有骨折高發(fā)風(fēng)險(xiǎn)的糖皮質(zhì)激素導(dǎo)致的男性及女性骨質(zhì)疏松癥的治療。
3、用法用量
每日一次20mcg皮下注射（注射部位應(yīng)選擇在大腿或腹部）。
4、劑型和規(guī)格
劑型：注射液
規(guī)格：20μg:80μl，2.4ml/支
5、注冊(cè)分類：原料+制劑：化藥3+3類。
6、知識(shí)產(chǎn)權(quán)：不侵權(quán)。
7、藥理作用
內(nèi)源性甲狀旁腺激素（PTH）由84個(gè)氨基酸組成，是骨骼和腎臟中鈣和磷酸鹽代謝的主要調(diào)節(jié)因子。本品(rhPTH(1-34))是人內(nèi)源性甲狀旁腺激素的活性片段（1-34）。PTH的生理學(xué)作用包括直接作用于成骨細(xì)胞刺激骨骼形成，間接增加腸道鈣的吸收，增加腎小管鈣的重吸收和增強(qiáng)磷酸鹽在腎臟的排泄。本品是骨形成劑，用于治療骨質(zhì)疏松。本品對(duì)骨骼的作用依賴于系統(tǒng)暴露模式。每天一次注射本品可通過(guò)優(yōu)先刺激成骨細(xì)胞活性（相對(duì)于破骨細(xì)胞活性），增加新骨在松質(zhì)骨和皮質(zhì)骨表面的積聚。
二、產(chǎn)品特點(diǎn)
臨床有效性：
特立帕肽有增加成骨細(xì)胞數(shù)目、增強(qiáng)其活性及阻止成骨細(xì)胞凋亡的作用。因其可增加成骨細(xì)胞的活性及數(shù)量，從而可以促進(jìn)骨生長(zhǎng)，用于嚴(yán)重骨質(zhì)疏松的治療。每日小劑量（20 μg）皮下注射特立帕肽，不僅能使已丟失的松質(zhì)骨重建，刺激皮質(zhì)骨及骨小梁生長(zhǎng)，骨量明顯增加，而且能促進(jìn)骨膜形成、加強(qiáng)骨小梁的連續(xù)性，加速骨折愈合。
臨床**性：
由于每日注射劑量較小，故在特立帕肽開始用藥時(shí)不良反應(yīng)較少、較輕，但在用藥期間約 1/4患者會(huì)出現(xiàn)不良反應(yīng)。其中*常見的不良反應(yīng)為下肢疼痛、惡心、頭痛，也可出現(xiàn)低血壓、高鈣血癥和高尿酸血癥等不良反應(yīng)。
三、國(guó)內(nèi)上市、申報(bào)情況
國(guó)內(nèi)上市情況：
原研進(jìn)口：禮來(lái)于2011-03-04首次批準(zhǔn)進(jìn)口上市，2015-03-22批準(zhǔn)進(jìn)口再注冊(cè)。
國(guó)內(nèi)申報(bào)情況：
（一）原料：
1、申報(bào)生產(chǎn)：深圳翰宇藥業(yè)股份有限公司（承辦日期2014-4-28，注冊(cè)分類：化藥3.1類）——“在審評(píng)”狀態(tài)；
2、申報(bào)臨床：
（1）西南生物工程產(chǎn)業(yè)化中試基地有限公司（承辦日期2003-7-10，注冊(cè)分類：生物制品7類）——“批準(zhǔn)臨床”（狀態(tài)開始時(shí)間2004-03-19）；
（2）上海中科生龍達(dá)生物技術(shù)（承辦日期2002-11-04，注冊(cè)分類：生物制品1類）——“已發(fā)批件”（狀態(tài)開始時(shí)間2003-05-09）；
（二）制劑：
1、仿原研：（生物制品）
申報(bào)生產(chǎn)1家：
上海聯(lián)合賽爾生物工程有限公司（承辦日期2011-8-10，生物制品7類）——“在審評(píng)”狀態(tài)（狀態(tài)開始時(shí)間2015-12-15）；
申報(bào)臨床1家：成都金凱生物技術(shù)有限公司（承辦日期2016-7-11，注冊(cè)分類：生物制品7類）——“在審評(píng)”狀態(tài)（狀態(tài)開始時(shí)間2016-7-11）；
申報(bào)臨床有狀態(tài)的2家：
（1）上海聯(lián)合賽爾生物工程有限公司（承辦日期2015-06-15，生物制品15類）——“制證完畢－已發(fā)批件”狀態(tài)（狀態(tài)開始時(shí)間2016-9-3）；
（2）南京蘇吉生物醫(yī)藥研究開發(fā)有限公司（承辦日期2004-9-30，生物制品7類）——“批準(zhǔn)臨床”狀態(tài)（狀態(tài)開始時(shí)間2006-10-24）；
2、改技術(shù)：化藥
1家（深圳翰宇藥業(yè)股份有限公司）于2014-04-28申報(bào)生產(chǎn)“在審評(píng)”中。
四、市場(chǎng)分析
我國(guó)是全球骨質(zhì)疏松癥患者*多的國(guó)家，其嚴(yán)重性僅次于循環(huán)系統(tǒng)疾病。全國(guó)性大規(guī)模流行病學(xué)調(diào)查研究顯示，國(guó)內(nèi)骨質(zhì)疏松癥總患病率為12.4%，總?cè)藬?shù)已超過(guò)1.6億。有專家預(yù)測(cè)，到2020年，我國(guó)骨質(zhì)疏松和低骨量患者人數(shù)將增加至2.8億人。據(jù)米內(nèi)網(wǎng)“中國(guó)城市公立醫(yī)院化學(xué)藥終端監(jiān)測(cè)分析系統(tǒng)”（HDM系統(tǒng)）數(shù)據(jù)，2015年國(guó)內(nèi)重點(diǎn)城市樣本醫(yī)院骨質(zhì)疏松治療藥物市場(chǎng)已達(dá)23.06億元，保守估計(jì)國(guó)內(nèi)抗骨質(zhì)疏松及補(bǔ)鈣市場(chǎng)已達(dá)220億元規(guī)模。目前，骨質(zhì)疏松癥的推薦治療方案是：一種抗骨質(zhì)疏松藥物+鈣劑+維生素D�？构琴|(zhì)疏松藥物主流藥物包括雙磷酸鹽類、甲狀旁腺激素（特立帕肽）、降鈣素、雌激素、****等。據(jù)全球暢銷藥數(shù)據(jù)，特立帕肽2012年在全球骨質(zhì)疏松類藥物中已一躍成為第二暢銷藥物，達(dá)13.5億美元銷售額。特立帕肽作為活性較強(qiáng)的促骨形成藥物，憑借其臨床有效性及**性優(yōu)勢(shì)，未來(lái)市場(chǎng)經(jīng)濟(jì)效益可觀。

聯(lián)系方式

聯(lián) 系人：王彩霞
聯(lián)系地址：高新區(qū)穎秀路2766號(hào)
電　　話： 0571-85885083

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