布洛芬注射液臨床批件轉(zhuǎn)讓

發(fā)布時(shí)間：2015/10/21 15:11:00　瀏覽次數(shù)：1019　類別：其它

詳情介紹

布洛芬注射液項(xiàng)目概述
一、產(chǎn)品基本信息
【原研企業(yè)】坎伯蘭制藥（Cumberland Pharmaceuticals），2009年美國(guó)上市，商品名為Caldolor
【劑型規(guī)格】注射劑，4ml:400mg
【適應(yīng) 癥】（1）鎮(zhèn)痛，用于成人治療輕、中度疼痛；中、重度疼痛時(shí)作為**類鎮(zhèn)痛劑的輔助用藥。（2）解熱。
【用法用量】按照病人個(gè)體治療需要，使用*低有效劑量*短期治療，根據(jù)患者的需要給予適量布洛芬進(jìn)行治療，*大限度不超過3200mg/天。為降低腎臟副作用的風(fēng)險(xiǎn)服用前必須多飲水。
*預(yù)處理：布洛芬靜脈滴注前必須稀釋，稀釋至濃度≤4mg/mL，適宜的稀釋劑為0.9%氯化鈉注射液、5%葡萄糖注射液。400mg劑量：4ml布洛芬加到不少于100ml的稀釋劑中。
（1）鎮(zhèn)痛：靜脈滴注，根據(jù)病情，每6小時(shí)一次，劑量為400mg 到800mg，靜滴時(shí)間30分鐘以上。
（2）解熱：靜脈滴注，首次靜滴400mg，時(shí)間30分鐘以上。以后根據(jù)病情，每4-6小時(shí)400mg，或每4小時(shí)100-200mg。
【不良反應(yīng)】*常見的臨床不良反應(yīng)的報(bào)道包括惡心，腸胃漲氣，嘔吐和頭疼。*常見的關(guān)于布洛芬的反應(yīng)是瘙癢（<1%）。
二、布洛芬注射液研發(fā)進(jìn)展
2.1研發(fā)歷程
布洛芬*早是1968年在英國(guó)上市，由于解熱鎮(zhèn)痛方面的療效**，而且毒性低，優(yōu)于阿司匹林和撲熱息痛，因而市場(chǎng)迅速擴(kuò)大。由于布洛芬較好的療效和具有較少的不良反應(yīng)，美國(guó)、英國(guó)相繼批準(zhǔn)將其同處方藥轉(zhuǎn)為非處方藥。到20世紀(jì)90年代初，世界市場(chǎng)布洛芬制劑的銷售額已突破10億美元大關(guān)，是*早突破10億美元的解熱鎮(zhèn)痛藥產(chǎn)品。
布洛芬良好的解熱鎮(zhèn)痛效果帶動(dòng)了眾多劑型的開發(fā)上市，目前除了注射劑之外，均為口服劑型和局部給藥劑型，有片劑、膠囊、干混懸劑、顆粒劑、滴劑、泡騰片、口崩片以及軟膏、凝膠、搽劑。布洛芬靜脈注射液主要為不能口服的住院患者解除疼痛和退熱。
2007年5月Cumberland公司向美國(guó)FDA遞交了布洛芬注射液的NDA 申請(qǐng)并獲得優(yōu)先審評(píng)，2009年6月布洛芬注射液在美國(guó)獲得FDA的上市許可，9月上市，商品名為Caldolor，這是布洛芬的**注射制劑。Cumberland公司隨后在其他地區(qū)和國(guó)家對(duì)外授權(quán)。FDA官員說道：“注射型布洛芬與其它非甾體抗炎藥注射劑是一種有前景的疼痛治療藥。但是現(xiàn)在大多數(shù)此類藥物都為口服藥物。布洛芬注射劑可用于減輕那些不能使用口服產(chǎn)品患者的疼痛與發(fā)熱癥狀�！�
2010年8月Phebra Pry公司向澳大利亞TGA提出NDA申請(qǐng)，2012年2月澳大利亞批準(zhǔn)上市，用于術(shù)后鎮(zhèn)痛和退熱。2010年4月DB Pharm公司向韓國(guó)FDA提出NDA申請(qǐng)，2011年3月韓國(guó)批準(zhǔn)上市，商品名Amelior。加拿大的Alveda Pharma公司2011年8月在加拿大申請(qǐng)NDA，2011年12月批準(zhǔn)上市。
2.2國(guó)內(nèi)注冊(cè)申報(bào)信息
生產(chǎn)批件獲批情況：“布洛芬”注射劑在國(guó)內(nèi)尚未上市。
2.3相關(guān)專利
布洛芬在水中“幾乎不溶”，美國(guó)原研廠為了解決此問題絞盡腦汁，原研企業(yè)“坎伯蘭”在中國(guó)申請(qǐng)的專利（專利號(hào)：CN1302771C）是精氨酸與布洛芬摩爾比小于1:1。FDA藥品說明書中精氨酸與布洛芬摩爾比0.92:1。我們可以調(diào)整精氨酸與布洛芬的比例，獲得與其0.92 :1相同的效果，從而避開其專利保護(hù)。
三、臨床應(yīng)用
非甾體抗炎藥（NSAIDs）具有較好的消炎解熱鎮(zhèn)痛作用，被廣泛地用于治療關(guān)節(jié)炎(特別是RA、OA)和**炎癥引起的疼痛。布洛芬*早是1968年在英國(guó)上市，由于解熱鎮(zhèn)痛方面的療效**，而且毒性低，優(yōu)于阿司匹林和撲熱息痛，因而市場(chǎng)迅速擴(kuò)大。由于布洛芬較好的療效和具有較少的不良反應(yīng)，美國(guó)、英國(guó)相繼批準(zhǔn)將其同處方藥轉(zhuǎn)為非處方藥。到20世紀(jì)90年代初，世界市場(chǎng)布洛芬制劑的銷售額已突破10億美元大關(guān)，是*早突破10億美元的解熱鎮(zhèn)痛藥產(chǎn)品。
布洛芬良好的解熱鎮(zhèn)痛效果帶動(dòng)了眾多劑型的開發(fā)上市，目前除了注射劑之外，均為口服劑型和局部給藥劑型，有片劑、干混懸劑、顆粒劑、滴劑、泡騰片、口崩片以及軟膏、凝膠、搽劑。布洛芬注射劑如果能夠開發(fā)上市，將是眾多疼痛和發(fā)熱患者的福音，國(guó)外多項(xiàng)大型臨床試驗(yàn)均顯示了布洛芬注射液在治療輕中度疼痛、甚至是重度疼痛以及解熱方面的優(yōu)良效果。布洛芬靜脈注射液主要為不能口服的住院患者解除疼痛和退熱。目前市售減輕疼痛的注射劑僅有**類藥物和***和非甾體消炎藥酮咯芬。**類藥物會(huì)造成鎮(zhèn)靜、惡心、嘔吐、認(rèn)知損傷和抑制呼吸。酮咯芬有增加出血的危險(xiǎn)，胃腸道和腎并發(fā)癥。盡管出現(xiàn)這些不良反應(yīng)，美國(guó)治療疼痛的注射劑市場(chǎng)2008 年仍達(dá)約6.79億美元。
3.1布洛芬注射液用于止痛
布洛芬的鎮(zhèn)痛效果不及**、***( 杜冷丁) 類鎮(zhèn)痛藥，對(duì)創(chuàng)傷性劇痛、慢性內(nèi)臟平滑肌絞痛均無效。但對(duì)頭痛、牙痛、關(guān)節(jié)痛、肌肉痛以及月經(jīng)痛等慢性鈍痛均有良好效果。且毒性低，無耐受性及成癮性，故應(yīng)用廣泛。
（1）剖腹子宮切除術(shù)婦女的止痛
（2）腹部或者整形外科手術(shù)患者止痛
（3）住院燒傷患者的止痛
（4）膝關(guān)節(jié)、髖關(guān)節(jié)置換手術(shù)患者的止痛

三、市場(chǎng)
20世紀(jì)90年代初，世界市場(chǎng)布洛芬制劑的銷售額已突破10億美元大關(guān)，是*早突破10億美元的解熱鎮(zhèn)痛藥產(chǎn)品。
美國(guó)治療疼痛的注射劑市場(chǎng)2008 年仍達(dá)約6.79億美元。
四、小結(jié)
布洛芬自1969年在英國(guó)問世后，已成為全球鎮(zhèn)痛領(lǐng)域應(yīng)用*廣泛的藥物之一。在眾多非甾體類抗炎藥中，布洛芬以其抗炎、解熱和鎮(zhèn)痛效果確切、不良反應(yīng)小等優(yōu)點(diǎn)被廣泛應(yīng)用，成為全球*暢銷的非處方藥物之一。
布洛芬注射液為2009年上市的新劑型，適應(yīng)癥為鎮(zhèn)痛及解熱，其鎮(zhèn)痛效果確切，起效迅速，配合**使用時(shí)可降低**用量。**性良好，不良反應(yīng)較少且程度較輕，可避免口服不耐受及藥物帶來的胃腸道刺激。
基于其**的臨床療效及劑型的新穎性，如術(shù)后使用麻醉劑患者應(yīng)用布洛芬，減少了重要的**類物質(zhì)的用量，從而為患者提供較少的麻醉品而緩解更多的疼痛。與**類物質(zhì)不同，布洛芬沒有潛在的成癮性和耐受性，也不會(huì)給呼吸系統(tǒng)和中樞神經(jīng)系統(tǒng)的抑制帶來風(fēng)險(xiǎn)。目前市售減輕疼痛的注射劑僅有**類藥物**和***和非甾體消炎藥酮咯芬。**類藥物會(huì)造成鎮(zhèn)靜、惡心、嘔吐、認(rèn)知損傷和抑制呼吸。酮咯芬有增加出血的危險(xiǎn)，胃腸道和腎并發(fā)癥。盡管出現(xiàn)這些不良反應(yīng)，美國(guó)治療疼痛的注射劑市場(chǎng)2008 年仍達(dá)約6.79億美元。
國(guó)內(nèi)疼痛市場(chǎng)容量巨大，在中國(guó)家喻戶曉的芬必得就是布洛芬緩釋膠囊，芬必得1991年在中國(guó)市場(chǎng)上市，2006年就為解熱鎮(zhèn)痛藥的銷售**品牌，并一直延續(xù)至今，在全國(guó)止痛類市場(chǎng)占領(lǐng)近三分之一份額，2012年銷售額就為5個(gè)億，芬必得為非處方藥，在媒體宣傳尤其是電視上投放量巨大，使布洛芬的止痛作用家喻戶曉，這為布洛芬注射液上市推廣帶來很大便利，并在上市后能迅速占領(lǐng)市場(chǎng)。醫(yī)生患者熟知，市場(chǎng)推廣容易�？梢灶A(yù)見，布洛芬注射劑的開發(fā)上市，定能為企業(yè)帶來可觀的經(jīng)濟(jì)效益和社會(huì)效益！
我公司開發(fā)研制的布洛芬注射液，歷時(shí)6年，耗資近1000萬研發(fā)費(fèi)用，在原料選購(gòu)，雜質(zhì)分析，生產(chǎn)工藝、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)上都力爭(zhēng)做到科學(xué)嚴(yán)謹(jǐn)，精益求精。這就提高了布洛芬注射液臨床批件的含金量，為后續(xù)放

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