齊考諾肽及鞘內注射液項目轉讓

發(fā)布時間：2017/4/17 9:17:00　瀏覽次數(shù)：646　類別：其它

詳情介紹

齊考諾肽及鞘內注射液項目簡介
齊考諾肽（ziconotide）是由愛爾蘭Elan公司研制的一種N-型鈣通道阻滯劑，是從圓錐型蝸牛軟體動物體內分離出的芋螺毒素，可用于鞘內給藥的非**類鎮(zhèn)痛藥物。齊考諾肽注射液（商品名：PRIALT）于2005年1月11日首次在美國獲批上市，并于2006年相繼在英國、愛爾蘭和德國上市，于2007年在瑞典上市，之后在奧地利、比利時、希臘、荷蘭、盧森堡、意大利、西班牙、葡萄牙、丹麥、芬蘭、法國等多國上市，適用于適合鞘內注射而其他治療方法（比如全身性鎮(zhèn)痛藥、輔助治療或鞘內注射**）不能耐受或不能控制的嚴重慢性疼痛的成人患者的治療。國外上市劑型為注射劑（鞘內注射），規(guī)格有：1 mL(100 mcg/mL)、5 mL(100 mcg/mL)和20 mL(25 mcg/mL)共3個規(guī)格。國內目前暫無國產(chǎn)和進口藥品，故根據(jù)《藥品注冊管理辦法》有關規(guī)定，我公司研制的齊考諾肽原料藥+注射液屬于化學藥品第3+3類。
一、基本信息
1、項目名稱
通用名稱：齊考諾肽原料藥+注射液
***稱：齊考諾肽注射液（鞘內注射）
英文名稱：ziconotide solution, intrathecal infusion
商品名：PRIALT
2、藥物的化學結構式、分子式、分子量

分子式：C102H172N36O32S7
CAS：107452-89-1
相對分子量：2639
3、適應癥
齊考諾肽鞘內注射劑適用于適合鞘內注射而其他治療方法（比如全身性鎮(zhèn)痛藥、輔助治療或鞘內注射**）不能耐受或不能控制的嚴重慢性疼痛的成人患者。

4、用法用量
起始劑量：通過鞘內設備給藥，初始劑量不超過2.4 mcg/d（0.1 mcg/h）。
劑量調整：根據(jù)鎮(zhèn)痛效果和發(fā)生的副作用，在一周內不超過2至3次的給藥間隔調整劑量至2.4 mcg/d（0.1 mcg/h）。每次劑量增加幅度不超過2.4 mcg/d，每周增加劑量的次數(shù)不超過2~3次。對于每次劑量調整，應調節(jié)輸液泵的流速以達到新的劑量滴定要求。*大推薦劑量為19.2 mcg/d（0.8 mcg/h）。根據(jù)疼痛的嚴重程度、患者對治療的反應以及不良反應的發(fā)生來調整鞘內給藥的劑量。
5、劑型和規(guī)格
劑型：注射液（鞘內注射）；
規(guī)格：1 mL(100 mcg/mL)；5 mL(100 mcg/mL)；20 mL(25 mcg/mL)；
6、注冊分類：原料+制劑：3+3。
7、知識產(chǎn)權：不侵權。
8、藥理作用
齊考諾肽結合到脊髓背角上的淺層（Rexed紋層I和II）與主疼痛覺(A-δ和C)神經(jīng)纖維相關的N-型鈣離子通道。盡管齊考諾肽的作用機制在人類中尚未確定。有動物實驗顯示：其結合的N-型鈣離子通道，導致其阻止興奮性神經(jīng)遞質從初級傳入神經(jīng)末梢釋放和鎮(zhèn)痛作用被封鎖。
二、產(chǎn)品特點
1、本品是一種強效的、有選擇性的、可逆的N一型電壓敏感性鈣通道阻滯劑；
2、對難治性疼痛有效，長期用藥不產(chǎn)生耐藥性；
3、長期用藥，不引起軀體和精神依賴性，也不會因藥物過量引起呼吸抑制等危及生命；
4、每日的推薦劑量較少，療效好、**性高且不良反應較少、無耐藥性和成癮性；
5、藥物價格：單位規(guī)格價格較高，**空間大。
國內上市情況：
暫無批準生產(chǎn)上市的記錄。
國內申報情況：
原料藥：
醋酸齊考諾肽：國內只有一家在申報臨床，深圳翰宇藥業(yè)股份有限公司。
齊考諾肽：國內有一家在申報臨床，鄭州大明藥物科技有限公司。
制劑：
醋酸齊考諾肽鞘內輸注液：國內只有一家在申報臨床，深圳翰宇藥業(yè)股份有限公司。
齊考諾肽注射液：國內有一家在申報臨床，鄭州大明藥物科技有限公司。
三、市場分析
據(jù)不完全統(tǒng)計，目前世界疼痛的發(fā)病率大約為35%～45%，老年人的發(fā)病率較高，約為75%～90%。美國的調查顯示：偏頭痛的發(fā)病人數(shù)由1989年的2360萬人上升為2001年的2800萬人。在對中國六大城市的慢性疼痛調查中發(fā)現(xiàn)：成人慢性疼痛的發(fā)病率為40%，就診率為35%；老年人慢性疼痛的發(fā)病率為65%～80%，就診率為85%。近年來，用于止痛的醫(yī)療費用在逐年上升。
以往對慢性疼痛的調查發(fā)現(xiàn)：我國慢性疼痛的發(fā)病率為35%，每年有超過5千萬人由慢性疼痛變?yōu)椴糠只驀乐氐墓δ苷系K，每年有5千人無法正常工作，每年由于慢性疼痛導致的生產(chǎn)總值損失為650億元，醫(yī)療花費為750億元。用于治療慢性疼痛的費用超過了用于治療冠心病、癌癥和艾滋病費用的總和，每年慢性疼痛會造成5000萬人致殘，損失51500萬個工作日和耗損500億元。預計2020年，癌癥患者會加倍，有關統(tǒng)計資料顯示每3個門診患者就有2個伴有**疼痛病癥，這樣計算在我國至少有1億以上的疼痛患者，可以推測我國僅慢性疼痛患者每年勞動力喪失的工作日和造成的經(jīng)濟損失是多么驚人。因此，疼痛是目前我國主要的健康問題之一。疼痛延遲患者的康復，增加患者及其家屬的負擔，增大醫(yī)療費用，從生理、心理、社會及精神上給患者造成嚴重的不良影響。
齊考諾肽鞘內注射劑是一種強效的、有選擇性的、可逆的N一型電壓敏感性鈣通道阻滯劑，對難治性疼痛有效，長期用藥不產(chǎn)生耐藥性，且長期用藥，不引起軀體和精神依賴性，也不會因藥物過量引起呼吸抑制等危及生命，每日的推薦劑量較少，療效好、**性高且不良反應較少、無耐藥性和成癮性，本品上市后銷售額不容小覷，有巨大的市場前景。

聯(lián)系方式

聯(lián) 系人：王彩霞
聯(lián)系地址：高新區(qū)穎秀路2766號
電　　話： 0571-85885083

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