艾塞那肽及注射液項目轉(zhuǎn)讓

發(fā)布時間：2017/4/17 9:17:00　瀏覽次數(shù)：842　類別：其它

詳情介紹

艾塞那肽及注射液項目簡介
艾塞那肽 (exenatide，AC2993) 是 Exendin-4 的人工合成品，是一種新型的 2 型糖尿病治療藥物。本品是全球**研制成功用于2型糖尿病治療的GLP-1受體激動劑，降糖作用機制獨特、臨床療效確切，且優(yōu)于傳統(tǒng)2型糖尿病治療藥物，較傳統(tǒng)治療藥物低血糖風(fēng)險發(fā)生率較小、無嚴(yán)重低血糖風(fēng)險發(fā)生，為經(jīng)口服降糖藥血糖仍控制不佳的患者提供了治療新選擇。
一、基本信息
1、項目名稱
***稱：艾塞那肽注射液
英文名稱：Exenatide Injection
商品名：Byetta
2、適應(yīng)癥
輔助飲食和鍛煉，改善成人 2 型糖尿病患者的血糖控制。
3、用法用量
給藥方法：
本品經(jīng)皮下注射給藥，注射部位可選擇腹部、大腿或者上臂。
給藥劑量：
本品的起始劑量為每次5μg，每日2次，在早餐和晚餐前60分鐘內(nèi)(或每天的2頓主餐前；給藥間隔大約6小時或更長)皮下注射。不應(yīng)在餐后注射本品。根據(jù)臨床應(yīng)答，在治療1個月后劑量可增加至每次105μg，每日2次。
4、劑型和規(guī)格
劑型：注射液
規(guī)格：5 μg：0.25 mg/m1,1.2 m1/支，單次注射藥量5 μg，內(nèi)含60次注射的藥量；
5、注冊分類：原料+制劑：化藥3+4類。
6、知識產(chǎn)權(quán)：不侵權(quán)。
7、藥理作用
艾塞那肽是合成肽類，具有腸促胰島素分泌激素(Incretin)類似物效應(yīng)，*初在鈍尾毒蜥(1izard He1oderma suspectum)中發(fā)現(xiàn)。本品促進胰腺β細(xì)胞葡萄糖依賴性地分泌胰島素，抑制胰高血糖素過量分泌，并且能夠延緩胃排空。與胰島素、磺酰脲類(包括苯丙氨酸衍生物和氯茴苯酸類)、雙胍類、噻唑烷二酮類和α-葡萄糖苷酶抑制劑相比，艾塞那肽具有不同的化學(xué)結(jié)構(gòu)和藥理作用。
二、產(chǎn)品特點
艾塞那肽是全球**研制成功用于2型糖尿病治療的GLP-1受體激動劑，較傳統(tǒng)治療藥物具有獨特的作用機制：刺激葡萄糖依賴的胰島素分泌和合成、增加β細(xì)胞數(shù)量、抑制餐后胰高血糖素分泌、延緩胃排空及抑制食欲，本品對經(jīng)口服降糖藥物治療血糖仍控制不佳的患者具有良好的血糖控制效果，且能有效改善患者體重和胰島β細(xì)胞功能，同時，低血糖風(fēng)險發(fā)生率較小、無嚴(yán)重低血糖風(fēng)險發(fā)生。本品溶液型注射劑（艾塞那肽注射液，每日給藥2次）自2005年上市以來已有長達9年的臨床用藥經(jīng)驗，其臨床療效確切，且優(yōu)于以往傳統(tǒng)的2型糖尿病治療藥物。
三、國內(nèi)上市、申報情況
國內(nèi)上市情況：
原研進口：阿斯利康于2014-04-03 批準(zhǔn)進口上市。
國內(nèi)申報情況：
艾塞那肽+艾塞那肽注射液：6家
（1）申報生產(chǎn)：2家 “在審評”）；
深圳翰宇藥業(yè)股份有限公司、成都圣諾生物制藥有限公司
（2）申報臨床：1家（1家批準(zhǔn)臨床）；
批準(zhǔn)臨床：內(nèi)蒙古科諾醫(yī)藥開發(fā)有限公司
四、市場分析
龐大的糖尿病患者群成就了潛力巨大的藥物市場。根據(jù)國際糖尿病聯(lián)盟（International Diabetes Federation，IDF）統(tǒng)計，在2010年全球糖尿病患者已達2.85億，預(yù)計到2030年全球?qū)⒂薪?億人患糖尿病，而我國糖尿病患者人數(shù)占全球糖尿病患者總數(shù)的1/3，已成為糖尿病患病人數(shù)*多的國家。在我國患病人群中，以2型糖尿病為主，2型糖尿病占比＞90%。GLP-1在整個糖尿病市場份額近幾年呈增長趨勢，2013占6.7%，2014年占7.0％，2015年占7.8％。艾塞那肽是全球**上市的GLP-1類似物，其臨床療效確切，且優(yōu)于以往傳統(tǒng)的2型糖尿病治療藥物，市場前景廣闊。

聯(lián)系方式

聯(lián) 系人：王彩霞
聯(lián)系地址：高新區(qū)穎秀路2766號
電　　話： 0571-85885083

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