甲磺酸伊馬替尼原料及片劑技術(shù)轉(zhuǎn)讓

發(fā)布時(shí)間：2016/11/4 15:44:00　瀏覽次數(shù)：556　類(lèi)別：其它

詳情介紹

甲磺酸伊馬替尼原料及片劑
一、項(xiàng)目基本情況
【通用名】甲磺酸伊馬替尼
【英文通用名】imatinib mesylate
【化學(xué)名】 4-[(4-甲基-1-哌嗪基)甲基]-N-[4-甲基-3-[4-(3-吡啶基)-2-嘧啶基]氨基]-苯基]苯甲酰胺甲磺酸鹽
【分子式】C29H31N7O•CH4SO3

【CAS號(hào)】220127-57-1
【商品名】GLEEVEC
【劑型規(guī)格】片劑，100mg、400mg
【晶型】α-晶型和β-晶型
【適應(yīng)癥】用于治療慢性粒細(xì)胞白血�。–ML）急變期、加速期或α-干擾素治療失敗后的慢性期患者；不能手術(shù)切除或發(fā)生轉(zhuǎn)移的惡性胃腸道間質(zhì)腫瘤（GIST）患者。
【藥理作用】甲磺酸伊馬替尼是作為ATP競(jìng)爭(zhēng)性抑制劑,阻滯TK的磷酸化,抑制BCR-ABL表達(dá),從而阻止細(xì)胞的增殖和腫瘤的形成。
【注冊(cè)分類(lèi)】化藥4類(lèi)
【國(guó)內(nèi)批準(zhǔn)情況】諾華2010年已批準(zhǔn)進(jìn)口，2個(gè)規(guī)格，100mg和400mg。
國(guó)內(nèi)江蘇豪森于2013年獲得片劑100mg的生產(chǎn)批件，石藥集團(tuán)歐意藥業(yè)2014年獲得片劑100mg的生產(chǎn)批件。
【國(guó)內(nèi)申報(bào)情況】
目前在審評(píng)廠家：
片劑：目前按照仿6在審評(píng)國(guó)內(nèi)有7家，進(jìn)口韓美藥業(yè)1家。按照仿6目前已發(fā)批件16家。
進(jìn)口1家：Pliva Croatia Ltd.
二、項(xiàng)目特點(diǎn)
甲磺酸伊馬替尼是瑞士諾華公司研發(fā)的酪氨酸激酶抑制劑類(lèi)藥物。2001年5月10日，甲磺酸伊馬替尼口服膠囊制劑以具有突破性的抗腫瘤機(jī)制進(jìn)入美國(guó)FDA特快審批通道，用于α-干擾素給藥失敗胚細(xì)胞危象病期、慢性病期、加速病期的粒細(xì)胞白血病治療用藥經(jīng)過(guò)廣泛的臨床驗(yàn)證后，甲磺酸伊馬替尼已獲得了全球醫(yī)學(xué)界的高度評(píng)價(jià)，2002年2月1日FDA又批準(zhǔn)了其第2個(gè)適用癥——用于治療胃腸道間質(zhì)細(xì)胞瘤的治療，目前已作為慢性粒細(xì)胞白血病的一線治療用藥，被醫(yī)學(xué)界譽(yù)為近年“有重大突破性”的口服抗癌藥物，成為馳騁世界醫(yī)藥市場(chǎng)上的又一匹“黑馬”。
甲磺酸伊馬替尼也是**個(gè)根據(jù)腫瘤細(xì)胞活動(dòng)原理設(shè)計(jì)的藥物，從而使許多患者堅(jiān)定了戰(zhàn)勝癌癥病魔的信心。在美國(guó)、歐盟和日本等國(guó)獲得罕見(jiàn)病藥物的地位后，現(xiàn)今已在全世界80多個(gè)國(guó)家核準(zhǔn)用于慢性粒細(xì)胞白血病，而在許多發(fā)達(dá)國(guó)家和發(fā)展中國(guó)家也核準(zhǔn)用于胃腸道間質(zhì)細(xì)胞瘤的治療。
三、市場(chǎng)分析
甲磺酸伊馬替尼膠囊問(wèn)世后，在以昂貴的價(jià)格使眾多患者苦于無(wú)奈時(shí)，也提升了諾華的聲譽(yù)和銷(xiāo)售業(yè)績(jī)，在產(chǎn)品問(wèn)世當(dāng)年取得了1.65億美元的顯赫佳績(jī)，上市3年后已培育成為“重磅炸彈”級(jí)藥物，到2004年其銷(xiāo)售額已達(dá)到了16.34億美元，同比增長(zhǎng)了10倍。目前，該藥已在世界近百個(gè)國(guó)家、地區(qū)銷(xiāo)售。2005年的銷(xiāo)售額為21.70億美元，比上一年增長(zhǎng)了33%，2006上半年的銷(xiāo)售額已達(dá)到了12億美元。
現(xiàn)今，甲磺酸伊馬替尼在美國(guó)、歐盟和日本等國(guó)獲得罕見(jiàn)病用藥物的稱(chēng)譽(yù)。甲磺酸伊馬替尼是信號(hào)傳導(dǎo)抑制物的**個(gè)新型抗增殖劑，所以顯示出空前的治療效果。到2011年，該藥已被FDA批準(zhǔn)用于治療10個(gè)不同的癌癥。由于甲磺酸伊馬替尼新適應(yīng)癥的不斷發(fā)現(xiàn)，伊馬替尼將保持連續(xù)且穩(wěn)定的增長(zhǎng)，在市場(chǎng)運(yùn)作下，其效果也遠(yuǎn)遠(yuǎn)超出了預(yù)期。
甲磺酸伊馬替尼銷(xiāo)售情況2009年突破40億美元，2011年至2015年基本穩(wěn)定性47億美元。

諾華公司的甲磺酸伊馬替尼的銷(xiāo)售業(yè)績(jī)
四、知識(shí)產(chǎn)權(quán)情況
化合物專(zhuān)利CN93103566.X （失效），晶型專(zhuān)利CN98807303.X （有權(quán)，2018年7月到期），制劑專(zhuān)利CN03808869.X（失效），適應(yīng)癥專(zhuān)利CN01817895.2（有權(quán)，2021年10月到期），工藝專(zhuān)利CN200910180075.1(失效）, CN200810202634.X （有權(quán)，2018年11月到期）, CN201010286254.6 （有權(quán)，2030年9月到期）， CN201110055144.3 （實(shí)審）
由上可知開(kāi)發(fā)過(guò)程可避開(kāi)專(zhuān)利限制。
五、項(xiàng)目進(jìn)度
已完成臨床前藥學(xué)研究，工藝成熟，可隨時(shí)對(duì)外進(jìn)行技術(shù)轉(zhuǎn)讓。
六、合作方式
技術(shù)轉(zhuǎn)讓?zhuān)贤瑯?biāo)的為拿到生產(chǎn)批件。

聯(lián)系方式

聯(lián) 系人：劉女士
聯(lián)系地址：北京市順義區(qū)后沙峪漁民大街甲1號(hào)3-A
電　　話： 0571-85885083

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