優(yōu)質(zhì)創(chuàng)新藥物組合物復(fù)方氨基酸注射液（17AA-I）專利項(xiàng)目

發(fā)布時間：2016/6/12 16:28:00　瀏覽次數(shù)：757　類別：其它

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優(yōu)質(zhì)創(chuàng)新藥物組合物復(fù)方氨基酸注射液（17AA-I）專利項(xiàng)目

精準(zhǔn)醫(yī)療—適應(yīng)癥等進(jìn)行優(yōu)化，且具有明顯臨床優(yōu)勢的藥品
復(fù)方氨基酸輸液品種整體上價格老化、利于填補(bǔ)市場空白
開發(fā)時間短費(fèi)用較低
化2.1類新藥
優(yōu)質(zhì)品種
開發(fā)費(fèi)用：僅相當(dāng)于一個仿制藥一致性評價的費(fèi)用
據(jù)國家經(jīng)貿(mào)委2001年的醫(yī)藥統(tǒng)計(jì)年報，復(fù)方氨基酸注射液（17）的銷售量為3839萬瓶。
一、背景與前言
1、國家控制醫(yī)院輸液基本在門診，門診以抗生素或抗感染藥物為主，與復(fù)方氨基酸輸液基本無關(guān)。復(fù)方氨基酸輸液的市場終端在住院部，醫(yī)院不斷擴(kuò)大，二胎開放，人口老齡化，病人**數(shù)只會增加。
2、復(fù)方氨基酸輸液品種嚴(yán)重老化，價格越來越低，換一個軟袋的馬甲提升價格的游戲已基本到收尾時節(jié)。國外的復(fù)方氨基酸輸液*近6-8年基本沒有兩個新品上市，國內(nèi)無新品可仿。優(yōu)質(zhì)復(fù)方氨基酸輸液品種一般年銷售額5-10億。
3、新的藥物注冊管理辦法出臺后，此品種為2類新藥，仿制國外的新藥雖然還是3類，但卻已變成仿制藥，不再是新藥，兩者的身價已處于兩個不同的臺階，對招標(biāo)而言，層次分明，無需多言！營銷團(tuán)隊(duì)的工作量大大減輕，為企業(yè)提供更多的贏利空間和向心力。
4、優(yōu)化改革，降低原有批文藥物的副作用，提高臨床用藥的**性，幾乎是每一個先進(jìn)大國藥監(jiān)部門的要求。而此類改革的旨在提高**性和有效性，開發(fā)風(fēng)險完全可預(yù)計(jì)，不像開發(fā)一類新藥，隨時要準(zhǔn)備在任何一個實(shí)驗(yàn)環(huán)節(jié)終止開發(fā)。

二、新藥類別和原適應(yīng)癥：化藥2.1類；主要適用于完全腸外營養(yǎng)的蛋白質(zhì)缺乏癥，以及手術(shù)、燒傷等**原因引起的嚴(yán)重蛋白質(zhì)丟失的患者。新品不僅保留原適應(yīng)癥，還擴(kuò)大適應(yīng)人群，相當(dāng)于增加適應(yīng)癥，利于藥品招標(biāo)。

三、新注冊政策下輸液品種的壁壘分析和輸液品種開發(fā)狀況分析
1、不同于小水針或凍干制劑，國外專利到期的可仿制的品種較多，開發(fā)新的仿制產(chǎn)品較容易；治療性輸液品種本來就極少，基于現(xiàn)在和未來的藥品審批政策，現(xiàn)在和未來很難通過改變劑型獲得批準(zhǔn)。
2、國外已上市的老三類新藥模式的復(fù)方氨基酸輸液也屬于鳳毛麟角，復(fù)方氨基酸注射液不易找到或等到一個可仿制的老三類新藥，該類輸液品種極難更新?lián)Q代。即便是能找到一個，千軍萬馬都來搶仿，形成一片低價紅海。
3、一類新藥的營養(yǎng)性輸液開發(fā)異常困難，國外都不易，國內(nèi)更難！
4、目前國內(nèi)二級以上醫(yī)院的輸液年銷售量達(dá)104億瓶以上，基數(shù)大，即使限制輔助藥物，由于復(fù)方氨基酸輸液過去6年西方國家?guī)缀鯖]有新產(chǎn)品上市，加上這類藥物開發(fā)全新的產(chǎn)品非常不易，國內(nèi)未來5年都很難有新的三類藥可以仿制，而過去的品種老化，贏利能力很低，此時，一個新品上市，解決市場空白導(dǎo)致的饑渴，各代理商必加大力度推廣.

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聯(lián) 系人： LIU XIANSHENG
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電　　話： 0571-85885083

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