熱門資訊推薦
- ·消毒類產(chǎn)品采購項目，供應(yīng)商必須提供《消毒產(chǎn)品衛(wèi)生安全評價報告》嗎？
- ·陜西出臺藥品監(jiān)管科學(xué)研究項目管理辦法
- ·掘金風(fēng)濕骨痛藍(lán)海：古立修三維特色項目，引爆三終端市場的骨病疼痛新紀(jì)元！
- ·湖南醫(yī)療器械企業(yè)迎政策紅利！9 大項目、48 個核心產(chǎn)品獲重點培育
- ·關(guān)于發(fā)布廣東易短缺和急搶救藥聯(lián)盟集采項目采購周期內(nèi)新一采購年度協(xié)議采購量的通知
- ·自治區(qū)醫(yī)療保障局關(guān)于開展醫(yī)療服務(wù)價格規(guī)范治理（第六批）暨停用部分價格項目的通知
- ·恒瑞醫(yī)藥：與Braveheart Bio簽署HRS-1893項目授權(quán)許可協(xié)議
- ·方盛制藥：擬將“強力枇杷露”藥品品種所有權(quán)轉(zhuǎn)讓給康普藥業(yè)
- ·3億元海洋生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)項目落戶南通
- ·聚焦打造具有全球競爭力的生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)，9個重大項目簽約
奧貝膽酸合成中試工藝及質(zhì)量研究
發(fā)布時間：2016/3/11 15:24:00 瀏覽次數(shù)：1956 類別：其它詳情介紹
-
藥品名稱： 奧貝膽酸技術(shù)轉(zhuǎn)讓
一、基本信息
通用名稱：奧貝膽酸
英文名稱：Obeticholic Acid
英文化學(xué)名稱：6α-ethyl-3α，7α-dihydroxy-5β-cholan-24-oic acid
別名：6-乙基鵝去氧膽酸、INT747
分子式：C26H44O4
分子量：420.63
CAS編號：459789-99-2
劑型與規(guī)格：片劑，原發(fā)性膽汁性肝硬化（PBC）為5 mg，10 mg，非酒精性脂肪性肝病（NASH）為25 mg。
適應(yīng)癥：治療非酒精性脂肪肝，原發(fā)性膽汁性肝硬化(PBC)，原發(fā)性硬化性膽管炎。
二、國外原研廠商及項目進(jìn)度
國外原研廠商：奧貝膽酸由Intercept制藥公司研制開發(fā)；
項目進(jìn)行階段：預(yù)計2016年5月FDA批準(zhǔn)。
2014年5月28日，F(xiàn)DA授予了快速通道資格；2014年3月16日，EMA授obeticholic acid為孤兒藥，治療原發(fā)性硬化性膽管炎；2014年3月，日本住友制藥向日本厚生勞省申報，用于治療非酒精性脂肪肝（NASH）。
2015年8月31日消息，F(xiàn)DA受理Intercept奧貝膽酸(ObeticholicAcid，OCA)治療原發(fā)性膽汁性肝硬化NDA，并授予優(yōu)先審評資格，PDUFA日期為2016年5月29日。重頭適應(yīng)癥非酒精性脂肪肝（NASH）近期將開展2500人III期臨床（REGENERATE）。
奧貝膽酸屬法尼醇X受體激動劑，通過活化法尼醇X受體，間接抑制細(xì)胞色素7A1（CYP7A1）的基因表達(dá)。由于CYP7A1是膽酸生物合成的限速酶，因此奧貝膽酸可以抑制膽酸合成，用于治療原發(fā)性膽汁性肝硬化和非酒精性脂肪性肝病。奧貝膽酸作為PBC的二線治療藥物，用于熊去氧膽酸響應(yīng)不足或不耐受患者，有望取代熊去氧膽酸的治療地位。
奧貝膽酸的優(yōu)勢：
（1）競爭少——二十年來**研發(fā)用于治療膽汁淤積性肝病的藥物
（2）療效確切——抑制膽酸合成，增加胰島素敏感性，改善肝臟炎癥和纖維化水平，減輕體重
（3）潛在適應(yīng)癥多——原發(fā)性膽汁性肝硬化（2014年底已經(jīng)提交新藥滾動申請預(yù)計2015年年中在美國和歐盟批產(chǎn)），非酒精性脂肪性肝炎（提交臨床申請并進(jìn)行3期試驗），硬化性膽管炎（2014年12月進(jìn)行2期試驗）
（4）市場競爭力大——作為PBC的治療藥物，用于熊去氧膽酸響應(yīng)不足或不耐受患者，有望取代熊去氧膽酸的治療地位
三、奧貝膽酸在我國的注冊分類
化藥3類。
四、目前已經(jīng)完成的工作
已經(jīng)完成原料藥3批中試（每批投料1.5kg）、原料藥的質(zhì)量研究（方法學(xué)驗證正在進(jìn)行---8個有關(guān)物）。
聯(lián)系方式
-
聯(lián) 系 人： 王丙林
聯(lián)系地址： 石家莊市裕華東路70號河北科技大學(xué)
電 話： 0571-85885083
