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鹽酸厄洛替尼新藥項(xiàng)目轉(zhuǎn)讓
發(fā)布時(shí)間：2015/11/19 16:52:00 瀏覽次數(shù)：906 類別：其它詳情介紹
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鹽酸厄洛替尼項(xiàng)目介紹
1、項(xiàng)目介紹
一、基本情況
1.藥品名稱
通用名：鹽酸厄洛替尼 CAS: 183319-69-9
結(jié)構(gòu)式：
英文名：Erlotinib Hydrochloride
2.劑型：片劑。
3.規(guī)格：25mg，100mg，150mg。
4.注冊(cè)分類：按照《藥品注冊(cè)管理辦法》附件二化學(xué)藥品注冊(cè)分類及申報(bào)資料要求的規(guī)定，本品為化學(xué)藥品注冊(cè)3+6類。
5.適應(yīng)癥：
厄洛替尼可試用于兩個(gè)或兩個(gè)以上化療方案失敗的局部晚期或轉(zhuǎn)移的非小細(xì)胞肺癌的二線治療。本適應(yīng)癥是基于前述國外一項(xiàng)Ⅲ期臨床研究結(jié)果得出。 對(duì)于中國人非小細(xì)胞肺癌二線治療的療效尚待進(jìn)一步臨床研究證實(shí)。 兩個(gè)多中心安慰劑對(duì)照隨機(jī)的Ⅲ期試驗(yàn)中一線治療局部晚期或轉(zhuǎn)移性NSCLC患者，結(jié)果顯示在鉑類為基礎(chǔ)的化療（卡鉑＋紫杉醇；或者吉西他濱＋順鉑）同時(shí)服用厄洛替尼無臨床受益，因此不推薦用于上述情況的一線治療。
6、品種的特點(diǎn)
在國際及國內(nèi)肺癌指引中均被列為晚期非小細(xì)胞肺癌二線治療藥物。
厄洛替尼單藥治療復(fù)治NSCLC患者，能有效延長患者生存時(shí)間，且毒副作用輕、耐受性好、口服方便，患者依從性好，值得推 廣應(yīng)用。
現(xiàn)國內(nèi)申報(bào)廠家已超過10家
2、工藝介紹介紹
1、 專利情況介紹：
化合物專利96102992.7于 2016年過期
晶型專利200480004381.5 2020年到期
3、 項(xiàng)目進(jìn)度：
已完成鹽酸厄洛替尼原料合成中試工藝（3kg），制劑已完成小試處方研究，質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)草案已建立，已知雜質(zhì)均＜0.1%，簽訂合同后6～8個(gè)月內(nèi)可完成全套申報(bào)資料并申報(bào)。
聯(lián)系方式
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聯(lián) 系 人： 商經(jīng)理
聯(lián)系地址： 歷城區(qū)壩王路中段
電 話： 0571-85885083
