熱門資訊推薦
- ·消毒類產(chǎn)品采購項目，供應(yīng)商必須提供《消毒產(chǎn)品衛(wèi)生安全評價報告》嗎？
- ·陜西出臺藥品監(jiān)管科學(xué)研究項目管理辦法
- ·掘金風(fēng)濕骨痛藍海：古立修三維特色項目，引爆三終端市場的骨病疼痛新紀元！
- ·湖南醫(yī)療器械企業(yè)迎政策紅利！9 大項目、48 個核心產(chǎn)品獲重點培育
- ·關(guān)于發(fā)布廣東易短缺和急搶救藥聯(lián)盟集采項目采購周期內(nèi)新一采購年度協(xié)議采購量的通知
- ·自治區(qū)醫(yī)療保障局關(guān)于開展醫(yī)療服務(wù)價格規(guī)范治理（第六批）暨停用部分價格項目的通知
- ·恒瑞醫(yī)藥：與Braveheart Bio簽署HRS-1893項目授權(quán)許可協(xié)議
- ·方盛制藥：擬將“強力枇杷露”藥品品種所有權(quán)轉(zhuǎn)讓給康普藥業(yè)
- ·3億元海洋生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)項目落戶南通
- ·聚焦打造具有全球競爭力的生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)，9個重大項目簽約
沙庫比曲纈沙坦鈉原料及片劑
發(fā)布時間：2017/3/30 16:15:00 瀏覽次數(shù)：2027 類別：其它詳情介紹
-
一、項目基本介紹
項目名稱：沙庫比曲纈沙坦鈉及片劑
英文名稱： Sacubitril/Valsartan
商品名：Entresto（代號：LCZ696）
劑型：片劑
規(guī)格：24/26，49/51，97/103mg
適應(yīng)癥：ENTRESTO是sacubitril，一種腦啡肽酶[neprilysin]抑制劑，和纈沙坦，一種血管緊張素II受體阻斷劑組合復(fù)方，適用于在有慢性心力衰竭(NYHA類別II-IV)患者中減低對心力衰竭心血管死亡和住院的風(fēng)險和減少射血分數(shù)ENTRESTO是通常與其他心力衰竭治療結(jié)合，代替一種ACE抑制劑或其他血管緊張素I I受體阻斷劑。
用法用量：⑴ ENTRESTO的推薦起始劑量是49/51 mg(sacubitril/纈沙坦)每天2次。當患者耐受，2至4周后加倍ENTRESTO劑量至目標維持劑量97/103 mg(sacubitril/纈沙坦)每天2次⑵ 對特殊患者減低起始劑量至24/26 mg(sacubitril/纈沙坦)每天2次。
化學(xué)式：
分子式：C48H55N6O8Na3 2.5 H2O
分子量：957.99
沙庫比曲
分子式C24H29NO5
分子量411.49
CAS 登錄號149709-62-6
二、原研情況：
2015年7月7日，F(xiàn)DA批準上市諾華（Novartis Pharmaceuticals Corporation）有史以來*振奮人心的抗心衰藥物Sacubitril/Valsartan（沙庫必曲/纈沙坦），商品名Entresto（以前叫LCZ696）
三、國內(nèi)注冊情況：
受理號
藥品名稱
注冊分類
承辦日期
企業(yè)名稱
狀態(tài)開始日
CXHL1502080
沙庫比曲纈沙坦片
化藥3.1 2015-12-23 江蘇威凱爾醫(yī)藥科技有限公司
2015-12-21
CXHL1502079
沙庫比曲纈沙坦片
化藥3.1 2015-12-23 江蘇威凱爾醫(yī)藥科技有限公司
2015-12-21
CXHL1502078
沙庫比曲纈沙坦片
化藥3.1 2015-12-23 江蘇威凱爾醫(yī)藥科技有限公司
2015-12-21
CXHL1502077
沙庫比曲纈沙坦共晶體
化藥3.1 2015-12-23 江蘇威凱爾醫(yī)藥科技有限公司
2015-12-21
CXHL1502009
沙庫比曲纈沙坦鈉片
化藥3.1 2015-12-09 北京康立生醫(yī)藥技術(shù)開發(fā)公司
2015-12-08
CXHL1502008
沙庫比曲纈沙坦鈉片
化藥3.1 2015-12-09 北京康立生醫(yī)藥技術(shù)開發(fā)公司
2015-12-08
CXHL1502007
沙庫比曲纈沙坦鈉片
化藥3.1 2015-12-09 北京康立生醫(yī)藥技術(shù)開發(fā)公司
2015-12-08
CXHL1502006
沙庫比曲纈沙坦鈉
化藥3.1 2015-12-09 北京康立生醫(yī)藥技術(shù)開發(fā)公司
2015-12-08
CXHL1502092
沙庫比曲纈沙坦鈉
化藥3.1 2015-12-02 惠州信立泰藥業(yè)有限公司
2015-11-18
CXHL1502094
沙庫比曲纈沙坦鈉片
化藥3.1 2015-11-20 深圳信立泰藥業(yè)股份有限公司
2015-11-18
CXHL1502093
沙庫比曲纈沙坦鈉片
化藥3.1 2015-11-20 深圳信立泰藥業(yè)股份有限公司
2015-11-18
CXHL1501926
沙庫比曲纈沙坦片
化藥3.1 2015-10-29 江蘇恒瑞醫(yī)藥股份有限公司
2015-10-27
CXHL1501925
沙庫比曲纈沙坦片
化藥3.1 2015-10-29 江蘇恒瑞醫(yī)藥股份有限公司
2015-10-27
CXHL1501924
沙庫比曲纈沙坦片
化藥3.1 2015-10-29 江蘇恒瑞醫(yī)藥股份有限公司
2015-10-27
CXHL1501923
沙庫比曲纈沙坦共晶體
化藥3.1 2015-10-29 江蘇盛迪醫(yī)藥有限公司
2015-10-27
CXHL1501659
沙庫比曲纈沙坦片
化藥3.2 2015-08-05 江蘇萬邦生化醫(yī)藥股份公司
2015-08-03
CXHL1501658
沙庫比曲纈沙坦共晶體
化藥3.1 2015-08-05 徐州萬邦金橋制藥公司
2015-08-03
CXHL1501660
沙庫比曲纈沙坦片
化藥3.2 2015-08-05 江蘇萬邦生化醫(yī)藥股份公司
2015-08-03
JXHL1400344
LCZ696片
化藥 2014-10-31 北京諾華制藥有限公司
2014-10-30
JXHL1400345
LCZ696片
化藥 2014-10-28 北京諾華制藥有限公司
2014-10-23
JXHL1400346
LCZ696片
化藥 2014-10-28 北京諾華制藥有限公司
2014-10-23
共6家注冊申報，其中江蘇萬邦、江蘇恒瑞、江蘇威凱爾按沙庫比曲纈沙坦片申報，其他廠家按沙庫比曲纈沙坦鈉片申報。
四、產(chǎn)品特點
1.作用機制：
ENTRESTO含一種腦啡肽酶抑制劑，sacubitril，和一種血管緊張素受體阻斷劑，纈沙坦。ENTRESTO抑制腦啡肽酶(中性內(nèi)肽酶；NEP)通過LBQ657，前藥sacubitril的活性代謝物，和通過纈沙坦阻斷血管緊張素II類型-1(AT1)受體。ENTRESTO在心力衰竭患者中心血管和腎效應(yīng)是歸咎于被腦啡肽酶降解多肽水平的增加，例如利鈉肽被LBQ657，和同時被纈沙坦的血管緊張素II抑制作用。纈沙坦抑制通過血管緊張素II選擇性阻斷AT1受體效應(yīng)，和還抑制血管緊張素II-依賴的醛固酮釋放。
2.藥效動力學(xué)
在健康受試者和在有心力衰竭患者中單次和多次劑量給藥后評價ENTRESTO的藥效動力學(xué) 效應(yīng)，和是與同時腦啡肽酶抑制作用和腎素-血管緊張素系統(tǒng)阻斷一致。在一項7-天纈沙坦-對照研究在有減低射血分數(shù)(HFrEF)患者中， ENTRESTO的給藥與纈沙坦比較導(dǎo)致一個**非-持續(xù)尿鈉排泄增加，尿cGMP增加，和血漿MR-proANP和NT-proBNP減低。在一項在HFrEF患者21-天研究中，ENTRESTO**增加尿ANP和cGMP和血漿cGMP，和減低血漿NT-proBNP，醛固酮和內(nèi)皮素-1。ENTRESTO還阻斷AT1-受體如證據(jù) evidenced by血漿腎素活性和血漿腎素濃度增加。在PARADIGM-HF試驗中，與依那普利比較ENTRESTO減低血漿NTproBNP(不是一種腦啡肽酶底物)和增加血漿BNP(一種腦啡肽酶底物)和尿cGMP。QT延長：在健康男性受試者中一項**的QTc臨床研究，單劑量ENTRESTO 194 mg sacubitril/206 mg纈沙坦和583 mg sacubitril/617 mg纈沙坦對心臟復(fù)極化無影響。淀粉樣蛋白-β：腦啡肽酶是涉及從腦和腦脊液(CSF)淀粉樣蛋白-β(Aβ)清除多種酶之一。健康受試者給予ENTRESTO 1
聯(lián)系方式
-
聯(lián) 系 人： 李先生
聯(lián)系地址： 濟南市高新區(qū)
電 話： 0571-85885083
