醋酸地加瑞克及粉針項(xiàng)目轉(zhuǎn)讓

發(fā)布時(shí)間：2017/4/17 9:17:00　瀏覽次數(shù)：4017　類別：其它

詳情介紹

醋酸地加瑞克及粉針項(xiàng)目簡(jiǎn)介
前列腺癌（prostate cancer）是威脅男性健康常見疾病之一，據(jù)美國2004年統(tǒng)計(jì)，有19萬男性罹患此病，其中29000例死亡。2008年12月24日，美國FDA批準(zhǔn)了新分子實(shí)體藥物地加瑞克（degarelix）用于治療晚期前列腺癌。藥物去勢(shì)是治療前列腺癌的重要手段，地加瑞克是一個(gè)具有高水溶性、沒有全身變態(tài)過敏、不產(chǎn)生雄激素波動(dòng)的新一代GnRH拮抗劑。
地加瑞克，商品名為Firmagon，是Ferring Pharmaceuticals公司開發(fā)的粉針劑，經(jīng)美國FDA批準(zhǔn)，2008年12月24日在美國上市，它是近年來FDA批準(zhǔn)的**用于治療前列腺癌的新藥。該藥的問世給晚期前列腺癌患者帶來了新的福音，臨床應(yīng)用更為方便。目前在加拿大、歐盟、法國、德國、日本、英國、美國等國家上市。
一、基本信息
1、項(xiàng)目名稱
通用名稱：注射用醋酸地加瑞克
英文名稱： Degarelix for Injection
漢語拼音： Zhu She Yong Cu Suan Di Jia Rui Ke
商品名稱： FIRMAGON
2、藥物的化學(xué)結(jié)構(gòu)式、分子式、分子量

CAS：934246-14-7
化學(xué)名：N-乙�；�-3-（2-萘基）-D-丙氨酰-4-氯-D-苯丙氨酰-3-（3-吡啶基）-D-丙氨酰-L-絲氨酰-4- [2,6-二氧代六氫嘧啶-4（S）- 基甲酰胺基] -L-苯丙氨酰-4-脲基-D-苯丙氨酰-L-亮氨酰-N6-異丙基-L-賴氨酰-L-脯氨酰-D-丙氨酰胺醋酸鹽
分子式：C82 H103 Cl N18 O16･C2H4O2
分子量：1692.311
3、適應(yīng)癥
本品為GnRH受體拮抗劑，用于治療前列腺癌晚期。
4、用法用量
本品只用于皮下給藥。初始劑量：每次120mg，濃度為40mg/mL，共注射兩次，總劑量240mg。維持劑量：?jiǎn)未巫⑸?0mg，濃度為20mg/mL，每28天用藥一次。給予初始劑量28天后給予**次維持劑量。
5、劑型和規(guī)格
劑型：注射粉針
規(guī)格：80mg/瓶，120mg/瓶
6、注冊(cè)分類：原料+制劑：3+3。
7、知識(shí)產(chǎn)權(quán)：不侵權(quán)。
8、藥理作用
地加瑞克為GnRH受體拮抗劑，與GnRH受體可逆結(jié)合，從而減少促性腺激素的釋放繼而抑制**的釋放。本品通過抑制對(duì)前列腺癌持續(xù)生長(zhǎng)至關(guān)重要的**來延緩前列腺的生長(zhǎng)和惡化。
二、產(chǎn)品特點(diǎn)
目前對(duì)于前列腺癌的治療在不同階段可以選擇不同的治療手段，包括前列腺切除術(shù)、放射療法、化療以及激素療法。
以前治療前列腺癌的激素療法的特點(diǎn)是“先升后降”，即在治療初期，某些療法會(huì)導(dǎo)致患者的睪丸激素水平激增，然后才會(huì)顯現(xiàn)療效，降低睪丸激素水平。這意味著在治療初期，腫瘤可能非但未受到抑制，反而被刺激生長(zhǎng)。而地加瑞克從一開始就能產(chǎn)生療效，與目前已用于治療晚期前列腺癌的激素藥物亮丙瑞林的臨床對(duì)比試驗(yàn)顯示，地加瑞克不會(huì)導(dǎo)致常見的睪丸激素“先升后降”現(xiàn)象。
**性：以激素治療前列腺癌來降低**濃度的初期卻造成**濃度激增，此初始刺激該激素受體可暫時(shí)性促進(jìn)腫瘤生長(zhǎng)而不是抑制它。而地加瑞克則不會(huì)。
本品在臨床研究中報(bào)道的*常見的不良反應(yīng)是注射部位反應(yīng)（疼痛，紅腫和腫脹），熱潮紅，體重增加，乏力和某些肝酶濃度升高。
有效性：一項(xiàng)標(biāo)簽開放，多中心，隨機(jī)，平行的臨床試驗(yàn)，共620名前列腺癌患者，分別給予地加瑞克80mg（皮下注射），160mg(皮下注射)和亮丙瑞林（肌肉注射，每月），結(jié)果表明，**維持趨勢(shì)水平的的人數(shù)分別為98.3%，97.2%和96.4%。結(jié)果表明，非劣效于亮丙瑞林。
在意大利米蘭召開的歐洲泌尿外科協(xié)會(huì)會(huì)議上，研究人員發(fā)布了一項(xiàng)前列腺癌的研究成果：地加瑞克與其他前列腺治療藥物相比，能降低心血管疾病的風(fēng)險(xiǎn)。
來自比利時(shí)法語區(qū)魯汶大學(xué)的Bertrand Tombal和來自德國柏林本杰明.富蘭克林醫(yī)療中心的Kurt Miller進(jìn)行了一項(xiàng)研究，薈萃分析了2328例來自不同國家的前列腺癌患者。結(jié)果顯示，與接受促黃體生成素釋放激素激動(dòng)劑的患者相比，接受地加瑞克治療使前列腺癌患者后期患心臟病、中風(fēng)等心血管疾病風(fēng)險(xiǎn)以及死亡風(fēng)險(xiǎn)降低了50%以上。
研究還發(fā)現(xiàn)，與接受促黃體生成素釋放激素激動(dòng)劑相比，接受地加瑞克治療的患者，總體生存率明顯上升，前列腺癌的癥狀控制得到改善，骨折概率降低，腎臟以及泌尿系統(tǒng)的不良反應(yīng)減少。
研究表明，與常見的可能引起男性體內(nèi)睪丸激素水平下降的黃體激素釋放激素激動(dòng)劑相比，地加瑞克可**降低心血管事件的風(fēng)險(xiǎn)。
三、上市申報(bào)情況
本品由輝凌公司開發(fā)，2008年12月首次在美國上市，目前在日本，加拿大，歐洲，中東，南美，韓國，瑞士，美國等國家上市。本品在國內(nèi)尚未進(jìn)口，但原研正申報(bào)生產(chǎn)（2016.1.15），目前處于在審評(píng)狀態(tài)。
國內(nèi)申報(bào)原料及制劑的有2家：正大天晴（2016.3.17）和江蘇豪森（2015.12.31），目前均處于在申報(bào)臨床在審評(píng)狀態(tài)。
四、市場(chǎng)分析
前列腺癌是全球第二大男性惡性腫瘤，過去在我國發(fā)生率較低，但隨著人口老齡化和生活方式的提高，我國前列腺癌的發(fā)病率急劇上升，已經(jīng)躍居男性惡性腫瘤的第6位，成為泌尿外科中發(fā)病率*高的腫瘤。抽樣調(diào)查顯示，20年間，我國前列腺癌發(fā)病率增長(zhǎng)了10余倍。上海、北京和廣州的發(fā)病率分別為32.2/10萬人、19.3/10萬人、17.57/10萬人。
前列腺癌是男性個(gè)體的前列腺細(xì)胞異常和不受控制地生長(zhǎng)導(dǎo)致的。盡管導(dǎo)致前列腺癌的原因在很大程度上仍不詳，但與該病有關(guān)的一些主要因素包括肥胖、體重超重和患有某些癌癥病史�；加行哪X血管疾病的患者更容易發(fā)生晚期轉(zhuǎn)移性癌癥。前列腺癌治療市場(chǎng)占整個(gè)激素治療市場(chǎng)的 44.2%，2008 年銷售額為 40億美元，2014年銷售額為76億美元。據(jù)全球商業(yè)智能研究公司（GBI Research）的報(bào)告，到2021年前列腺癌藥物市場(chǎng)將以8.7%的復(fù)合年度增長(zhǎng)率（CAGR）增長(zhǎng)，從2014年的76億美元增長(zhǎng)到2021年的136億美元。推動(dòng)市場(chǎng)發(fā)展的主要?jiǎng)恿κ乔傲邢侔┌l(fā)病率的持續(xù)增加，而市場(chǎng)增長(zhǎng)較快的國家有：美國、加拿大、法國、德國、意大利、西班牙、英國和日本。由于人們對(duì)前列腺癌的認(rèn)識(shí)日益深入，國際城市化步伐的加快和各國政府對(duì)癌癥治療報(bào)銷的比例提高，據(jù)預(yù)測(cè)，前列腺癌藥物市場(chǎng)從2016年至2021年將進(jìn)一步擴(kuò)大。
臨床上由于前列腺癌患者的個(gè)體差異較大，合理的個(gè)性化治療在該領(lǐng)域顯得尤為重要，在我國，臨床上前列腺癌的內(nèi)分泌藥物治療主要有：黃體生成素釋放激素類似物、雌激素和抗雄激素藥物。其中黃體生成素釋放激素類似物已上市藥物包括亮丙瑞林、戈舍瑞林、曲普瑞林。地加瑞克同屬于黃體生成素釋放激素類似物，市場(chǎng)前景看好。

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聯(lián) 系人：王彩霞
聯(lián)系地址：高新區(qū)穎秀路2766號(hào)
電　　話： 0571-85885083

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