蛋白琥珀酸鐵口服液

發(fā)布時(shí)間：2017/1/4 11:06:00　瀏覽次數(shù)：1198　類別：其它

詳情介紹

一、品種概況簡(jiǎn)述
【項(xiàng)目名稱】蛋白琥珀酸鐵口服液
【劑型】口服溶液劑
【商品名】菲普利
【注冊(cè)分類】化藥4+4類
【規(guī) 格】15ml：800mg(相當(dāng)于三價(jià)鐵離子40mg)
【適應(yīng) 癥】**和相對(duì)缺鐵性貧血
【英文名】iron-proteinsuccinylate(IPS)
【CAS No】93615-44-2
【原研廠商】意大利泛馬克大藥廠
【國(guó)內(nèi)外批準(zhǔn)及上市情況】
1987年在意大利上市并在全球20多個(gè)國(guó)家包括西班牙、葡萄牙、希臘、阿根廷、南韓等陸續(xù)上市，意大利泛馬克大藥廠2001年首次進(jìn)口了本品制劑，2004年重新注冊(cè)。濟(jì)川藥業(yè)2012年9月獲得工藝及制劑授權(quán)，南京特豐藥業(yè)于2012年5月獲得制劑授權(quán)。
【在審評(píng)情況】
原研意大利泛馬克大藥廠于2014年10月提出進(jìn)口再注冊(cè)，目前在審批階段。
國(guó)內(nèi)有河北仁合益康藥業(yè)有限公司、河南百年康鑫藥業(yè)有限公司按照化藥6+6類在審評(píng)。河北仁合益康藥業(yè)有限公司、武漢華科大生命科技有限公司按照化藥3.1類在審評(píng)。兆科藥業(yè)（合肥）有限公司按照進(jìn)口在審評(píng)。江蘇濟(jì)川制藥有限公司按照化藥6+6類以及化藥3.1類的審評(píng)已獲得批件。

二、產(chǎn)品優(yōu)勢(shì)
（1）市場(chǎng)前景廣闊：本品治療貧血的適應(yīng)人群多為孕期婦女或兒童，是一種具有較強(qiáng)市場(chǎng)針對(duì)性和固定使用人群的新型補(bǔ)血?jiǎng)�。�?guó)內(nèi)僅優(yōu)質(zhì)銷售國(guó)外進(jìn)口品種，價(jià)格昴貴，無(wú)法滿足市場(chǎng)需求。開發(fā)本品，可以填補(bǔ)國(guó)內(nèi)較大的市場(chǎng)空白，取得良好的社會(huì)經(jīng)濟(jì)效益。按我國(guó)13億人口計(jì)，全國(guó)約有近4億缺鐵性貧血病患者，高發(fā)人群包括孕婦、嬰兒、兒童、婦女、老人家及運(yùn)動(dòng)員，每年2000萬(wàn)名孕婦中就有66.3%需要服食補(bǔ)鐵藥物；對(duì)于6個(gè)月至2歲嬰兒，鐵缺乏發(fā)病率高達(dá)75%至82.5%，對(duì)于6至12歲兒童，發(fā)病率為21.6%；在女性人群當(dāng)中，鐵缺乏發(fā)病率為43.3%。由此可見，治療性缺鐵性貧血藥物有著龐大潛在市場(chǎng)需求。且蛋白琥珀酸鐵口服液的市場(chǎng)價(jià)僅為13.1元每支，成本低廉，對(duì)于普通群眾來說有良好的接受度。
（2）療效強(qiáng)，耐受性高：多個(gè)國(guó)內(nèi)外臨床報(bào)告證實(shí),菲普利的療效及耐受性大大超越于市場(chǎng)上其它抗貧血藥物如硫酸亞鐵,葡萄糖酸鐵等.蛋白琥珀酸鐵的耐受性高達(dá)93.7%,超越其它補(bǔ)鐵藥物.腸胃道副作用比其它補(bǔ)鐵藥物明顯地少,包括嘔吐,惡心,腹瀉,便秘,胃氣脹等,特別提高了孕婦的耐受性。

三、專利及知識(shí)產(chǎn)權(quán)
本品無(wú)專利保護(hù)限制。
四、進(jìn)度
工藝成熟，可以隨時(shí)進(jìn)行工藝交接。
五、合作方式
技術(shù)轉(zhuǎn)讓，標(biāo)的是為獲得生產(chǎn)轉(zhuǎn)讓批件。

聯(lián)系方式

聯(lián) 系人：劉女士
聯(lián)系地址：北京市順義區(qū)后沙峪漁民大街甲1號(hào)3-A
電　　話： 0571-85885083

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