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帕布昔利布合成工藝、質(zhì)量研究
發(fā)布時(shí)間：2016/3/11 15:28:00 瀏覽次數(shù)：849 類別：其它詳情介紹
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1、項(xiàng)目簡(jiǎn)介：
適應(yīng)癥：乳腺癌 （****）
類別：3+3類化藥
原研公司：美國(guó)輝瑞
作用機(jī)制：palbociclib是一種口服、靶向性制劑，能夠選擇性抑制細(xì)胞周期蛋白依賴性激酶4和6（CDK4/6），恢復(fù)細(xì)胞周期控制，阻斷腫瘤細(xì)胞增殖。
常規(guī)給藥信息：IBRANCE的推薦劑量為125毫克每日口服一次，連續(xù)服用21天，停藥7天，總共28天一周期。IBRANCE應(yīng)與食物共同服用，并聯(lián)合來曲唑2.5毫克，每日一次。
規(guī)格及包裝：125mg/粒，21粒/瓶
2、國(guó)內(nèi)外上市情況
國(guó)外上市情況：美國(guó)FDA于2015.2.3日批準(zhǔn)美國(guó)輝瑞的palbociclib在美國(guó)上市，商品名為IBRANCE。
國(guó)內(nèi)上市情況：目前無國(guó)內(nèi)廠家上報(bào)該仿制藥，都處于研發(fā)階段。
3、已經(jīng)完成的工作
原料藥中試研究于2015年3月完成，質(zhì)量研究于2015年6月完成。
聯(lián)系方式
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聯(lián) 系 人： 王丙林
聯(lián)系地址： 石家莊市裕華東路70號(hào)河北科技大學(xué)
電 話： 0571-85885083
