坎格雷洛及粉針劑

發(fā)布時間：2017/1/19 9:14:00　瀏覽次數(shù)：1059　類別：其它

詳情介紹

一、品種概況
【英文名】Cangrelor for injection
【注冊分類】3+3類
【規(guī)格】50mg
【適應(yīng)癥】用于預(yù)防成人患者PCI治療過程中因凝血造成的冠狀動脈堵塞。
【用法用量】
在PCI手術(shù)前靜脈推注30mg/kg，隨后在手術(shù)治療階段靜脈輸注4 mg/kg/min，至少2小時。為保持KENGREAL輸注后的血小板抑制作用，應(yīng)口服P2Y12血小板抑制劑。
【原研公司】The Medicines Company公司
【國內(nèi)外上市注冊、申報情況】
2015年3月23日EMA批準(zhǔn)上市；2015年6月22日獲FDA批準(zhǔn)上市。由Medicines公司在歐洲和美國上市銷售，商品名分別為Kengrexal和Kengreal。
CFDA于2008年1月21日受理新藥注射用坎格雷洛臨床注冊申請。2008年精鼎醫(yī)藥研究開發(fā)（上海）有限公司按1.1類申報進口，目前制證完畢已發(fā)臨床批件。目前處于在審評的企業(yè)有1家：江蘇奧賽康。
二、專利狀況
化合物專利：WO9418216，N-烷基-2-取代的ATP類似物；申請日：1994年2月8日，到期日：2014年2月8日。中文同族專利：94191559.X。
三、項目特點
坎格雷洛是歐盟批準(zhǔn)的**也是**一個靜脈抗血小板藥物，可提供即時、一致、迅速可逆的P2Y12抑制作用。
1 市場容量分析
據(jù)IMS統(tǒng)計，2008年全球抗血栓藥物市場銷售額為180億美元，同比增長16%，2009年銷售額為195億美元，增長率為7.95%。2011年全球血小板凝集抑制劑的市場規(guī)模達到164億美元，同比增長了7.89%。
同類ADP不可逆抑制劑氯吡格雷等會對本品的上市后銷售帶來競爭。2011年百時美施貴寶的氯吡格雷總銷售額為70.87億美元，為抗血栓藥市場的**品牌，賽諾菲-安萬特的氯吡格雷，2011年銷售額為20.4億美元，隨著它的專利到期，國內(nèi)仿制廠家競爭已趨于白熱化，會對波立維的銷售帶來較大影響。
坎格雷洛上市后，必定會在未來的抗血小板藥市場占據(jù)一席之地。另外，其他新型抗血小板藥上市會給本品帶來競爭。
2 獨特的作用機制
Cangrelor因分子結(jié)構(gòu)中含三磷酸無法口服，三磷酸還使其半衰期也很短，僅有幾分鐘。坎格雷洛是一種非噻吩并吡啶的三磷酸腺苷類似物，能直接，快速、高效、可逆的抑制P2Y12受體，治療效果可預(yù)測，由于對血小板抑制是可逆的，因此，在發(fā)揮作用后不會對血小板的功能造成影響。因此，與氯吡格雷等不可逆抑制劑相比，本品具有理想的藥效學(xué)特性，被認(rèn)為是停止抗血小板治療的橋接治療的患者的合理治療方案，避免災(zāi)難性的大出血后果出現(xiàn)，同時保留止血手術(shù)的時間。
3 與氯吡格雷相比，具有臨床優(yōu)勢
Cangrelor是新的靜脈用抗血小板藥物，其優(yōu)點在于起效快，代謝快，半衰期3-6分鐘，出血風(fēng)險較少。臨床研究結(jié)果顯示，Cangrelor用于介入治療效果優(yōu)于氯吡格雷，終點事件發(fā)生率較氯吡格雷**降低（4.7% vs 5.9%），且有取代IIbIIIa受體拮抗劑趨勢；
坎格雷洛的抗血小板聚集作用強于氯吡格雷，且具有良好的**性。另外，坎格雷洛的抗血小板聚集效果與糖蛋白pIIb/IIIa(gpIIb/IIIa)受體拮抗劑相當(dāng)，能更好地控制出血時間。
四、研發(fā)進度
目前在研階段，合成工藝成熟，可以對外進行技術(shù)轉(zhuǎn)讓，已對外供應(yīng)關(guān)鍵中間體。
五、合作方式
技術(shù)轉(zhuǎn)讓，標(biāo)的為獲得生產(chǎn)批件。

聯(lián)系方式

聯(lián) 系人：曹經(jīng)理
聯(lián)系地址：濟南市高新區(qū)穎秀路2766號留學(xué)人員創(chuàng)業(yè)園
電　　話： 0571-85885083

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