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枸櫞酸托法替布”原料藥技術(shù)轉(zhuǎn)讓
發(fā)布時(shí)間：2017/5/8 11:53:00 瀏覽次數(shù)：894 類別：其它詳情介紹
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【注冊分類】化藥3 類
【規(guī) 格】1、3、5mg
【適 應(yīng) 癥】
類風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎，Rheumatoid Arthritis。
【項(xiàng)目簡介】
一、概述
CP-690,550 是由輝瑞公司研發(fā)的新化學(xué)實(shí)體（NCE），是一種JAK3（Janus 激
酶3）抑制劑，正被開發(fā)用于預(yù)防急性排斥反應(yīng)、治療類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎（RA）、Crohn
病、干眼病和銀屑病。
Pfizer Inc.現(xiàn)按化藥注冊分類1.1 申請進(jìn)行CP-690,550-10（枸櫞酸鹽）片
的國際多中心臨床試驗(yàn)，規(guī)格為1、3、5mg，包裝為高密度聚乙烯瓶/PVC 冷泡眼鋁
箔，擬定有效期為18 個(gè)月。制劑生產(chǎn)廠為德國Godecke GmbH，注冊代理機(jī)構(gòu)為輝
瑞制藥有限公司。
本國際多中心臨床試驗(yàn)是一項(xiàng)評價(jià)兩種劑量CP-690,550 聯(lián)合應(yīng)用背景藥物改
善病情抗風(fēng)濕藥治療類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎患者的療效和**性的III 期、隨機(jī)、雙盲、安
慰劑對照國際多中心臨床試驗(yàn)，方案號(hào)為A3921046；擬同時(shí)申請一項(xiàng)在健康中國
受試者中進(jìn)行的旨在評價(jià)CP-690,550 藥代動(dòng)力學(xué)、**性和耐受性的開放式單劑
給藥和多劑給藥I 期臨床研究，方案號(hào)為A3921065。附加申請?zhí)厥鈱徳u程序。
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