熱門(mén)資訊推薦
- ·消毒類產(chǎn)品采購(gòu)項(xiàng)目，供應(yīng)商必須提供《消毒產(chǎn)品衛(wèi)生安全評(píng)價(jià)報(bào)告》嗎？
- ·陜西出臺(tái)藥品監(jiān)管科學(xué)研究項(xiàng)目管理辦法
- ·掘金風(fēng)濕骨痛藍(lán)海：古立修三維特色項(xiàng)目，引爆三終端市場(chǎng)的骨病疼痛新紀(jì)元！
- ·湖南醫(yī)療器械企業(yè)迎政策紅利！9 大項(xiàng)目、48 個(gè)核心產(chǎn)品獲重點(diǎn)培育
- ·關(guān)于發(fā)布廣東易短缺和急搶救藥聯(lián)盟集采項(xiàng)目采購(gòu)周期內(nèi)新一采購(gòu)年度協(xié)議采購(gòu)量的通知
- ·自治區(qū)醫(yī)療保障局關(guān)于開(kāi)展醫(yī)療服務(wù)價(jià)格規(guī)范治理（第六批）暨停用部分價(jià)格項(xiàng)目的通知
- ·恒瑞醫(yī)藥：與Braveheart Bio簽署HRS-1893項(xiàng)目授權(quán)許可協(xié)議
- ·方盛制藥：擬將“強(qiáng)力枇杷露”藥品品種所有權(quán)轉(zhuǎn)讓給康普藥業(yè)
- ·3億元海洋生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)項(xiàng)目落戶南通
- ·聚焦打造具有全球競(jìng)爭(zhēng)力的生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)，9個(gè)重大項(xiàng)目簽約
藥品質(zhì)量一致性評(píng)價(jià)
發(fā)布時(shí)間：2017/1/3 16:42:00 瀏覽次數(shù)：959 類別：其它詳情介紹
-
為了響應(yīng)國(guó)家關(guān)于推動(dòng)我國(guó)藥品整體提高質(zhì)量的政策，適應(yīng)藥品研究新形勢(shì)，為國(guó)內(nèi)制藥企業(yè)提供有力的技術(shù)保障，我公司依托人才、技術(shù)、設(shè)備優(yōu)勢(shì)，瞄準(zhǔn)基本目錄藥物、重特大品種藥物、有重大技術(shù)難度的藥物，全方位的開(kāi)展研究，探索質(zhì)量控制的關(guān)鍵生產(chǎn)技術(shù)，力求形成完整的質(zhì)量控制方案，*終使產(chǎn)品質(zhì)量達(dá)到和原研制劑一致。
一致性評(píng)價(jià)工作內(nèi)容：
1.原研制劑來(lái)源篩選和質(zhì)量剖析，包括晶型、粒徑、溶出曲線、雜質(zhì)譜分析、異構(gòu)體、包材分析等；
2.原料合成工藝優(yōu)化、精制方法研究等；
3.針對(duì)關(guān)鍵指標(biāo)篩選原料供應(yīng)商，為制劑生產(chǎn)商提供原料分析報(bào)告，判斷質(zhì)量?jī)?yōu)劣；
4.制劑一致性評(píng)價(jià)，提出制劑提升產(chǎn)品質(zhì)量的合理化建議；
5.制劑工藝優(yōu)化、處方修改、輔料來(lái)源及型號(hào)規(guī)格篩選，使產(chǎn)品達(dá)到原研制劑的質(zhì)量水平；
6.完整的質(zhì)量研究，修訂、制訂合理的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)；
7.穩(wěn)定性研究；
8.包材選擇和包材相容性試驗(yàn)；
9.協(xié)助企業(yè)完成工藝放大、工業(yè)化生產(chǎn)；
10、協(xié)助企業(yè)進(jìn)行相關(guān)申報(bào)資料的整理。
聯(lián)系方式
-
聯(lián) 系 人： 劉經(jīng)理
聯(lián)系地址： 濟(jì)南市高新區(qū)穎秀路2766號(hào)留學(xué)人員創(chuàng)業(yè)園
電 話： 0571-85885083
