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鹽酸雷尼替丁氯化鈉注射液藥品批文轉(zhuǎn)讓，有新藥證書
發(fā)布時間：2016/3/7 8:29:00 瀏覽次數(shù)：923 類別：其它詳情介紹
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浙江康吉爾藥業(yè)有限公司因戰(zhàn)略方向不同，不打算投資進行玻璃瓶生產(chǎn)線新版認證，有意對外轉(zhuǎn)讓大輸液（玻璃瓶包裝）藥品批文。鹽酸雷尼替丁氯化鈉注射液有新藥證書，可以依據(jù)《藥品技術轉(zhuǎn)讓管理規(guī)定》（國食藥監(jiān)注[2009] 518號）及其相關文件的要求完成轉(zhuǎn)讓。如有意向，請與我們公司聯(lián)系。
【品名】鹽酸雷尼替丁氯化鈉注射液
【規(guī)格】100ml：雷尼替丁0.1g與氯化鈉0.9g；250ml：雷尼替丁0.1g與氯化鈉2.25g
【批準文號】國藥準字H20040965；國藥準字H20010335
【適應癥】適用于急性胃粘膜病變、應激性潰瘍、胃及十二指腸潰瘍所致的急性上消化道出血。
【用法用量】成人：靜脈滴注，一次100mg（1瓶），一日2次，宜緩慢靜脈滴注。
【不良反應】本品的不良反應包括：
靜注時局部有灼燒感與瘙癢感。臨床試驗中對病人采用口服或注射不同的給藥途徑時，有導致頭痛（有時是銳痛）的事件報道，但在許多病例中究竟與使用本品治療有何關系至今仍然不明，可能與其用法有關。
中樞神經(jīng)系統(tǒng)：偶見頭昏眼花、嗜睡、失眠、眩暈。偶可致可逆性精神混亂、興奮、抑郁、幻覺，主要在重癥老年病人中出現(xiàn)。偶見眼睛適應性調(diào)節(jié)變化導致的視覺混亂的報道。
心血管：與其它H2-阻滯劑一樣，偶有心律失常，例如心動過速、心動過緩、心搏停止、心室阻滯及心室早博。
胃腸道：便秘、腹瀉、惡心/嘔吐、腹部不適/疼痛，偶有胰腺炎的報道。
肝臟：在標準志愿受試者中，12人（靜注100mg，每天4次，連用7天）中有6人、24人（靜注50mg，每天4次，連用5天）中有4人，其丙氨酸氨基轉(zhuǎn)移酶比用藥前至少升高了一倍。偶有報道會導致肝細胞性、膽汁郁積性或混合型肝炎（伴有黃疸或無黃疸），有上述癥狀應立即停用雷尼替丁。這些不良反應通常是可逆的，但偶有致死的情況發(fā)生。罕有導致肝衰竭的報道。
肌肉骨骼：偶見關節(jié)痛與肌痛。
血液：少數(shù)病人血液中各成分數(shù)量會發(fā)生變化（白細胞減少癥、粒細胞減少、血小板減少），這些變化通�？赡�。偶有粒細胞缺乏癥、全血細胞減少癥（有時候伴有骨髓發(fā)育不全）、再生障礙性貧血癥的病例。極罕有后天免疫溶血性貧血癥的報道。
內(nèi)分泌：動物和人的對照性研究顯示，本品不會刺激任何垂體激素，也無抗雄性激素作用。高胃酸分泌病人使用時不會出現(xiàn)象西米替丁導致的男子乳房女性化與陽痿的情況，只是偶有使用本品的男性患者出現(xiàn)乳房女性化、陽痿與性欲降低的狀況，一般病人不會發(fā)生。
皮膚：皮疹，包括少發(fā)的多種紅斑。
其它：偶有超敏反應（例如：支氣管痙攣、發(fā)燒、皮疹，嗜曙紅血球增多）、過敏反應、血管神經(jīng)水腫和血清肌酐的少量增加。偶有禿頭癥與脈管炎。
【注意事項】
1.雷尼替丁可掩蓋胃癌癥狀，胃潰瘍出血患者用藥前應確診為良性潰瘍后方可使用。
2.本品主要由腎排泄，有腎功能損害者須調(diào)整劑量。本品主要在肝臟中代謝，肝功能不全者應謹慎觀察使用。
3.出血停止后可改用口服制劑維持治療。
4.偶有快速靜注致心動過緩的報道，此情況通常見于有心律失常傾向因素者。對此類患者給藥速度不能超過推薦用法。
5.偶有報道本品會加重急性卟啉癥患者的病情，患過該癥者應避免使用。
6.實驗室檢查，偶有SGOT、SGPT和血清肌酐輕度升高。
【藥物相互作用】
1.與普魯卡因胺并用，可使普魯卡因胺的消除率降低。
2.有報道與細胞色素P-450有微弱的結(jié)合作用，但推薦劑量并不會抑制肝臟中細胞色素P-450與藥酶的作用。然而有獨立的藥物相互作用報道指出，本品通過某些作用不明的機制可能會影響一些藥物的生物利用度。
3.雖有報道與華法林合用會降低或增加凝血酶原時間，然而人體藥動學研究表明，即使雷尼替丁的劑量達到每日400mg，也無相互作用發(fā)生，雷尼替丁對華法林的清除率與凝血酶原時間均無影響。雷尼替丁的給藥劑量超過每日400mg時是否會與華法林發(fā)生藥物相互作用則沒有作過研究。
4.在***與雷尼替丁的藥物相互作用研究中，同時口服雷尼替丁時***的血漿濃度要高于***單獨給藥。試驗對象為18-60歲的患者，同時口服雷尼替丁片劑75mg和150mg，與單用***相比，***的平均濃度-時間曲線面積（AUC）分別高出10%和28%。在60歲以上年齡組中，給予雷尼替丁片劑75mg和150mg，其平均AUC則高出約30%。***以及主要代謝產(chǎn)物α-羥基***的藥動學指標及其消除均無改變。雷尼替丁減少胃酸分泌可能導致***的生物利用度增加，二者之間這種藥物相互作用的臨床意義不明。
【藥理毒理】
藥理作用
雷尼替丁是可逆的競爭性組胺H2受體（包括胃細胞受體）拮抗劑。在血鈣過高的狀態(tài)下，不會降低血清中鈣離子濃度。雷尼替丁不屬抗膽堿能藥物。
雷尼替丁能夠抑制基礎胃酸分泌和氨乙吡唑、五肽胃泌素刺激引起的胃酸的分泌，其中對于基礎胃酸分泌和氨乙吡唑刺激引起的胃酸分泌較為敏感，對于五肽胃泌素刺激引起的胃酸分泌的敏感性相對較差。雷尼替丁不影響胃蛋白酶的分泌和五肽胃泌素刺激引起的內(nèi)因子的分泌，對于禁食和餐后血清胃泌素水平幾無影響。
毒理研究
遺傳毒性：在標準的細菌誘變試驗（沙門氏菌、大腸桿菌）中，雷尼替丁在推薦的*大試驗濃度劑量下未發(fā)現(xiàn)有誘突變作用。在一項顯性致死試驗中，雄性大鼠一次經(jīng)口給予雷尼替丁1000 mg/kg，給藥后的9個星期內(nèi)（每周2次）的交配未受影響。
生殖毒性：大鼠和家兔經(jīng)口給予雷尼替�。▌┝窟_人口服用藥劑量的160倍），未見雷尼替丁對于動物的生育力和胎仔有明顯影響。
致癌性：大鼠和小鼠終生經(jīng)口給予雷尼替�。▌┝窟_2000mg/kg/天），未表現(xiàn)出致癌作用。
【藥代動力學】本品靜脈注射后，分布容積約為1.4L/kg，血漿蛋白結(jié)合率為15%。消除半衰期約為2-2.5小時，大部分以原型由腎臟排泄，少量被代謝，主要的代謝產(chǎn)物是雷尼替丁的N-氧化物（N-Oxide of Ranitidine），較少量為雷尼替丁的S-氧化物（S-Oxide of Ranitidine）及脫甲基化物，靜脈給藥24小時后從尿中回收的游離雷尼替丁及代謝產(chǎn)物量約為75%。本品可透過胎盤，乳汁中濃度高于血漿濃度。
腎功能不全者，本品的血漿濃度升高，半衰期延長。有臨床意義的四例腎功能不全（肌酐清除率為25-35ml/min）病人在肌注50mg雷尼替丁后，平均血漿半衰期為4.8小時，雷尼替丁清除率為29ml/min，分布容積為1.76L/kg�？傮w而言，這些參數(shù)隨肌酐清除率成比例改變。
老年科：由于腎功能下降，在老年人中其血漿半衰期會延長并且總清除率減少，其消除半衰期為3.1小時。
兒科：當體重改變時，雷尼替丁的藥動學參數(shù)評估在兒科病人（年齡1個月-16歲）與健康成年人并無**不同。
【貯藏】遮光，密閉保存。
聯(lián)系方式
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聯(lián) 系 人： 代凱
聯(lián)系地址： 浙江省東陽市北江工業(yè)區(qū)
電 話： 0571-85885083
