鹽酸達泊西汀及片

發(fā)布時間：2017/1/3 16:42:00　瀏覽次數(shù)：4100　類別：其它

詳情介紹

一、產(chǎn)品介紹
　　【注冊分類】化藥3+6類
　　【規(guī)格】30mg；60mg
　　【適應癥】用于18-64歲男性的早泄治療。
　　【用法用量】按需服用，在需要前1-3小時口服一粒。
　　【藥理及作用機制】
　　NML036為選擇性5-HT再攝取抑制劑，治療早泄的作用機制可能與其抑制神經(jīng)元對5-HT的再吸收，從而影響神經(jīng)遞質作用于細胞突觸前后受體的電位差有關。
　　二、研究進度
　　已完成中試工藝驗證及質量研究，正在進行穩(wěn)定性研究。簽訂合同，即可交接中試工藝，6個月內(nèi)交接申報資料。
　　三、上市及國內(nèi)注冊、申報情況
　　鹽酸達泊西汀，由Eli Lilly制藥公司原研，PPD GenuPro公司于1998年從Eli Lilly公司獲得了達泊西汀的特許權，其后，在2001年又將其轉讓給了強生公司Janssen-Cilag公司，該藥在歐洲7國于2008年12月進行的集中審批中獲得認可，并首先獲得了芬蘭和瑞典的正式批準，用于治療早泄，適用人群為18-64歲男性，商品名為PRILIGY。目前已在全球32個國家和地區(qū)上市。
　　該品種國內(nèi)目前有3家申報企業(yè)。
　　四、知識產(chǎn)權分析
　　化合物專利：*早的化合物專利為：EP0288188，申請日：1988.04.08，到期日：2008.04.08，中文同族專利：CN88102018A，已過期。PPD擁有達泊西汀的專利權，2022年到期。
　　制備專利：US5292962，申請日：1992.12.11，到期日：2012.12.11；
　　WO2008035358，申請日：2007.06.05，到期日：2027.06.05。
　　以“鹽酸達泊西汀”在國家知識產(chǎn)權局及soopat查詢，共查詢到14篇關于達泊西汀的合成工藝專利，均可通過工藝改進來避開這些專利。
　　以“鹽酸達泊西汀片”在國家知識產(chǎn)權局及soopat查詢，共查詢到1篇關于達泊西汀片的制備專利，可通過工藝改進來避開這些專利。
　　綜上所述，本品不存在專利限制。
　　五、臨床優(yōu)勢
　　1.對因治療，***高
　　NML036對**原因引起的早泄都有良好的治療效果，其它延時產(chǎn)品采用麻醉或降低性快感的方式臨時性抑制射精，并無治療作用，功效僅持續(xù)幾分鐘或幾十分鐘；NML036為選擇性5-HT再攝取抑制劑，能**修復**原因造成的身體器官損傷，抑制射精神經(jīng)中樞，從根本上****早泄，**解決早泄的根源問題，有效延長性愛時間。
　　2.生物利用度高，起效迅速，療效高
　　NML036具有獨特的藥代動力學特點，生物利用度高，起效迅速，，作用時間持久。首次服用即可起效，短期內(nèi)不必服用第二次，與安慰劑組相比，NML036能大幅度延長了射精潛伏期，射精控制改善率達50%-60%。
　　3.不良反應較輕，耐受性好
　　臨床試驗證實了，NML036的不良反應發(fā)生率較低，且多數(shù)是輕中度的不良反應，常見的有輕微頭痛、惡心等癥狀，但很快消失。沒有發(fā)現(xiàn)心血管系統(tǒng)、肝臟和血液系統(tǒng)等嚴重不良事件，耐受性高。
　　4.按需服藥，無需長期用藥
　　本品為特異性強的，速效，強效5-HT再攝取抑制劑，是世界上**種被批準治療早泄的口服藥物，本品吸收迅速，Tmax為1.5h，在體內(nèi)能快速清除、避免蓄積，是一種即需型的治療藥物，無需長期用藥。
　　臨床指南推薦：
　　目前已被《ISSM早泄診斷及治療指南》(2014)、《中國早泄診斷治療指南》、《國際性醫(yī)學學會早泄診斷和治療指南》(2010)推薦，為早泄治療的****。

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聯(lián) 系人：劉經(jīng)理
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電　　話： 0571-85885083

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